로봇 발목 보조 장치 개발
2025년 3월 25일 업데이트: BiOMOTUM, Inc.
운동 장애가 있는 개인의 이동성 향상을 위한 로봇 발목 보조 장치 개발
이 작업의 전반적인 목적은 자유 생활 환경에서 이동성을 개선하기 위한 로봇 발목 보조 장치(RAAD)의 타당성을 확립하고 RAAD를 표적 발목 치료의 증가된 선량과 정확성을 제공하는 효과적인 도구로 확립하는 것입니다.
첫 번째 구체적인 목표는 발목 이동성 보조 장치의 개인용 타당성 분석을 완료하는 것입니다.
RAAD 장치를 사용할 때와 장치를 사용하지 않을 때 아이들이 지역 사회에서 더 빨리 안전하게 걸을 수 있고 더 멀리 이동할 수 있을 것이라는 가설이 있습니다.
두 번째 구체적인 목표는 임상 및 지역 사회 환경에서 사용할 수 있는 최소한의 실행 가능한 제품을 설계하고 시제품화하기 위한 피드백을 수집하는 것입니다.
세 번째 구체적인 목표는 RAAD 시스템이 임상 보행 치료의 효과를 높일 수 있는 잠재력을 정량화하는 것입니다.
CP를 가진 개인은 RAAD 지원, RAAD 저항 및 치료 표준의 세 가지 교육 세션을 완료합니다.
각 세션 동안 근육 활동 및 걸음 활동이 측정됩니다.
RAAD 보조 및 저항 요법이 전통적인 물리 치료사 안내 보행 훈련에 비해 발목 족저 굴근 근육 활동 및 치료 세션 품질을 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.
네 번째 특정 목표는 RAAD 지원 및 저항을 사용하여 반복된 보행 훈련의 이점을 평가하는 것입니다.
CP를 가진 개인은 4주간의 지원 또는 저항 개입에 참여하고 이동성 결과는 개입 전후에 정량화됩니다.
보조 및 저항 훈련 모두 이동성 결과를 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zach Lerner, PhD
- 전화번호: 8145714616
- 이메일: zachlerner@BiOMOTUM.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ray Browning, PhD
- 전화번호: 9713306800
- 이메일: ray@BiOMOTUM.com
연구 장소
-
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86011
- Northern Arizona University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
뇌성 마비의 진단. 모든 성별, 인종, 민족 또는 사회경제적 지위. GMFCS 레벨 I, II 또는 II. 최소 6분 동안 걸을 수 있는 능력(보조 또는 비보조). 8-18세 사이의 연령. CP 아동의 5~95번째 백분위수 사이의 신장/체중/BMI.
간단한 지시를 이해하고 따를 수 있습니다. 최소한의 도움으로 5회의 힐 레이즈를 완료할 수 있습니다(균형만). 최소 20도의 수동적 발목 발바닥 굴곡 운동 범위.
제외 기준:
무릎 신전 또는 발목 배굴 구축이 15도 이상. 안전한 참여에 영향을 미칠 수 있는 CP 이외의 건강 상태 또는 진단.
이전 12개월 이내에 완료한 정형외과 수술. 현재 상충되는 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료사가 감독하는 저항 훈련
치료사의 감독 하에 RAAD를 이용한 저항 훈련.
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RAAD(Robotic Ankle Assist Device)는 CP와 같은 운동 장애가 있는 어린이에게 독립성, 이동성을 높이고 보행 훈련을 제공하도록 설계된 지능형 동력 발목 장치입니다.
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실험적: 치료사 감독 지원 교육
치료사 감독하에 RAAD와의 지원 교육.
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RAAD(Robotic Ankle Assist Device)는 CP와 같은 운동 장애가 있는 어린이에게 독립성, 이동성을 높이고 보행 훈련을 제공하도록 설계된 지능형 동력 발목 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선호하는 보행 속도의 변화
기간: 6 분에 기준선 및 후 개입
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누군가가 걷는 것을 선호하는 얼마나 빨리
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6 분에 기준선 및 후 개입
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침대의 변화
기간: 기준선 및 후 개입
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대사 비용의 변화
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기준선 및 후 개입
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6MWT의 변경
기간: 사전/게시물 6 분
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6 분 걸음 테스트의 변화는 6 분 동안 걸음 걸음 걸음 걸음 걸이입니다.
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사전/게시물 6 분
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보행 동역학의 변화
기간: 사전/게시물 6 분
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학위에 따라 측정 된 입장에서 평균 무릎 각도 변화
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사전/게시물 6 분
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단계 길이의 변화
기간: 기준선 및 후 개입
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걷는 동안 단계 길이
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기준선 및 후 개입
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총 모터 기능 측정 척도 66
기간: 사전/게시물 20 분
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총 모터 기능 측정 척도 66, 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 66, 높은 점수가 더 좋습니다.
측정 단위 = 척도에서 점수.
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사전/게시물 20 분
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빠른 보행 속도의 변화
기간: 기준선 및 후 개입
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참가자가 빨리 걷는 것을 선호하는 속도 (M/S)
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기준선 및 후 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1R44HD104328 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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