진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 또는 기타 고형 악성 종양에서 Sitravatinib, Nivolumab 및 Ipilimumab에 대한 연구
2024년 6월 3일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.
진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 또는 기타 고형 악성 종양 환자에서 Nivolumab 및 Ipilimumab과 병용한 Sitravatinib의 1/1b상 연구
연구 516-008은 ccRCC 및 잠재적으로 다른 고형 종양 유형의 치료를 위해 니볼루맙 및 이필리무맙과 병용한 시트라바티닙의 안전성 및 내약성, 임상 활성 및 PK를 평가하는 오픈 라벨 1상 용량 증량/1b상 용량 확장 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
시트라바티닙은 TAM 계열(Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT 및 MET를 포함하여 밀접하게 관련된 여러 RTK를 억제하는 스펙트럼 선택적 수용체 티로신 키나아제(RTK) 억제제입니다.
NIVO/IPI는 면역 체크포인트 단백질 프로그램된 사멸 수용체-1(PD-1) 및 세포독성 T-림프구 항원-4(CTLA-4)를 각각 억제하는 단클론 항체(mAb)입니다.
현재 연구는 이전 임상 시험에서 NIVO/IPI 조합에 대해 호의적인 반응을 보인 고형 종양 악성 종양 환자에서 sitravatinib + NIVO/IPI의 삼중 조합을 평가하도록 설계되었습니다. sitravatinib과 NIVO/IPI를 병용하면 종양 관련 면역 반응을 유발하는 데 보완적인 효과가 있을 것으로 예측됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 투명 세포 신장 세포 암종 진단 확인(초기 코호트 고려 중)
- 전신 요법으로 사전 치료 없음(고려 중인 초기 코호트용)
- 적절한 골수 및 장기 기능
제외 기준:
- 다른 암의 알려진 또는 의심되는 존재
- 뇌 전이(고려 중인 초기 코호트용)
- 암성 수막염
- 면역 저하 조건
- 심장 기능 장애
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 용량 증량
1차 치료를 위한 명확한 세포 성분을 가진 저위험 또는 중간 위험 RCC 환자.
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시트라바티닙은 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
Nivolumab은 프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
Ipilimumab은 CTLA-4(세포독성 T-림프구 관련 단백질 4) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b상 용량 증량 코호트 A
1차 치료를 위한 명확한 세포 성분을 가진 저위험 또는 중간 위험 RCC 환자
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시트라바티닙은 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
Nivolumab은 프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
Ipilimumab은 CTLA-4(세포독성 T-림프구 관련 단백질 4) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b상 용량 증량 코호트 B
1차 치료를 위한 명확한 세포 성분을 가진 유리한 위험 RCC 환자.
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시트라바티닙은 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
Nivolumab은 프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
Ipilimumab은 CTLA-4(세포독성 T-림프구 관련 단백질 4) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 AE를 경험하는 환자의 빈도
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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발생률, 중증도, 시기, 중대성 및 연구 치료와의 관계에 의한 AE의 특성화
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연구 완료까지 평균 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 재학기간 평균 10개월
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객관적 반응을 경험한 환자의 빈도
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재학기간 평균 10개월
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응답 기간(DOR)
기간: 재학기간 평균 10개월
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객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 최초 기록일로부터 객관적 PD의 최초 기록 또는 기록된 PD 부재 시 원인으로 인한 사망까지의 시간(월)
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재학기간 평균 10개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 재학기간 평균 10개월
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 첫 번째 PD 또는 문서화된 PD가 없는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
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재학기간 평균 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 516-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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