Programa de Prevenção de Diabetes (METFIT) na Redução da Resistência à Insulina em Sobreviventes de Câncer de Mama Estágio I-III

Critério de inclusão:

• Mulheres que foram tratadas definitivamente para câncer de mama em estágio inicial (I-III) e estão de 60 a 180 dias após o término da quimioterapia, radioterapia e cirurgia, independentemente do estado hormonal
• Demonstrou pelo menos um ganho de peso de 10% desde que foi diagnosticado com câncer de mama
• IR demonstrado por ter uma pontuação de Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR) de >= 2,0

• IR demonstrada manifestada pelo cumprimento dos critérios de equivalente metabólico (MetS), conforme definido pelos critérios modificados do Painel de Tratamento de Adultos do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol (NCEP ATP III) (versão de 2005) e da Organização Mundial da Saúde (OMS), que inclui:

  • Desregulação da homeostase da glicose demonstrada por uma hemoglobina glicosilada (HbA1c) >= 6,5%; OU glicose plasmática em jejum >= 126 mg/dl (7,0 mmol/L) OU glicose plasmática aleatória >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

  • Mais dois de qualquer um dos seguintes:

    • Circunferência da cintura em homens >= 40 polegadas e em mulheres >= 35 polegadas
    • Triglicerídeos elevados >= 150 mg/dL
    • Colesterol baixo de lipoproteína de alta densidade (HDL) em homens < 40 mg/dL e em mulheres < 50 mg/dL ou em uso de estatina
    • Pressão arterial elevada definida por uma pressão sistólica >= 130 de uma pressão diastólica >= 85 mm Hg ou tomando medicação anti-hipertensiva
    • Glicemia de jejum elevada >= 110 mg/dL
• Não fumante (último uso 6 meses antes da inscrição no estudo)
• Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
• Disposição para fazer mudanças substanciais em seu comportamento alimentar e de atividade física
• Disponibilidade para comparecer a 70% das sessões de intervenção e 100% das coletas de sangue
• Os efeitos do JI no feto em desenvolvimento de sobreviventes de câncer de mama são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, deve informar seu médico assistente imediatamente
• Disposição para se pesar semanalmente
• Disposição para usar um monitor de glicose contínuo subcutâneo
• Acesso a um dispositivo eletrônico de teleconferência virtual e capacidade de utilizar tecnologia de teleconferência eletrônica

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer medicamento para tratar o diabetes mellitus
• Diabetes tipo 2
• Histórico de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva nos 12 meses anteriores à triagem para participação no estudo
• Doença cardiovascular, respiratória ou musculoesquelética ou problemas articulares que impeçam a atividade física moderada

• Doença cardíaca instável, definida por um dos seguintes:

  • Eventos cardíacos como infarto do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses
  • Insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Fibrilação atrial descontrolada ou hipertensão
• História de doença vascular (por ex. trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral) dentro de seis meses após o início da intervenção
• Doença não controlada clinicamente significativa
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Qualquer outra condição (incluindo condição psicossocial) que, no julgamento do investigador, contra-indique a participação do paciente no estudo clínico devido a preocupações de segurança com os procedimentos do estudo clínico
• Qualquer outra condição que possa confundir os resultados do estudo
• Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)