재발성/불응성 B 세포 림프종에서 PD-1 억제제와 결합된 CD19/22 CART 세포에 대한 연구
2026년 5월 31일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종에서 PD-1 억제제와 결합된 CD19/22 키메라 항원 수용체 T 세포의 효능 및 안전성을 평가한 연구
이것은 재발성/불응성 B 세포 림프종에서 PD-1 억제제와 결합된 CD19/22 CART 세포의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위, 공개, 2상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
불응성/재발성 B 세포 비호지킨 림프종(R/R B-NHL)에서 키메라 항원 수용체 T 세포(CART) 요법의 개발로 반응률이 크게 향상되었지만 일반적으로 반응은 오래 지속될 수 없으며 다음에서 재발이 발생합니다. CART 세포 주입을 받는 많은 비율의 환자.
재발의 주요 원인은 종양 항원 손실 및 CART 세포 지속성 부족일 수 있습니다.
현재 전임상 연구에서 CAR-T 세포 요법과 항 PD1 경로 사이에 시너지 효과가 있음이 밝혀졌으며 임상에서 효능이 있었습니다.
병행하여 CART-19 및 CART-22 세포를 함께 사용하면 항원 탈출을 줄이고 항종양 활성을 증가시킬 수 있는 더 나은 잠재력이 있습니다.
따라서 CD19/22 CART와 PD-1 억제제의 병용은 CART 세포의 치료 효과를 향상시키는 방법 중 하나입니다.
이 연구는 R/R B-NHL에서 CD19/22 CART 세포의 효능과 안전성을 조사하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
병리학적 면역조직화학 또는 유세포 분석법으로 확인된 측정 가능한(≥1.5cm) 병변이 있는 R/R B-NHL(다음 조건 중 하나 충족):
A. 표준 1차 치료 4코스 또는 2코스 2코스 치료 후 병변 수축 <50% 또는 질병 진행(원발성 불응성 질환) B. 조혈모세포이식 후 최선의 반응으로 질병 진행 C. 질병 진행 또는 가장 최근의 요법에 대한 최선의 반응으로서 안정적인 질병
- 연령 ≥ 18세
- Eastern Cooperative Oncoloy Group(ECOG) 신체 상태 점수 ≤ 2점
주요 기관 기능은 다음 조건을 충족해야 합니다.
A. 좌심실 박출률 ≥50% B. 크레아티닌 ≤132umol/l 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min C.ALT 및 AST≤2 정상 상한 D.SpO2 > 90%
- 임신 테스트 결과는 음성이어야 하며, 치료 중 및 CAR-T 주입 후 1년 동안 임신 조절에 동의해야 합니다.
- 기대생존기간 3개월 초과
- 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 세포 채취 전 2주 이내에 면역억제제 또는 스테로이드제를 사용했거나, 2년 이상 스테로이드제제 또는 면역억제제를 사용할 필요가 있는 경우
- 제어할 수 없는 박테리아, 곰팡이, 바이러스, 마이코플라스마 또는 기타 유형의 감염
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- HIV 감염
- 심각한 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)
- 등록 전 30일 이내에 다른 약물 연구 임상 시험에 참여
- 등록 전 3개월 이내에 이전 CART 세포 치료
- 등록 전 6개월 이내의 이전 동종 조혈모세포 이식
- PD-1 억제제에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 통제되지 않는 다른 종양
- 임신, 수유 또는 임신을 계획 중인 여성
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CD19/22 CART cells combined with PD-1 inhibitors
Patients will receive PD-1 inhibitor on the first day after CART cell infusion
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CD19/22 CART 세포는 체중 킬로그램당 0.5-2 x 10*107 CART 세포의 용량으로 3일 분할 용량 요법으로 투여됩니다.
환자는 3주마다 Tislelizumab 200mg/dose를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 일년
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PD-1 억제제와 병용한 CD19/22 CART 치료 후 반응(완전 반응 및 부분 반응)을 달성한 환자 수.
응답은 Lugano 기준을 사용하여 평가됩니다.
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일년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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PFS는 첫 번째 CART 세포 주입부터 진행, 사망 또는 마지막 후속 조치까지 평가됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전재발률(CR)
기간: 일년
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PD-1 억제제와 병용한 CD19/22 CART로 치료한 후 완전 반응을 달성한 환자 수.
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일년
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전체 반응 기간(DOR)
기간: 일년
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전체 반응의 기간은 첫 번째 CAR-T 세포 주입부터 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 평가됩니다.
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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OS는 첫 번째 CART 세포 주입부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 평가됩니다.
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일년
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 일년
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전조건화 화학요법 첫 날부터 CART 세포 주입 후 1년까지의 이상반응 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Depei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CCPD-1 in lymphoma
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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