Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Sitravatinib, Nivolumab e Ipilimumab nel carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico o in altri tumori maligni solidi

3 giugno 2024 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1/1b su sitravatinib in combinazione con nivolumab e ipilimumab in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico o altri tumori maligni solidi

Lo studio 516-008 è uno studio in aperto di fase 1 di aumento della dose/fase 1b di espansione della dose che valuta la sicurezza e la tollerabilità, l'attività clinica e la farmacocinetica di sitravatinib in combinazione con nivolumab e ipilimumab per il trattamento del ccRCC e potenzialmente di altri tipi di tumore solido.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sitravatinib è un inibitore spettro-selettivo del recettore tirosina chinasi (RTK) che inibisce diversi RTK strettamente correlati tra cui la famiglia TAM (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT e MET.

NIVO/IPI sono anticorpi monoclonali (mAb) che inibiscono rispettivamente le proteine ​​del checkpoint immunitario, il recettore 1 della morte programmata (PD-1) e l'antigene citotossico dei linfociti T-4 (CTLA-4).

L'attuale studio è progettato per valutare la tripla combinazione di sitravatinib più NIVO/IPI in pazienti con tumori maligni solidi che hanno mostrato risposte favorevoli alle combinazioni NIVO/IPI in precedenti studi clinici. Si prevede che la combinazione di sitravatinib e NIVO/IPI abbia effetti complementari nell'innescare una risposta immunitaria diretta dal tumore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali a cellule chiare (per le coorti iniziali in esame)
  • Nessun precedente trattamento con terapia sistemica (per le coorti iniziali in esame)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi

Criteri di esclusione:

  • Presenza nota o sospetta di altri tumori
  • Metastasi cerebrali (per le coorti iniziali prese in considerazione)
  • Meningite cancerogena
  • Condizioni di immunocompromissione
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1: aumento della dose
Pazienti con RCC a rischio scarso o intermedio con componente a cellule chiare per il trattamento di prima linea.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • OPDIVO
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab è un anticorpo bloccante CTLA-4 (proteina 4 associata ai linfociti T citotossici)
Altri nomi:
  • YERVOY
Sperimentale: Fase 1b Escalation della dose Coorte A
Pazienti con RCC a rischio scarso o intermedio con componente a cellule chiare per il trattamento di prima linea
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • OPDIVO
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab è un anticorpo bloccante CTLA-4 (proteina 4 associata ai linfociti T citotossici)
Altri nomi:
  • YERVOY
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1b Coorte B
Pazienti con RCC a rischio favorevole con componente a cellule chiare per il trattamento di prima linea.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • OPDIVO
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab è un anticorpo bloccante CTLA-4 (proteina 4 associata ai linfociti T citotossici)
Altri nomi:
  • YERVOY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei pazienti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Caratterizzazione degli eventi avversi per incidenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con il trattamento in studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, media di 10 mesi
Frequenza dei pazienti che sperimentano una risposta obiettiva
Attraverso la durata dello studio, media di 10 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, media di 10 mesi
Tempo in mesi dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di PD oggettiva o alla morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata
Attraverso la durata dello studio, media di 10 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, media di 10 mesi
Tempo dalla data del primo trattamento in studio alla prima PD o morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata
Attraverso la durata dello studio, media di 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 516-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni