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Eine Studie von CD19/22-CART-Zellen in Kombination mit PD-1-Inhibitor bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom

31. Mai 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von chimären CD19/22-Antigenrezeptor-T-Zellen in Kombination mit PD-1-Inhibitoren bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD19/22-CART-Zellen in Kombination mit PD-1-Inhibitoren bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich die Ansprechraten mit der Entwicklung der Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CART) bei refraktärem/rezidiviertem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (R/R B-NHL) stark verbessert haben, kann das Ansprechen normalerweise nicht lange anhalten und es kommt zu einem Rückfall ein großer Teil der Patienten, die eine Infusion mit CART-Zellen erhalten. Die Hauptgründe für einen Rückfall könnten der Verlust von Tumorantigenen und ein Mangel an CART-Zellpersistenz sein. Derzeit haben vorklinische Studien gezeigt, dass es einen synergistischen Effekt zwischen der CAR-T-Zelltherapie und dem Anti-PD1-Signalweg gibt, und es hat sich in der Klinik als wirksam erwiesen. Parallel dazu hat die kombinierte Verwendung von CART-19- und CART-22-Zellen ein besseres Potenzial, das Entweichen von Antigenen zu reduzieren und die Antitumoraktivität zu erhöhen. Daher ist die Kombination von CD19/22 CART und PD-1-Inhibitor eine der Möglichkeiten, die therapeutische Wirkung von CART-Zellen zu verbessern. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CD19/22-CART-Zellen bei R/R B-NHL zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. R/R B-NHL mit messbaren (≥1,5 cm) Läsionen, die durch pathologische Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie bestätigt wurden (bei Erfüllung einer der folgenden Bedingungen):

    A. Schrumpfung der Läsion < 50 % oder Krankheitsprogression nach 4 Zyklen Standard-Erstlinienbehandlung oder 2 Zyklen Zweilinienbehandlung (primär refraktäre Erkrankung) B. Krankheitsfortschritt als bestes Ansprechen nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation C. Krankheitsfortschritt oder stabile Erkrankung als bestes Ansprechen auf das neueste Therapieschema

  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Der körperliche Zustandswert der Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) ≤ 2 Punkte

  4. Die wichtigsten Organfunktionen müssen folgende Bedingungen erfüllen:

    A. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % B. Kreatinin ≤ 132 umol/l oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min C. ALT und AST ≤ 2 Obergrenze des Normalwerts D. SpO2 > 90 %

  5. Die Ergebnisse des Schwangerschaftstests sollten negativ sein und einer Empfängniskontrolle während der Behandlung und 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion zustimmen
  6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate
  7. Es kann eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Immunsuppressive Medikamente oder Steroide wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Zellentnahme verwendet oder müssen Steroide oder immunsuppressive Medikamente länger als zwei Jahre verwenden
  2. Unkontrollierte Bakterien, Pilze, Viren, Mykoplasmen oder andere Arten von Infektionen
  3. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  4. HIV infektion
  5. Schwere akute oder chronische Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Arzneimittelforschung innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  7. Vorherige CART-Zelltherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  8. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  9. Kontraindikationen für die PD-1-Hemmer haben
  10. Unkontrollierter anderer Tumor
  11. Frauen in Schwangerschaft, Stillzeit oder mit der Absicht, schwanger zu werden
  12. Der Forscher hält es für unangemessen, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD19/22 CART cells combined with PD-1 inhibitors
Patients will receive PD-1 inhibitor on the first day after CART cell infusion
Biologisch: CD19/22 WAGEN
CD19/22-CART-Zellen werden in einem 3-tägigen Split-Dose-Schema mit einer Dosis von 0,5–2 × 10 × 10 7 CART-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
Arzneimittel: Tislelizumab
Die Patienten erhalten Tislelizumab 200 mg/Dosis alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • PD-1-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung mit CD19/22 CART in Kombination mit PD-1-Inhibitoren ein Ansprechen (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen) erreichten. Das Ansprechen wird anhand der Lugano-Kriterien bewertet.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das PFS wird von der ersten CART-Zellinfusion bis zur Progression, zum Tod oder zum letzten Follow-up bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate kompletter Rückfälle (CR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung mit CD19/22 CART in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor ein vollständiges Ansprechen erreichten.
1 Jahr
Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer des Gesamtansprechens wird von der ersten CAR-T-Zellinfusion bis zur Progression, zum Tod oder zur letzten Nachsorge beurteilt.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das OS wird von der ersten CART-Zellinfusion bis zum Tod oder der letzten Nachsorge beurteilt.
1 Jahr
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse vom ersten Tag der präkonditionierenden Chemotherapie bis 1 Jahr nach der Infusion von CART-Zellen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Depei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCPD-1 in lymphoma

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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