Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sitravatinibu, nivolumabu a ipilimumabu u pokročilého nebo metastatického renálního karcinomu z jasných buněk nebo jiných solidních malignit

3. června 2024 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Studie fáze 1/1b sitravatinibu v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem z jasných buněk nebo jinými solidními malignitami

Studie 516-008 je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky/fáze 1b s rozšířením dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost, klinickou aktivitu a PK sitravatinibu v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem pro léčbu ccRCC a potenciálně dalších typů solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sitravatinib je spektrálně selektivní inhibitor receptorové tyrozinkinázy (RTK), který inhibuje několik blízce příbuzných RTK včetně rodiny TAM (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT a MET.

NIVO/IPI jsou monoklonální protilátky (mAb), které inhibují receptor programované smrti proteinů imunitního kontrolního bodu-1 (PD-1), respektive cytotoxický T-lymfocytární antigen-4 (CTLA-4).

Současná studie je navržena tak, aby zhodnotila trojkombinaci sitravatinibu plus NIVO/IPI u pacientů se solidními nádorovými zhoubnými nádory, kteří v předchozích klinických studiích vykazovali příznivé odpovědi na kombinace NIVO/IPI. Předpokládá se, že kombinace sitravatinibu a NIVO/IPI bude mít komplementární účinky při spouštění imunitní odpovědi řízené nádorem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza karcinomu ledviny z jasných buněk (pro zvažované počáteční kohorty)
  • Žádná předchozí léčba systémovou terapií (pro zvažované počáteční kohorty)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přítomnost jiné rakoviny
  • Mozkové metastázy (pro uvažované počáteční kohorty)
  • Karcinomatózní meningitida
  • Imunokompromitující podmínky
  • Zhoršená funkce srdce
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1: Eskalace dávky
Pacienti s RCC se slabým nebo středním rizikem s jasnou buněčnou složkou pro léčbu první linie.
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Nivolumab
Nivolumab je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1).
Ostatní jména:
  • OPDIVO
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab je CTLA-4 (cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4) blokující protilátku
Ostatní jména:
  • YERVOY
Experimentální: Fáze 1b kohorta s eskalací dávky A
Pacienti s RCC se slabým nebo středním rizikem s jasnou buněčnou složkou pro léčbu první linie
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Nivolumab
Nivolumab je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1).
Ostatní jména:
  • OPDIVO
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab je CTLA-4 (cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4) blokující protilátku
Ostatní jména:
  • YERVOY
Experimentální: Fáze 1b kohorta s eskalací dávky B
Pacienti s RCC s příznivým rizikem s jasnobuněčnou složkou pro léčbu první linie.
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Nivolumab
Nivolumab je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1).
Ostatní jména:
  • OPDIVO
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab je CTLA-4 (cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4) blokující protilátku
Ostatní jména:
  • YERVOY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Charakterizace nežádoucích účinků podle incidence, závažnosti, načasování, závažnosti a vztahu ke studijní léčbě
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) v souladu s RECIST v1.1
Časové okno: Délka studia v průměru 10 měsíců
Četnost pacientů, u kterých došlo k objektivní odpovědi
Délka studia v průměru 10 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Délka studia v průměru 10 měsíců
Doba v měsících od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní PD nebo do úmrtí z jakékoli příčiny v případě absence zdokumentované PD
Délka studia v průměru 10 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Délka studia v průměru 10 měsíců
Čas od data první studijní léčby do první PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD
Délka studia v průměru 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mirati Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 516-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení