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Diabetes-Präventionsprogramm (METFIT) zur Verringerung der Insulinresistenz bei Überlebenden von Brustkrebs im Stadium I-III

7. Juni 2022 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

METFIT-Programm – Eine Pilotstudie zur Erforschung der Machbarkeit einer auf einem Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) basierenden Intervention zur Änderung des Lebensstils zur Verringerung der Insulinresistenz bei Brustkrebsüberlebenden

Diese Studie untersucht, wie gut ein Diabetes-Präventionsprogramm (METFIT) bei der Reduzierung der Insulinresistenz bei Überlebenden von Brustkrebs im Stadium I-III funktioniert. Das METFIT-Programm, eine Ernährungs- und Lebensstilintervention, nutzt intermittierendes Fasten, um die Insulinresistenz bei insulinresistenten Brustkrebsüberlebenden zu reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass intermittierendes Fasten Vorteile für Patienten hat, die sich einer Krebstherapie unterziehen, indem Symptome wie Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen verbessert werden. Intermittierendes Fasten hat auch gezeigt, dass es das Risiko eines Wiederauftretens (Wiederauftretens) von Brustkrebs verringern kann. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob das METFIT-Programm erfolgreich und effektiv implementiert werden kann, um die Insulinresistenz bei Brustkrebsüberlebenden zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Durchführbarkeit des METFIT-Programms – einer 6-monatigen, auf dem modifizierten Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) basierenden Intervention zur Änderung des Lebensstils, die intermittierendes Fasten (IF) nutzt, um die Insulinresistenz (IR) bei insulinresistenten Brustkrebsüberlebenden zu reduzieren.

ZWEITES ZIEL:

I. Schätzung einer Effektgröße der Wirksamkeit des METFIT-Programms bei der Reduzierung der IR bei insulinresistenten Brustkrebsüberlebenden.

UMRISS:

Die Patienten durchlaufen das METFIT-Programm für 16 Sitzungen über 6 Monate.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 40 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die definitiv gegen Brustkrebs im Frühstadium (I-III) behandelt wurden und 60-180 Tage nach Abschluss der Chemotherapie, Bestrahlung und Operation unabhängig vom Hormonstatus sind
  • Hat seit der Diagnose Brustkrebs eine Gewichtszunahme von mindestens 10 % gezeigt
  • Demonstrierte IR durch eine Bewertung des Homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR) von >= 2,0

  • Nachgewiesene IR, manifestiert durch Erfüllung der Kriterien für metabolisches Äquivalent (MetS), wie sie durch modifizierte Kriterien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP III) (Version 2005) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert sind, die Folgendes umfassen:

    • Dysregulation der Glukosehomöostase, nachgewiesen durch ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) >= 6,5 %; ODER Nüchtern-Plasmaglukose >= 126 mg/dl (7,0 mmol/L) ODER zufällige Plasmaglukose >= 200 mg/dl (11,1 mmol/L)

    • Plus zwei der folgenden:

      • Taillenumfang bei Männern >= 40 Zoll und bei Frauen >= 35 Zoll
      • Erhöhte Triglyceride >= 150 mg/dl
      • Niedriges High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin bei Männern < 40 mg/dL und bei Frauen < 50 mg/dL oder Einnahme von Statinen
      • Erhöhter Blutdruck, definiert durch einen systolischen Druck >= 130 oder einen diastolischen Druck >= 85 mm Hg oder die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
      • Erhöhter Nüchternglukosewert >= 110 mg/dL
  • Nichtraucher (letzte Nutzung 6 Monate vor Aufnahme in die Studie)
  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Bereitschaft zu wesentlichen Änderungen in ihrem Ernährungs- und Bewegungsverhalten
  • Bereitschaft zur Teilnahme an 70 % der Interventionssitzungen und 100 % der Blutabnahmen
  • Die Auswirkungen von IF auf den sich entwickelnden Fötus von Brustkrebsüberlebenden sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Studie und für sechs Monate nach der Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Bereitschaft, sich wöchentlich zu wiegen
  • Bereitschaft zum Tragen eines subkutanen Glukosemonitors
  • Zugang zu einem elektronischen Gerät für virtuelle Telekonferenzen und Fähigkeit zur Nutzung elektronischer Telekonferenztechnologie

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes mellitus
  • Typ 2 Diabetes
  • Myokardinfarkt oder kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening für die Teilnahme an der Studie
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Gelenkprobleme, die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen

  • Instabile Herzerkrankung, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Herzereignisse wie Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate
    • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Klasse III-IV
    • Unkontrolliertes Vorhofflimmern oder Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen (z. tiefe Venenthrombose, Schlaganfall) innerhalb von sechs Monaten nach Beginn des Eingriffs
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Jeder andere Zustand (einschließlich psychosozialer Zustand), der nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
  • Jeder andere Zustand, der die Studienergebnisse verfälschen würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (METFIT-Programm)
Die Patienten durchlaufen das METFIT-Programm für 16 Sitzungen über 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Unterziehe dich dem METFIT-Programm
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue
Zeitfenster: Bis Woche 8 der Intervention
Der Prozentsatz der Kohorte, bei der die Glukosetrends mit dem Ernährungsprotokoll übereinstimmen, um die Einhaltung des intermittierenden Fastenschemas bis Woche 8 der Intervention zu bewerten. Beschreibende quantitative Statistiken werden verwendet, um die Genauigkeit zu melden.
Bis Woche 8 der Intervention
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Definiert als die Rate der Teilnehmer, die die Intervention und Post-Interventionsbewertungen abschließen. Anwesenheitsprozentsatz bei Blutentnahmen und Körpermessungen zu beiden Zeitpunkten. Beschreibende quantitative Statistiken werden verwendet, um die Aufbewahrung zu melden.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Bewertet durch homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz [HOMA-IR]). Die HOMA-IR-Ergebnisse jedes Probanden werden mit ihren HOMA-IR-Ergebnissen nach der Intervention unter Verwendung einer gepaarten t-Test-Analyse verglichen.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raynald Samoa, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19447 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-04551 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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