I-III기 유방암 생존자의 인슐린 저항성 감소를 위한 당뇨병 예방 프로그램(METFIT)

포함 기준:

• 초기 유방암(I-III)에 대해 확정적인 치료를 받았고 호르몬 상태와 관계없이 화학 요법, 방사선 및 수술 완료 후 60-180일인 여성
• 유방암 진단을 받은 후 체중이 10% 이상 증가한 것으로 나타났습니다.
• 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 점수 >= 2.0을 가짐으로써 입증된 IR

• NCEP ATP III(National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel)(NCEP ATP III)(2005 버전) 및 세계보건기구(WHO)의 수정된 기준에 의해 정의된 대사 당량(MetS)에 대한 기준을 충족함으로써 입증된 IR은 다음을 포함합니다.

  • 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) >= 6.5%에 의해 입증된 글루코스 항상성의 조절 장애; 또는 공복 혈장 포도당 >= 126mg/dl(7.0mmol/L) 또는 무작위 혈장 포도당 >= 200mg/dL(11.1mmol/L)

  • 다음 중 두 가지 추가:

    • 남성의 경우 허리 둘레 >= 40인치, 여성의 경우 >= 35인치
    • 상승된 트리글리세리드 >= 150 mg/dL
    • 남성 < 40 mg/dL 및 여성 < 50 mg/dL 또는 스타틴 약물을 복용 중인 저밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤
    • 수축기 혈압 >= 확장기 혈압의 130 >= 85mmHg로 정의되는 상승된 혈압 또는 항고혈압제 복용
    • 상승된 공복 혈당 >= 110 mg/dL
• 비흡연자(연구 등록 6개월 전 마지막 사용)
• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
• 식이 및 신체 활동 행동에 실질적인 변화를 가하려는 의지
• 개입 세션의 70% 및 채혈의 100%에 기꺼이 참석
• 유방암 생존자의 발달 중인 태아에 대한 IF의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 시험에 참여하는 동안 여성이 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 매주 체중을 재겠다는 의지
• 피하 연속 혈당 모니터 착용 의지
• 전자 가상 원격 회의 장치에 대한 액세스 및 전자 원격 회의 기술 활용 능력

제외 기준:

• 당뇨병 치료를 위한 모든 약물 사용
• 제2형 당뇨병
• 연구 참여를 위해 선별검사를 받기 이전 12개월 이내에 심근경색 또는 울혈성 심부전의 병력
• 심혈관, 호흡기 또는 근골격계 질환 또는 적당한 신체 활동을 방해하는 관절 문제

• 다음 중 하나로 정의되는 불안정한 심장 질환:

  • 지난 6개월 이내의 심근경색(MI)과 같은 심장 사건
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전 등급 III-IV
  • 조절되지 않는 심방 세동 또는 고혈압
• 혈관 질환의 병력(예: 심부정맥혈전증, 뇌졸중) 개입 시작 후 6개월 이내
• 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태(심리사회적 상태 포함)
• 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 모든 조건
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자