- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04560439
I-III기 유방암 생존자의 인슐린 저항성 감소를 위한 당뇨병 예방 프로그램(METFIT)
2022년 6월 7일 업데이트: City of Hope Medical Center
METFIT 프로그램 - 유방암 생존자의 인슐린 저항성을 줄이기 위한 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 기반 생활 습관 수정 중재의 타당성을 탐구하는 파일럿 연구
이 시험은 당뇨병 예방 프로그램(METFIT)이 I-III기 유방암 생존자의 인슐린 저항성을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
식이요법 및 생활 습관 개입인 METFIT 프로그램은 간헐적 단식을 활용하여 인슐린 저항성 유방암 생존자의 인슐린 저항성을 줄입니다.
간헐적 단식은 유방암 환자의 피로와 같은 증상을 개선하여 암 치료를 받는 환자에게 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
간헐적 단식은 또한 유방암 재발(재발)의 위험을 감소시키는 잠재력을 보여주었습니다.
이 시험은 유방암 생존자의 인슐린 저항성을 줄이기 위해 METFIT 프로그램이 성공적이고 효과적으로 시행될 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
- 해부학적 1기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 II기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 III기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8
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- 예후 IA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IB기 유방암 AJCC v8
- 예후 II기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 III기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIC기 유방암 AJCC v8
- 초기 유방암
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 인슐린 저항성 유방암 생존자의 인슐린 저항성(IR) 감소를 목표로 하는 간헐적 단식(IF)을 활용하는 6개월 수정 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 기반 생활 방식 수정 중재인 METFIT 프로그램의 타당성을 평가하기 위해.
2차 목표:
I. 인슐린 저항성 유방암 생존자에서 IR을 감소시키는 METFIT 프로그램의 유효성의 효과 크기를 추정합니다.
개요:
환자는 6개월 동안 16회 세션 동안 METFIT 프로그램을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 40일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 초기 유방암(I-III)에 대해 확정적인 치료를 받았고 호르몬 상태와 관계없이 화학 요법, 방사선 및 수술 완료 후 60-180일인 여성
- 유방암 진단을 받은 후 체중이 10% 이상 증가한 것으로 나타났습니다.
- 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 점수 >= 2.0을 가짐으로써 입증된 IR
NCEP ATP III(National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel)(NCEP ATP III)(2005 버전) 및 세계보건기구(WHO)의 수정된 기준에 의해 정의된 대사 당량(MetS)에 대한 기준을 충족함으로써 입증된 IR은 다음을 포함합니다.
- 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) >= 6.5%에 의해 입증된 글루코스 항상성의 조절 장애; 또는 공복 혈장 포도당 >= 126mg/dl(7.0mmol/L) 또는 무작위 혈장 포도당 >= 200mg/dL(11.1mmol/L)
다음 중 두 가지 추가:
- 남성의 경우 허리 둘레 >= 40인치, 여성의 경우 >= 35인치
- 상승된 트리글리세리드 >= 150 mg/dL
- 남성 < 40 mg/dL 및 여성 < 50 mg/dL 또는 스타틴 약물을 복용 중인 저밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤
- 수축기 혈압 >= 확장기 혈압의 130 >= 85mmHg로 정의되는 상승된 혈압 또는 항고혈압제 복용
- 상승된 공복 혈당 >= 110 mg/dL
- 비흡연자(연구 등록 6개월 전 마지막 사용)
- 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
- 식이 및 신체 활동 행동에 실질적인 변화를 가하려는 의지
- 개입 세션의 70% 및 채혈의 100%에 기꺼이 참석
- 유방암 생존자의 발달 중인 태아에 대한 IF의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 시험에 참여하는 동안 여성이 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 매주 체중을 재겠다는 의지
- 피하 연속 혈당 모니터 착용 의지
- 전자 가상 원격 회의 장치에 대한 액세스 및 전자 원격 회의 기술 활용 능력
제외 기준:
- 당뇨병 치료를 위한 모든 약물 사용
- 제2형 당뇨병
- 연구 참여를 위해 선별검사를 받기 이전 12개월 이내에 심근경색 또는 울혈성 심부전의 병력
- 심혈관, 호흡기 또는 근골격계 질환 또는 적당한 신체 활동을 방해하는 관절 문제
다음 중 하나로 정의되는 불안정한 심장 질환:
- 지난 6개월 이내의 심근경색(MI)과 같은 심장 사건
- 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전 등급 III-IV
- 조절되지 않는 심방 세동 또는 고혈압
- 혈관 질환의 병력(예: 심부정맥혈전증, 뇌졸중) 개입 시작 후 6개월 이내
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태(심리사회적 상태 포함)
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 모든 조건
- 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(METFIT 프로그램)
환자는 6개월 동안 16회 세션 동안 METFIT 프로그램을 받습니다.
|
METFIT 프로그램 받기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충실도
기간: 개입 8주차까지
|
중재 8주차까지 간헐적 단식 요법 준수를 평가하기 위해 식이 기록과 포도당 추세가 일치하는 코호트의 백분율.
기술적인 양적 통계는 충실도를 보고하는 데 사용됩니다.
|
개입 8주차까지
|
보유
기간: 최대 6개월
|
중재 및 사후 중재 평가를 완료한 참가자 비율로 정의됩니다.
두 시점에서 채혈 및 신체 측정의 출석률.
기술적인 정량적 통계는 보존을 보고하는 데 사용됩니다.
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인슐린 저항성(IR)의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
|
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가[HOMA-IR]에 의해 평가됨).
각 피험자의 HOMA-IR 점수는 대응 t-테스트 분석을 사용하여 개입 후 HOMA-IR 점수와 비교됩니다.
|
기준선 ~ 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raynald Samoa, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19447 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-04551 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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