Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek CD19/22 CART w połączeniu z inhibitorem PD-1 w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku z komórek B

31 maja 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chimerycznych komórek T receptora antygenu CD19/22 w połączeniu z inhibitorem PD-1 w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania komórek CD19/22 CART w połączeniu z inhibitorem PD-1 w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku z komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż wskaźniki odpowiedzi znacznie się poprawiły wraz z rozwojem terapii chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CART) w opornym/nawrotowym chłoniaku nieziarniczym z komórek B (R/R B-NHL), odpowiedź zwykle nie może trwać długo i nawrót występuje w u dużej części pacjentów otrzymujących infuzję komórek CART. Głównymi przyczynami nawrotu może być utrata antygenu nowotworowego i brak przetrwania komórek CART. Obecnie badania przedkliniczne wykazały, że istnieje efekt synergistyczny między terapią komórkową CAR-T a szlakiem anty-PD1 i miał on skuteczność kliniczną. Równolegle łączne zastosowanie komórek CART-19 i CART-22 ma większy potencjał w zakresie ograniczania ucieczki antygenu i zwiększania aktywności przeciwnowotworowej. Dlatego połączenie CD19/22 CART i inhibitora PD-1 jest jednym ze sposobów poprawy efektu terapeutycznego komórek CART. Badanie to przeprowadzono w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa komórek CD19/22 CART w R/R B-NHL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. R/R B-NHL z mierzalnymi (≧1,5 cm) zmianami potwierdzonymi patologiczną immunohistochemią lub cytometrią przepływową (spełniające którykolwiek z poniższych warunków):

    A. Zmniejszenie się zmiany <50% lub progresja choroby po 4 kursach standardowego leczenia pierwszego rzutu lub 2 kursach leczenia dwuliniowego (choroba pierwotna oporna na leczenie) B. Postęp choroby jako najlepsza odpowiedź po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych C. Choroba postępująca lub stabilizacja choroby jako najlepsza odpowiedź na najnowszy schemat leczenia

  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Ocena kondycji fizycznej Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) ≤ 2 punkty

  4. Główne funkcje narządów muszą spełniać następujące warunki:

    A. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% B. Kreatynina ≤132umol/l lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min C.AlAT i AspAT≤2 górna granica normy D.SpO2 >90%

  5. Wynik testu ciążowego powinien być ujemny i zgadzać się na kontrolę poczęcia w trakcie leczenia i 1 rok po infuzji CAR-T
  6. Oczekiwane przeżycie przekracza 3 miesiące
  7. Można uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Leki immunosupresyjne lub sterydy były stosowane w ciągu 2 tygodni przed pobraniem komórek lub potrzeba stosowania sterydów lub leków immunosupresyjnych przez ponad dwa lata
  2. Niekontrolowane bakterie, grzyby, wirusy, mykoplazmy lub inne rodzaje infekcji
  3. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  4. Zakażenie wirusem HIV
  5. Ciężka ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
  6. Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych nad lekami w ciągu 30 dni przed rejestracją
  7. Wcześniejsza terapia komórkowa CART w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  8. Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  9. Mają przeciwwskazania do inhibitorów PD-1
  10. Niekontrolowany inny guz
  11. Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  12. Badacz uważa udział w tym badaniu za niewłaściwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CD19/22 CART cells combined with PD-1 inhibitors
Patients will receive PD-1 inhibitor on the first day after CART cell infusion
Biologiczny: CD19/22 WÓZEK
Komórki CD19/22 CART podaje się w schemacie 3-dniowej dawki podzielonej w dawce 0,5-2x10*107 komórek CART na kilogram masy ciała.
Lek: Tislelizumab
Pacjenci będą otrzymywać tislelizumab w dawce 200 mg/dawkę co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Inhibitor PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź (całkowitą i częściową) po leczeniu CD19/22 CART skojarzonym z inhibitorem PD-1. Odpowiedź zostanie oceniona przy użyciu kryteriów z Lugano.
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
PFS będzie oceniany od pierwszego wlewu komórek CART do progresji, śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik nawrotów (CR)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie CD19/22 CART w skojarzeniu z inhibitorem PD-1.
1 rok
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania ogólnej odpowiedzi będzie oceniany od pierwszego wlewu komórek CAR-T do progresji, śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
OS będzie oceniane od pierwszego wlewu komórek CART do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od pierwszego dnia chemioterapii wstępnej do 1 roku po infuzji komórek CART
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Depei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCPD-1 in lymphoma

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami