Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av SDP-4 hos personer med tørre øyne (DED) (SDP-4-CS202)

11. august 2022 oppdatert av: Silk Technologies, Ltd.

En fase 2, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallell gruppe, studie av SDP-4 oftalmisk løsning hos personer med tørre øyne (DED)

SDP-4-CS202 er en fase 2, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere den okulære effekten av SDP-4 oftalmisk løsning hos personer med moderat til alvorlig tørre øyesykdom over en 8- ukes behandlingsperiode. Når konsentrasjonen (1 %) av SDP-4 oftalmisk løsning gis i en parallell gruppe til vehikel via topisk okulær instillasjon BID.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har DED i begge øyne, som støttet av en emnerapportert historie med daglige symptomer på tørrøyne i ≥ 6 måneder før besøk 1/Screening som krever bruk av kunstige tårer.
  • Total poengsum ≥ 40 og ≤ 70 på SANDE-spørreskjemaet ved besøk 1 og 2.
  • Tårebruddstid (TBUT) på ≤ 6 sekunder i begge øyne ved besøk 1 og 2.
  • Bedøvet Schirmers testtårevolum ≥ 3 mm og <10 mm i begge øyne (kun ved besøk 1).
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) på +0,7 logMAR eller bedre i hvert øye, vurdert av logMAR-diagram ved besøk 1 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær overflate hornhinnesykdom annet enn DED.
  • Diagnose av Sjögrens sykdom.
  • Andre lokkkantforstyrrelser enn meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)
  • Tilstedeværelse av enhver okulær tilstand (f.eks. pterygium) som etter etterforskerens mening kan påvirke studieparametere.
  • Enhver tidligere rekonstruktiv eller kosmetisk øyelokkoperasjon
  • Eventuell tidligere invasiv glaukom og/eller hornhinnekirurgi
  • Korneal refraktiv kirurgi i de 12 månedene før besøk 1/screening.
  • Kataraktekstraksjon innen 90 dager før besøk 1/screening.
  • Kauterisering av punktum eller punktplugg (silikon eller kollagen) innsetting eller fjerning innen 30 dager før besøk 1/screening eller planlagt under studien.
  • Bruk av kontaktlinser.
  • Bruk av oftalmiske kortikosteroider, NSAIDs, antibiotika, antihistaminer, IOP-senkende medisiner, i de 30 dagene før besøk 1/Screening
  • Alvorlig systemisk sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy
Undersøkelsesprodukt (IP) vil bli administrert via topisk okulær instillasjon, én dråpe per øye, to ganger daglig (BID) i 8 uker (56 dager). Begge øyne vil bli behandlet.
EKSPERIMENTELL: SDP-4 oftalmisk løsning (1,0 %)
Aktiv
Legemiddel: SDP-4 oftalmisk løsning (1,0 %)
Undersøkelsesprodukt (IP) vil bli administrert via topisk okulær instillasjon, én dråpe per øye, to ganger daglig (BID) i 8 uker (56 dager). Begge øyne vil bli behandlet.
Andre navn:
  • SDP-4 (1,0 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) Spørreskjema
Tidsramme: 56 dager

Gjennomsnittlig endring fra baseline totalt SANDE ved besøk 5/dag 56

SANDE-spørreskjemaet inneholdt to spørsmål angående frekvensen og alvorlighetsgraden av DED-symptomer, med en totalskåre som kvadratroten av frekvensskåren ganger kvadratroten av alvorlighetsgraden (område 0 100). En høyere poengsum indikerer mer alvorlige DED-symptomer.
56 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: 56 dager

Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk

Rapportert på en skala fra 0-15 med verdier større enn 3 som indikerer unormal forekomst av uregelmessighet i hornhinneoverflaten.
56 dager
Tårebruddstid
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk
56 dager
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: 56 dager

Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk

Rapportert på en skala fra 0-15 med verdier større enn 3 som indikerer unormal forekomst av uregelmessighet i konjunktivoverflaten.
56 dager
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-poeng, separat for hvert symptom (brennende / stikkende)
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved siste besøk målt på en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer et dårligere resultat
56 dager
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-poeng, separat for hvert symptom (øyeubehag)
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved siste besøk målt på en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer et dårligere resultat
56 dager
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-poeng, separat for hvert symptom (tørrhet i øynene)
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved siste besøk målt på en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer et dårligere resultat
56 dager
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-poeng, separat for hvert symptom (øyesmerter)
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved siste besøk målt på en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer et dårligere resultat
56 dager
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-poeng, separat for hvert symptom (fluktuerende syn)
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved siste besøk målt på en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer et dårligere resultat
56 dager
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-poeng, separat for hvert symptom (fremmedkroppsfølelse)
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved siste besøk målt på en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer et dårligere resultat
56 dager
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-poeng, separat for hvert symptom (kløe)
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved siste besøk målt på en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer et dårligere resultat
56 dager
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-poeng, separat for hvert symptom (fotofobi)
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved siste besøk målt på en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer et dårligere resultat
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Silk Technologies, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SDP-4-CS202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger