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안구건조증(DED) 대상자에서 SDP-4의 효능을 평가하기 위한 연구(SDP-4-CS202)

2022년 8월 11일 업데이트: Silk Technologies, Ltd.

안구건조증(DED) 피험자를 대상으로 한 2상, 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹, SDP-4 점안액 연구

SDP-4-CS202는 중등도에서 중증의 안구 건조증 환자를 대상으로 SDP-4 점안액의 안구 효능을 8년 이상 평가하기 위해 고안된 2상, 다기관, 이중 마스크, 무작위, 비히클 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 주간 치료 기간. 일단 농도(1%)의 SDP-4 안과 용액을 국소 안구 점적 BID를 통해 비히클에 병렬 그룹으로 제공합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
153

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Total Eye Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방문 1/인공 눈물의 사용을 필요로 하는 스크리닝 이전에 6개월 이상 동안 안구 건조증의 일일 증상의 피험자가 보고한 이력에 의해 뒷받침되는 바와 같이 양 눈에 DED를 갖는다.
  • 방문 1 및 2에서 SANDE 설문지의 총 점수 ≥ 40 및 ≤ 70.
  • 방문 1 및 2에서 양쪽 눈의 눈물 분해 시간(TBUT) ≤ 6초.
  • 양쪽 눈에서 마취된 쉬르머 시험 눈물량 ≥ 3 mm 및 < 10 mm(방문 1에서만).
  • 방문 1 및 2에서 logMAR 차트에 의해 평가된 각 눈에서 +0.7 logMAR 이상의 최고 교정 시력(BCVA).

제외 기준:

  • DED 이외의 안구 표면 각막 질환.
  • 쇼그렌병의 진단.
  • 마이 봄샘 기능 장애 (MGD) 이외의 눈꺼풀 가장자리 장애
  • 조사자의 의견으로는 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 안구 상태(예: 익상편)의 존재.
  • 이전의 모든 재건 또는 성형 눈꺼풀 수술
  • 이전 침습성 녹내장 및/또는 각막 수술
  • 방문 1/스크리닝 전 12개월의 각막 굴절 수술.
  • 방문 1/스크리닝 전 90일 이내의 백내장 추출.
  • 방문 1/스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 동안 계획된 누점 또는 누점 마개(실리콘 또는 콜라겐) 삽입 또는 제거의 소작.
  • 콘택트 렌즈 착용.
  • 방문 1/스크리닝 전 30일 동안의 안구 코르티코스테로이드, NSAID, 항생제, 항히스타민제, IOP 강하 약물의 사용
  • 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼동시킬 수 있는 심각한 전신 질환 또는 제어되지 않는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 차량
의약품: 차량
조사 제품(IP)은 8주(56일) 동안 1일 2회(BID) 눈당 한 방울의 국소 안구 점적을 통해 투여될 것입니다. 두 눈을 모두 치료하게 됩니다.
실험적: SDP-4 점안액(1.0%)
활동적인
의약품: SDP-4 점안액(1.0%)
조사 제품(IP)은 8주(56일) 동안 1일 2회(BID) 눈당 한 방울의 국소 안구 점적을 통해 투여될 것입니다. 두 눈을 모두 치료하게 됩니다.
다른 이름들:
  • SDP-4(1.0%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안구건조증(SANDE) 설문지의 증상 평가
기간: 56일

방문 5/56일에 총 SANDE의 기준선으로부터의 평균 변화

SANDE 설문지에는 DED 증상의 빈도 및 중증도에 관한 두 가지 질문이 포함되어 있으며 총 점수는 빈도 점수의 제곱근에 심각도 점수의 제곱근을 곱한 값입니다(범위 0-100). 점수가 높을수록 DED 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
56일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각막 플루오레세인 염색
기간: 56일

각 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화

0-15의 척도로 보고되었으며 3보다 큰 값은 각막 표면 불규칙성의 비정상적인 발생을 나타냅니다.
56일
눈물 분해 시간
기간: 56일
각 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화
56일
결막충혈
기간: 56일

각 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화

0-15의 척도로 보고되었으며 3보다 큰 값은 결막 표면 불규칙성의 비정상적인 발생을 나타냅니다.
56일
개별 증상 VAS(Visual Analog Scale) 점수, 각 증상(화끈거림/자통)에 대해 개별적으로
기간: 56일
0에서 100까지의 척도로 측정된 최종 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화, 여기서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
56일
개별 증상 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 각 증상(눈의 불편함)에 대해 개별적으로
기간: 56일
0에서 100까지의 척도로 측정된 최종 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화, 여기서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
56일
개별 증상 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 각 증상(안구 건조증)에 대해 개별적으로
기간: 56일
0에서 100까지의 척도로 측정된 최종 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화, 여기서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
56일
개별 증상 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 각 증상(눈 통증)에 대해 개별적으로
기간: 56일
0에서 100까지의 척도로 측정된 최종 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화, 여기서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
56일
개별 증상 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 각 증상(시력 변동)에 대해 개별적으로
기간: 56일
0에서 100까지의 척도로 측정된 최종 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화, 여기서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
56일
개별 증상 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 각 증상(이물질 감각)에 대해 개별적으로
기간: 56일
0에서 100까지의 척도로 측정된 최종 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화, 여기서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
56일
개별 증상 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 각 증상(가려움증)에 대해 개별적으로
기간: 56일
0에서 100까지의 척도로 측정된 최종 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화, 여기서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
56일
개별 증상 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 각 증상(광선 공포증)에 대해 개별적으로
기간: 56일
0에서 100까지의 척도로 측정된 최종 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화, 여기서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Silk Technologies, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SDP-4-CS202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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