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進行性または転移性明細胞腎細胞癌またはその他の固形悪性腫瘍におけるシトラバチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの研究

2024年6月3日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.

進行性または転移性明細胞腎細胞がんまたはその他の固形悪性腫瘍患者におけるシトラバチニブとニボルマブおよびイピリムマブの併用に関する第I/Ib相試験

試験 516-008 は、非盲検第 1 相用量漸増/第 1b 相用量拡大試験であり、ccRCC および潜在的に他の種類の固形腫瘍の治療のためにニボルマブおよびイピリムマブと併用したシトラバチニブの安全性と忍容性、臨床活性、および PK を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

シトラバチニブは、スペクトル選択的な受容体チロシンキナーゼ (RTK) 阻害剤であり、TAM ファミリー (Tyro3/Axl/MERTK)、VEGFR2、KIT、および MET を含むいくつかの密接に関連する RTK を阻害します。

NIVO/IPI は、免疫チェックポイントタンパク質であるプログラム死受容体-1 (PD-1) および細胞傷害性 T リンパ球抗原-4 (CTLA-4) をそれぞれ阻害するモノクローナル抗体 (mAb) です。

現在の研究は、以前の臨床試験で NIVO/IPI の組み合わせに対して良好な反応を示した固形腫瘍悪性腫瘍患者を対象に、シトラバチニブと NIVO/IPI の 3 種類の組み合わせを評価するように設計されています。 シトラバチニブと NIVO/IPI の併用は、腫瘍指向性免疫応答の誘発において補完的な効果があると予測されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -明細胞腎細胞癌の確定診断（検討中の初期コホート用）
  • -全身療法による前治療なし（検討中の初期コホート用）
  • 十分な骨髄および臓器機能

除外基準:

  • -他のがんの存在が知られている、または疑われる
  • 脳転移（検討中の初期コホート用）
  • 癌性髄膜炎
  • 免疫不全状態
  • 心機能障害
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1: 用量漸増
一次治療のための淡明細胞成分を有する低リスクまたは中リスクのRCC患者。
薬：シトラバチニブ
シトラバチニブは受容体チロシンキナーゼの低分子阻害剤です
他の名前：
  • MGCD516
薬：ニボルマブ
ニボルマブはプログラム死受容体-1 (PD-1) 遮断抗体です
他の名前：
  • オプジーボ
薬：イピリムマブ
イピリムマブは CTLA-4 (細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4) 遮断抗体です
他の名前：
  • ヤーボイ
実験的：フェーズ 1b 用量漸増コホート A
一次治療のための淡明細胞成分を有する低リスクまたは中リスクのRCC患者
薬：シトラバチニブ
シトラバチニブは受容体チロシンキナーゼの低分子阻害剤です
他の名前：
  • MGCD516
薬：ニボルマブ
ニボルマブはプログラム死受容体-1 (PD-1) 遮断抗体です
他の名前：
  • オプジーボ
薬：イピリムマブ
イピリムマブは CTLA-4 (細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4) 遮断抗体です
他の名前：
  • ヤーボイ
実験的：フェーズ 1b 用量漸増コホート B
一次治療のための明細胞成分を有する良好なリスクのRCC患者。
薬：シトラバチニブ
シトラバチニブは受容体チロシンキナーゼの低分子阻害剤です
他の名前：
  • MGCD516
薬：ニボルマブ
ニボルマブはプログラム死受容体-1 (PD-1) 遮断抗体です
他の名前：
  • オプジーボ
薬：イピリムマブ
イピリムマブは CTLA-4 (細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4) 遮断抗体です
他の名前：
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象を経験した患者の頻度
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
発生率、重症度、タイミング、重症度、研究治療との関係による AE の特徴付け
研究完了まで、平均12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1に準拠した客観的奏効率（ORR）
時間枠：在学期間平均10ヶ月
客観的反応を経験した患者の頻度
在学期間平均10ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：在学期間平均10ヶ月
客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の文書化日から客観的なPDの最初の文書化まで、または文書化されたPDがない場合の何らかの原因による死亡までの月単位の時間
在学期間平均10ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：在学期間平均10ヶ月
最初の研究治療の日から最初のPDまたは文書化されたPDがない場合の何らかの原因による死亡までの時間
在学期間平均10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mirati Therapeutics Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Curtis Chin, MD、Mirati Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 516-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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