Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​SDP-4 hos personer med tørre øjne (DED) (SDP-4-CS202)

11. august 2022 opdateret af: Silk Technologies, Ltd.

En fase 2, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret, parallel gruppe, undersøgelse af SDP-4 oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjne (DED)

SDP-4-CS202 er et fase 2, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, vehikelkontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere den okulære effektivitet af SDP-4 oftalmisk opløsning hos personer med moderat til svær øjensygdom i løbet af en 8- uges behandlingsperiode. Når koncentrationen (1%) af SDP-4 oftalmisk opløsning gives i en parallel gruppe til vehikel via topisk okulær instillation BID.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har DED i begge øjne, som understøttet af en forsøgsperson-rapporteret historie med daglige symptomer på tørøje i ≥ 6 måneder før besøg 1/screening, der kræver brug af kunstige tårer.
  • Samlet score ≥ 40 og ≤ 70 på SANDE-spørgeskemaet ved besøg 1 og 2.
  • Tårebrudstid (TBUT) på ≤ 6 sekunder i begge øjne ved besøg 1 og 2.
  • Bedøvet Schirmers testtårevolumen ≥ 3 mm og <10 mm i begge øjne (kun ved besøg 1).
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på +0,7 logMAR eller bedre i hvert øje som vurderet ved logMAR-diagram ved besøg 1 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær overflade hornhindesygdom bortset fra DED.
  • Diagnose af Sjögrens sygdom.
  • Lidt marginforstyrrelse bortset fra meibomisk kirteldysfunktion (MGD)
  • Tilstedeværelse af en hvilken som helst okulær tilstand (f.eks. pterygium), som efter investigators mening kunne påvirke undersøgelsesparametrene.
  • Enhver tidligere rekonstruktiv eller kosmetisk øjenlågsoperation
  • Enhver tidligere invasiv glaukom og/eller hornhindeoperation
  • Korneal refraktiv operation i de 12 måneder forud for besøg 1/screening.
  • Kataraktudtrækning inden for 90 dage før besøg 1/screening.
  • Kauterisering af punktum eller punktprop (silikone eller kollagen) indsættelse eller fjernelse inden for 30 dage før besøg 1/screening eller planlagt under undersøgelsen.
  • Brug af kontaktlinser.
  • Brug af øjenkortikosteroider, NSAID'er, antibiotika, antihistaminer, IOP-sænkende medicin i de 30 dage før besøg 1/screening
  • Alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kunne forvirre undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Medicin: Køretøj
Undersøgelsesprodukt (IP) vil blive administreret via topisk okulær instillation, én dråbe pr. øje, to gange dagligt (BID) i 8 uger (56 dage). Begge øjne vil blive behandlet.
EKSPERIMENTEL: SDP-4 oftalmisk opløsning (1,0 %)
Aktiv
Medicin: SDP-4 oftalmisk opløsning (1,0 %)
Undersøgelsesprodukt (IP) vil blive administreret via topisk okulær instillation, én dråbe pr. øje, to gange dagligt (BID) i 8 uger (56 dage). Begge øjne vil blive behandlet.
Andre navne:
  • SDP-4 (1,0 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) Spørgeskema
Tidsramme: 56 dage

Gennemsnitlig ændring fra baseline i alt SANDE ved besøg 5/dag 56

SANDE-spørgeskemaet indeholdt to spørgsmål vedrørende hyppigheden og sværhedsgraden af ​​DED-symptomer, hvor en samlet score er kvadratroden af ​​frekvensscoren gange kvadratroden af ​​sværhedsgraden (interval 0 100). En højere score indikerer mere alvorlige DED-symptomer.
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 56 dage

Middelværdi og gennemsnitsændring fra baseline ved hvert besøg

Rapporteret på en skala fra 0-15 med værdier større end 3, hvilket indikerer unormal forekomst af uregelmæssighed i hornhinden.
56 dage
Tårebrudstid
Tidsramme: 56 dage
Middelværdi og gennemsnitsændring fra baseline ved hvert besøg
56 dage
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 56 dage

Middelværdi og gennemsnitsændring fra baseline ved hvert besøg

Rapporteret på en skala fra 0-15 med værdier større end 3, hvilket indikerer unormal forekomst af uregelmæssig konjunktivoverflade.
56 dage
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-score, separat for hvert symptom (brændende / stikkende)
Tidsramme: 56 dage
Middel- og gennemsnitsændring fra baseline ved sidste besøg målt på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
56 dage
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-score, separat for hvert symptom (øjebesvær)
Tidsramme: 56 dage
Middel- og gennemsnitsændring fra baseline ved sidste besøg målt på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
56 dage
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-score, separat for hvert symptom (øjetørhed)
Tidsramme: 56 dage
Middel- og gennemsnitsændring fra baseline ved sidste besøg målt på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
56 dage
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-score, separat for hvert symptom (øjensmerter)
Tidsramme: 56 dage
Middel- og gennemsnitsændring fra baseline ved sidste besøg målt på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
56 dage
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-score, separat for hvert symptom (fluktuerende syn)
Tidsramme: 56 dage
Middel- og gennemsnitsændring fra baseline ved sidste besøg målt på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
56 dage
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-score, separat for hvert symptom (fornemmelse af fremmedlegemer)
Tidsramme: 56 dage
Middel- og gennemsnitsændring fra baseline ved sidste besøg målt på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
56 dage
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-score, separat for hvert symptom (kløe)
Tidsramme: 56 dage
Middel- og gennemsnitsændring fra baseline ved sidste besøg målt på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
56 dage
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-score, separat for hvert symptom (fotofobi)
Tidsramme: 56 dage
Middel- og gennemsnitsændring fra baseline ved sidste besøg målt på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Silk Technologies, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDP-4-CS202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger