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식도 편평 세포 암종 노인 환자의 동시 방사선 요법에 대한 3상 연구(ESO-Shanghai 15)

2021년 10월 31일 업데이트: Fudan University
지금까지 식도 편평 세포 암종(ESCC)이 있는 고령 환자(>75세)에 대한 구체적인 임상 지침은 없습니다. 국소적으로 진행된 ESCC 환자를 등록하고 최종 방사선 요법 그룹(61.2Gy/34Fx) 또는 화학방사선 요법 그룹(50.4Gy/28Fx; Paclitaxel + carboplatin)에 무작위로 할당했습니다. 1차 종료점은 3년 전체 생존(OS)이었다. 두 번째 종료점에는 삶의 질, 방사선 부작용 및 3년 암 특이적 생존이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지금까지 최종 방사선 요법은 노인 ESCC 환자의 주요 치료 계획이었습니다. 그러나 선택적 노인 환자가 화학방사선요법을 통해 생존 이점을 얻을 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다. 따라서 우리는 질문에 답하기 위해 임상 추적을 설계합니다.

ESCC가 있는 320명의 노인 환자를 모집합니다. 80세와 림프절 전이를 포함한 두 가지 계층화 요인이 있습니다. 화학방사선 요법 그룹의 환자들은 파클리탁셀(45mg/m2)과 카보플라틴(AUC=2)을 주당 1회씩 5주기로 치료받았습니다. 일차 종료점은 3년 전체 생존(OS)이었습니다. 두 번째 종료점에는 삶의 질, 방사선 부작용 및 3년 암 특이적 생존이 포함되었습니다. 삶의 질 설문지에는 Q1Q-C30 및 OES-18이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kuaile Zhao, doctor
  • 전화번호: 021-64175590 18017312534
  • 이메일: kuaile_z@sina.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

76년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자의 성별에 따라 자격에 제한이 없음을 나타냅니다.
  • 잠재적 참가자가 임상 연구에 참여할 수 있는 자격을 갖추기 위해 충족해야 하는 최소 연령인 76세.
  • 병리학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종
  • 등록 전 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 치료 없음
  • 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, TxNxM1b(M1b는 쇄골상 림프절 전이에만 해당)(AJCC 6차)
  • 임신을 예방하기 위한 성인의 효과적인 피임법 사용
  • 심각하게 비정상적인 조혈, 심장, 폐, 신장 또는 간 기능 없음
  • 면역 결핍 없음
  • ECOG 0-1.
  • 수명은 3개월 이상입니다.

제외 기준:

  • 총 방사선 치료 선량은 61.2Gy/34Fx에 도달할 수 없습니다.
  • 식도 천공 또는 토혈
  • 식도암에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력
  • 1일 전 28일 이내의 수술 이력
  • 이전 악성 종양의 병력(피부 기저 세포 암종 또는 최소 3년의 무병 생존을 가진 자궁경부 상피내 암종 제외)
  • 30일 이내의 다른 중재적 임상시험 참여
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 환자
  • 마약 중독,
  • 알코올 중독 또는 에이즈
  • 조절되지 않는 발작 또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학방사선요법
50.4Gy/28Fx; 파클리탁셀 + 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀 + 카보플라틴
파클리탁셀(45mg/m2) + 카보플라틴(AUC=2); 5주기; qw
방사능: 방사선 요법
다른 그룹에서 다른 방사선 요법 선량.
활성 비교기: 방사선 요법
61.2Gy/34Fx
방사능: 방사선 요법
다른 그룹에서 다른 방사선 요법 선량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 방사선 요법 및 화학방사선 요법 그룹의 전체 생존 차이
기간: 3년
연구 치료 시작(1일)과 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료 시점에 생존한 환자의 마지막 후속 조치 사이의 시간.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 그룹 간의 삶의 질 차이
기간: 치료기간은 7주 이내, 추적기간은 평균 3개월
삶의 질 설문지를 통해 삶의 질을 평가합니다.
치료기간은 7주 이내, 추적기간은 평균 3개월
방사선 부작용
기간: 3개월 이내 급성 부작용, 3개월 후 지연 부작용
급성 및 후기 부작용을 포함한 방사선 부작용을 기록합니다.
3개월 이내 급성 부작용, 3개월 후 지연 부작용
암 특이 생존
기간: 3년
연구 치료 시작(1일)과 종양으로 인한 사망 또는 연구 종료 시 생존 환자의 마지막 후속 조치 사이의 시간.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Kuaile Zhao, doctor, Fudan University
  • 수석 연구원: Xiangpeng Zheng, doctor, Huadong Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESO-Shanghai15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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