Udvikling af en robotankelassistent
Udvikling af en robotankelassistent til at forbedre mobiliteten hos personer med bevægelsesforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Zach Lerner, PhD
- Telefonnummer: 8145714616
- E-mail: zachlerner@BiOMOTUM.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ray Browning, PhD
- Telefonnummer: 9713306800
- E-mail: ray@BiOMOTUM.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af cerebral parese. Ethvert køn, race, etnicitet eller socioøkonomisk status. GMFCS niveau I, II eller II. Evne til at gå i mindst 6 minutter (assisteret eller uden hjælp). Alder mellem 8-18 år. Højde/vægt/BMI mellem 5. - 95. percentil af børn med CP.
Kan forstå og følge enkle anvisninger. I stand til at gennemføre 5 hælrejsninger med minimal assistance (kun balance). Mindst 20 graders passiv ankel plantar fleksion bevægelsesområde.
Ekskluderingskriterier:
Knæforlængelse eller ankel dorsalfleksion kontrakturer mere end 15 grader. Sundhedstilstand eller anden diagnose end CP, der ville påvirke sikker deltagelse.
Ortopædkirurgi afsluttet inden for de foregående 12 måneder. Aktuel optagelse i et modstridende forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeut superviserede modstandstræning
Modstandstræning med RAAD under terapeut supervision.
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) er en intelligent, drevet ankelenhed designet til at øge uafhængighed, mobilitet og levere gangtræning til børn med bevægelsesforstyrrelser, såsom CP
|
|
Eksperimentel: Terapeut overvåget bistandstræning
Hjælpetræning med RAAD under terapeutovervågning.
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) er en intelligent, drevet ankelenhed designet til at øge uafhængighed, mobilitet og levere gangtræning til børn med bevægelsesforstyrrelser, såsom CP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i foretrukken gåhastighed
Tidsramme: baseline og postintervention på 6 minutter
|
Hvor hurtigt nogen foretrækker at gå
|
baseline og postintervention på 6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i barneseng
Tidsramme: Baseline og postintervention
|
Ændring i metaboliske transportomkostninger
|
Baseline og postintervention
|
|
Ændring i 6mwt
Tidsramme: 6 minutter før/post
|
Ændring i seks minutters gangtest, som er den samlede afstand, der er gået over en periode på 6 minutter.
|
6 minutter før/post
|
|
Ændring i gangkinetik
Tidsramme: 6 minutter før/post
|
Ændring i den gennemsnitlige knævinkel på tværs af holdningsfasen målt i grader
|
6 minutter før/post
|
|
Ændring i trinlængde
Tidsramme: Baseline og postintervention
|
Trinlængde under gåtur
|
Baseline og postintervention
|
|
Ændring i brutto motorisk funktion Målskala 66
Tidsramme: 20 minutter før/post
|
Ændring i brutto motorisk funktionsmål skala 66, min score = 0, max score = 66, høj score er bedre.
Måleenhed = score i en skala.
|
20 minutter før/post
|
|
Ændring i hurtig ganghastighed
Tidsramme: Baseline og postintervention
|
Hvor hurtigt deltagere foretrækker at gå hurtigt (m/s)
|
Baseline og postintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R44HD104328 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .