Desarrollo de un dispositivo robótico de asistencia al tobillo
Desarrollo de un dispositivo robótico de asistencia de tobillo para mejorar la movilidad en personas con trastornos del movimiento
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zach Lerner, PhD
- Número de teléfono: 8145714616
- Correo electrónico: zachlerner@BiOMOTUM.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ray Browning, PhD
- Número de teléfono: 9713306800
- Correo electrónico: ray@BiOMOTUM.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
- Northern Arizona University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de parálisis cerebral. Cualquier sexo, raza, etnia o nivel socioeconómico. GMFCS nivel I, II o II. Capacidad para caminar durante al menos 6 minutos (con o sin ayuda). Edad entre 8-18 años. Altura/peso/IMC entre el percentil 5 y 95 de niños con parálisis cerebral.
Capaz de entender y seguir instrucciones simples. Capaz de completar 5 elevaciones de talón con asistencia mínima (solo equilibrio). Al menos 20 grados de rango de movimiento pasivo de flexión plantar del tobillo.
Criterio de exclusión:
Contracturas en extensión de rodilla o dorsiflexión de tobillo mayores de 15 grados. Condición de salud o diagnóstico que no sea CP que afectaría la participación segura.
Cirugía ortopédica completada en los 12 meses anteriores. Inscripción actual en un estudio de investigación conflictivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia supervisado por un terapeuta.
Entrenamiento de resistencia con la RAAD bajo supervisión de un terapeuta.
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El RAAD (dispositivo robótico de asistencia para el tobillo) es un dispositivo de tobillo inteligente y motorizado diseñado para aumentar la independencia, la movilidad y brindar entrenamiento de la marcha a niños con trastornos del movimiento, como CP
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Experimental: Terapeuta supervisó la capacitación de asistencia
Capacitación de asistencia con la RAAD bajo supervisión del terapeuta.
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El RAAD (dispositivo robótico de asistencia para el tobillo) es un dispositivo de tobillo inteligente y motorizado diseñado para aumentar la independencia, la movilidad y brindar entrenamiento de la marcha a niños con trastornos del movimiento, como CP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de caminata preferida
Periodo de tiempo: Intervención de base y posterior a los 6 minutos
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Qué tan rápido alguien prefiere caminar
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Intervención de base y posterior a los 6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cuna
Periodo de tiempo: Intervención de línea de base y posterior
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Cambio en el costo metabólico del transporte
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Intervención de línea de base y posterior
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Cambio en 6MWT
Periodo de tiempo: 6 minutos antes/post
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos, que es la distancia total que caminó durante un período de 6 minutos.
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6 minutos antes/post
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Cambio en la cinética de la marcha
Periodo de tiempo: 6 minutos antes/post
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Cambio en el ángulo promedio de la rodilla a través de la fase de postura medida en grados
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6 minutos antes/post
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Cambio en la longitud del paso
Periodo de tiempo: Intervención de línea de base y posterior
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Longitud del paso durante la caminata
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Intervención de línea de base y posterior
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Cambio en la escala de medida de función del motor bruto 66
Periodo de tiempo: 20 minutos antes/post
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Cambio en la escala de medida de la función del motor bruto 66, puntaje min = 0, puntaje máximo = 66, la puntuación alta es mejor.
Unidad de medida = puntajes en una escala.
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20 minutos antes/post
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Cambio en la velocidad rápida de caminar
Periodo de tiempo: Intervención de línea de base y posterior
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Qué tan rápido los participantes prefieren caminar rápidamente (m/s)
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Intervención de línea de base y posterior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R44HD104328 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .