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Uno studio sulle cellule CART CD19/22 combinate con l'inibitore PD-1 nel linfoma a cellule B recidivato/refrattario

31 maggio 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19/22 combinate con l'inibitore PD-1 nel linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario

Questo è uno studio di fase 2 in un unico centro, non randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule CART CD19/22 combinate con l'inibitore PD-1 nel linfoma a cellule B recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene i tassi di risposta siano notevolmente migliorati con lo sviluppo della terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CART) nel linfoma non-Hodgkin a cellule B refrattario/ricaduto (R/R B-NHL), la risposta di solito non può durare a lungo e la recidiva si verifica in un'ampia percentuale di pazienti che ricevono l'infusione di cellule CART. Le ragioni principali della recidiva potrebbero essere la perdita dell'antigene tumorale e la mancanza di persistenza delle cellule CART. Attualmente, studi preclinici hanno dimostrato che esiste un effetto sinergico tra la terapia cellulare CAR-T e la via anti-PD1, e ha avuto efficacia in clinica. Parallelamente, l'uso combinato delle cellule CART-19 e CART-22 ha un potenziale migliore per ridurre la fuga dell'antigene e aumentare l'attività antitumorale. Pertanto, la combinazione di CD19/22 CART e inibitore PD-1 è uno dei modi per migliorare l'effetto terapeutico delle cellule CART. Questo studio è stato condotto per esplorare l'efficacia e la sicurezza delle cellule CART CD19/22 in R/R B-NHL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. R/R B-NHL con lesioni misurabili (≧1,5 cm) confermate da immunoistochimica patologica o citometria a flusso (che soddisfano una delle seguenti condizioni):

    A. La riduzione della lesione <50% o la progressione della malattia dopo 4 cicli di trattamento standard di prima linea o 2 cicli di trattamento di due linee (malattia primaria refrattaria) B. Progressione della malattia come migliore risposta dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche C. Progressione della malattia o malattia stabile come migliore risposta al regime terapeutico più recente

  2. Età ≥ 18 anni
  3. Punteggio della condizione fisica dell'Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) ≤ 2 punti

  4. Le principali funzioni degli organi devono soddisfare le seguenti condizioni:

    A.Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% B.Creatinina ≤132umol/l o clearance della creatinina ≥60 ml/min C.ALT e AST≤2 limite superiore del normale D.SpO2 >90%

  5. I risultati del test di gravidanza devono essere negativi e consentire il controllo del concepimento durante il trattamento e 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
  6. La sopravvivenza attesa supera i 3 mesi
  7. Potrebbe essere acquisito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. I farmaci immunosoppressori o gli steroidi sono stati utilizzati entro 2 settimane prima della raccolta delle cellule o è necessario utilizzare steroidi o farmaci immunosoppressori per più di due anni
  2. Batteri, funghi, virus, micoplasmi o altri tipi di infezione non controllati
  3. Infezione attiva da epatite B o epatite C
  4. Infezione da HIV
  5. Grave malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD)
  6. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di ricerca sui farmaci entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  7. Precedente terapia con cellule CART entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  8. Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  9. Hanno controindicazioni agli inibitori PD-1
  10. Altro tumore non controllato
  11. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  12. Il ricercatore ritiene inopportuno partecipare a questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CD19/22 CART cells combined with PD-1 inhibitors
Patients will receive PD-1 inhibitor on the first day after CART cell infusion
Biologico: CD19/22 CART
Le cellule CART CD19/22 vengono somministrate in un regime a dose frazionata di 3 giorni alla dose di 0,5-2×10*107 cellule CART per chilogrammo di peso corporeo.
Droga: Tislelizumab
I pazienti riceveranno Tislelizumab 200 mg/dose ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Inibitore PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta (risposta completa e risposta parziale) dopo il trattamento con CD19/22 CART in combinazione con inibitore PD-1. La risposta sarà valutata utilizzando i criteri di Lugano.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La PFS sarà valutata dalla prima infusione di cellule CART fino alla progressione, alla morte o all'ultimo follow-up.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta completa (CR)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa dopo il trattamento con CD19/22 CART in combinazione con l'inibitore PD-1.
1 anno
Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: 1 anno
La durata della risposta complessiva sarà valutata dalla prima infusione di cellule CAR-T alla progressione, alla morte o all'ultimo follow-up.
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
L'OS sarà valutata dalla prima infusione di cellule CART fino alla morte o all'ultimo follow-up.
1 anno
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di incidenza di eventi avversi dal primo giorno di precondizionamento della chemioterapia a 1 anno dopo l'infusione di cellule CART
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Depei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCPD-1 in lymphoma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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