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정신분열증 환자의 설포라판 효과를 평가하기 위한 6개월 연구

2023년 4월 24일 업데이트: Renrong Wu, Central South University

정신분열병 환자의 음성 증상 및 인지 장애 치료에서 설포라판 추가 효과를 평가하기 위한 6개월 연구

이 연구의 목표는 설포라판을 추가하면 정신분열증이 있는 개인의 음성 증상과 인지 기능에 도움이 되는지 여부를 조사하는 것입니다.

이 연구는 설포라판과 위약을 비교할 것입니다. 위약을 받는 경우 30퍼센트(절반 미만)의 변화가 있습니다. 위약을 포함하는 목적은 결과가 다른 이유가 아니라 연구 약물과 관련이 있는지 판단하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중국의 제3강음병원에서 수행될 예정이며 PANSS≥3의 한 가지 음성 증상 항목 점수를 가진 총 120명의 정신분열병 환자가 연구에 등록됩니다. 연구에 참여하는 개인은 24주 동안 추적될 것입니다. 임상 증상 및 신경인지 기능의 변화는 기준선(0주)부터 12주 및 24주까지 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Second Xiangya Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 정신분열증에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단 기준을 충족함 2. 안정적인 상태에서 현재 증상이 있는 30년 미만의 최초 발병 또는 질병 지속 기간 3. 17세에서 50세 사이의 남녀 4. PANSS 음성 증상 >3점의 항목. 5. 연구 참여 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 1. 약물 의존 또는 남용의 병력이 있거나 증상이 진단 가능한 다른 정신 장애에 의해 유발된 경우 2. 외상성 뇌 손상, 발작 또는 기타 알려진 중추신경계의 신경학적 또는 기질적 질병의 병력이 있는 경우 3. 항우울제, 각성제, 기분 안정제를 복용하거나 전기 충격 치료를 받는 경우 4. 현재 자살 또는 살인에 대한 생각이 있거나 입원 환자 환경에서 관리할 수 없는 연구 직원의 안전 문제가 있는 경우 5. 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 치매 관련 약물, 미노사이클린 및 기타 약물 복용.

    6. 중요한 비정상적 신장, 간 기능 또는 기타 대사 결과를 나타내는 일상적인 혈액 검사.

    6. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약을 포함하는 목적은 결과가 다른 이유가 아니라 연구 약물과 관련이 있는지 판단하는 것입니다.
건강 보조 식품: 위약
위약은 전분으로 만들어집니다.
실험적: 설포라판
이 연구의 목표는 설포라판을 추가하면 정신분열증이 있는 개인의 음성 증상과 인지 기능에 도움이 되는지 여부를 조사하는 것입니다.
의약품: 설포라판
설포라판은 브로콜리, 방울 양배추, 양배추 및 기타 십자화과 식물에서 추출할 수 있는 화합물입니다.
다른 이름들:
  • 뉴트라맥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS에 의한 임상증상의 변화
기간: 24주
서로 다른 추적 시점에서 치료 전후 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총, 양성 및 음성 증상의 변화. PANSS 총점의 범위는 30~210점이며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
24주
MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB) 종합 점수를 사용하여 평가된 인지 개선
기간: 24주
조사관은 기본 인지 결과 측정으로 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 종합 점수를 사용할 것입니다. MCCB 총 점수는 건강한 참여자에서 약 50점이며, 정신분열증 환자는 평균 점수보다 2 표준 편차만큼 낮은 점수를 갖는 것으로 보고됩니다. 점수가 높을수록 인지 성능이 더 좋습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TESS의 부작용
기간: 24주
조사관은 치료 긴급 증상 척도(Treatment Emergent Symptom Scale)로 부작용을 평가할 것입니다. 행동독성, 실험실 이상, 신경계, 자동신경계, 심혈관계 등 6가지 항목으로 구성되어 있으며, 약물이상반응을 0~4점(점수가 높을수록 심각한 정도)으로 평가하였다. 부작용).
24주
SANS에 의한 임상 증상의 변화
기간: 24주
서로 다른 시점에서 치료 전후의 음성 증상을 평가하기 위한 음성 증상 평가 척도(SANS)의 변경. 그것은 0-120 범위의 정서적 둔화, 무감각, 무의욕-무감동, 무감각-무사회성 및 부주의의 5개 범주에 걸쳐 25개의 음성 증상 항목을 측정합니다.
24주
CGI 임상증상의 변화
기간: 24주
다른 추적 시점에서 치료 전과 후 임상적 전반적 인상(CGI)의 변화. 질병의 심각도(CGI-S), 전반적인 개선(CGI-I) 및 효능 지수(CGI-E)를 평가합니다. CGI-S는 7점 척도이며 점수가 높을수록 질병이 심함을 의미합니다. CGI-I는 7점 척도로 점수가 높을수록 치료 후 증상이 덜 호전됨을 의미하고; CGI-E는 정신과 약물 치료의 치료 효과 및 관련 부작용을 평가하는 4×4 등급 척도입니다.
24주
GAF에 의한 심리적, 사회적, 직업적 기능의 변화
기간: 24주
다른 추적 시점에서 치료 전후의 GAF(Global Assessment of Functioning) 척도의 변화.범위 0에서 100까지. 점수가 높을수록 더 나은 기능 수행을 의미합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central South University

수사관

  • 수석 연구원: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Jiangyin-Sulforaphane

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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