안구건조증(DED) 대상자에서 SDP-4의 효능을 평가하기 위한 연구(SDP-4-CS202)
2022년 8월 11일 업데이트: Silk Technologies, Ltd.
안구건조증(DED) 피험자를 대상으로 한 2상, 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹, SDP-4 점안액 연구
SDP-4-CS202는 중등도에서 중증의 안구 건조증 환자를 대상으로 SDP-4 점안액의 안구 효능을 8년 이상 평가하기 위해 고안된 2상, 다기관, 이중 마스크, 무작위, 비히클 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 주간 치료 기간.
일단 농도(1%)의 SDP-4 안과 용액을 국소 안구 점적 BID를 통해 비히클에 병렬 그룹으로 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Murrieta, California, 미국, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1/인공 눈물의 사용을 필요로 하는 스크리닝 이전에 6개월 이상 동안 안구 건조증의 일일 증상의 피험자가 보고한 이력에 의해 뒷받침되는 바와 같이 양 눈에 DED를 갖는다.
- 방문 1 및 2에서 SANDE 설문지의 총 점수 ≥ 40 및 ≤ 70.
- 방문 1 및 2에서 양쪽 눈의 눈물 분해 시간(TBUT) ≤ 6초.
- 양쪽 눈에서 마취된 쉬르머 시험 눈물량 ≥ 3 mm 및 < 10 mm(방문 1에서만).
- 방문 1 및 2에서 logMAR 차트에 의해 평가된 각 눈에서 +0.7 logMAR 이상의 최고 교정 시력(BCVA).
제외 기준:
- DED 이외의 안구 표면 각막 질환.
- 쇼그렌병의 진단.
- 마이 봄샘 기능 장애 (MGD) 이외의 눈꺼풀 가장자리 장애
- 조사자의 의견으로는 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 안구 상태(예: 익상편)의 존재.
- 이전의 모든 재건 또는 성형 눈꺼풀 수술
- 이전 침습성 녹내장 및/또는 각막 수술
- 방문 1/스크리닝 전 12개월의 각막 굴절 수술.
- 방문 1/스크리닝 전 90일 이내의 백내장 추출.
- 방문 1/스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 동안 계획된 누점 또는 누점 마개(실리콘 또는 콜라겐) 삽입 또는 제거의 소작.
- 콘택트 렌즈 착용.
- 방문 1/스크리닝 전 30일 동안의 안구 코르티코스테로이드, NSAID, 항생제, 항히스타민제, IOP 강하 약물의 사용
- 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼동시킬 수 있는 심각한 전신 질환 또는 제어되지 않는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 차량
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조사 제품(IP)은 8주(56일) 동안 1일 2회(BID) 눈당 한 방울의 국소 안구 점적을 통해 투여될 것입니다.
두 눈을 모두 치료하게 됩니다.
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실험적: SDP-4 점안액(1.0%)
활동적인
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조사 제품(IP)은 8주(56일) 동안 1일 2회(BID) 눈당 한 방울의 국소 안구 점적을 통해 투여될 것입니다.
두 눈을 모두 치료하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증(SANDE) 설문지의 증상 평가
기간: 56일
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방문 5/56일에 총 SANDE의 기준선으로부터의 평균 변화 SANDE 설문지에는 DED 증상의 빈도 및 중증도에 관한 두 가지 질문이 포함되어 있으며 총 점수는 빈도 점수의 제곱근에 심각도 점수의 제곱근을 곱한 값입니다(범위 0-100). 점수가 높을수록 DED 증상이 더 심각함을 나타냅니다. |
56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 플루오레세인 염색
기간: 56일
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각 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화 0-15의 척도로 보고되었으며 3보다 큰 값은 각막 표면 불규칙성의 비정상적인 발생을 나타냅니다. |
56일
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눈물 분해 시간
기간: 56일
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각 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화
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56일
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결막충혈
기간: 56일
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각 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화 0-15의 척도로 보고되었으며 3보다 큰 값은 결막 표면 불규칙성의 비정상적인 발생을 나타냅니다. |
56일
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개별 증상 VAS(Visual Analog Scale) 점수, 각 증상(화끈거림/자통)에 대해 개별적으로
기간: 56일
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0에서 100까지의 척도로 측정된 최종 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화, 여기서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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56일
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개별 증상 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 각 증상(눈의 불편함)에 대해 개별적으로
기간: 56일
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0에서 100까지의 척도로 측정된 최종 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화, 여기서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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56일
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개별 증상 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 각 증상(안구 건조증)에 대해 개별적으로
기간: 56일
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0에서 100까지의 척도로 측정된 최종 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화, 여기서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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56일
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개별 증상 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 각 증상(눈 통증)에 대해 개별적으로
기간: 56일
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0에서 100까지의 척도로 측정된 최종 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화, 여기서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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56일
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개별 증상 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 각 증상(시력 변동)에 대해 개별적으로
기간: 56일
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0에서 100까지의 척도로 측정된 최종 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화, 여기서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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56일
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개별 증상 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 각 증상(이물질 감각)에 대해 개별적으로
기간: 56일
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0에서 100까지의 척도로 측정된 최종 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화, 여기서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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56일
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개별 증상 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 각 증상(가려움증)에 대해 개별적으로
기간: 56일
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0에서 100까지의 척도로 측정된 최종 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화, 여기서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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56일
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개별 증상 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 각 증상(광선 공포증)에 대해 개별적으로
기간: 56일
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0에서 100까지의 척도로 측정된 최종 방문 시 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화, 여기서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
차량에 대한 임상 시험
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Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병