HER2 양성 진행성 담도암 환자에서 Zanidatamab(ZW25)의 확장 접근 치료 프로토콜
HER2 양성 진행성 고형 종양 치료를 위한 Zanidatamab의 확장된 접근 사용
This is an intermediate-size Expanded Access Protocol (EAP) for use of zanidatamab (ZW25) in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive advanced biliary tract cancer (BTC) who are not eligible for other zanidatamab clinical trials, and who in the opinion of the treating oncologist, would potentially benefit from treatment with zanidatamab.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Cerritos, California, 미국, 90603
- TOI Clinical Research
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Salinas, California, 미국, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall D'Hebron University Hospital
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid
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Harlow, 영국, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
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London, 영국, WC1E 6AG
- UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
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London, 영국, WC1E 6JA
- HCA Healthcare UK
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- ICCRS Candiolo
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Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Milan, 이탈리아, 20072
- Istituto Clinico Humanitas
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Besançon, 프랑스, 25030
- Jean Minjoz Hospital
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital Timone Marseille
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy Cancer Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed HER2-positive locally advanced or metastatic biliary tract cancer that has progressed after receipt of available therapies known to confer clinical benefit.
- Adequate cardiac left ventricular function, as defined by left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
- Adequate organ function
- Ineligible to participate or has no access to an ongoing zanidatamab or other Zymeworks clinical study (e.g., ZW49 clinical study).
- Females of childbearing potential and non-sterile males must agree to practice highly effective methods of birth control for the duration of the study and for 12 months after the last dose of study drug. In addition, non-sterile males must avoid sperm donation for the duration of the study and for 12 months after the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
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Participating in other studies involving investigational drug(s) ≤ 3 weeks before the first dose of zanidatamab.
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Systemic anti-cancer therapy ≤ 3 weeks before the first dose of zanidatamab.
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Radiotherapy ≤ 2 weeks of the first dose of zanidatamab
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The following central nervous system (CNS) brain lesions are excluded from the study:
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Untreated or unstable brain lesions requiring immediate local therapy or symptomatic CNS metastases.
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Radiation treatment for CNS metastases within 4 weeks before the first dose of zanidatamab.
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Known history of or ongoing leptomeningeal disease (LMD). If LMD has been reported radiographically, but is not suspected clinically by the investigator, the patient must be free of neurological symptoms of LMD.
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The following CNS brain lesions are permitted:
- Stable brain lesions are permitted if stable, as defined by patients who are off steroids and anticonvulsants and are neurologically stable with no evidence of radiographic progression for at least 4 weeks at the time of screening.
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Concurrent uncontrolled or active hepatobiliary disorders or untreated or ongoing complications after laparoscopic procedures or stent placement, including but not limited to active cholangitis, unresolved biliary obstruction, biloma or abscess. Any complications should be resolved within 2 weeks prior to the first dose of zanidatamab.
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Active hepatitis
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Infection with human immunodeficiency virus (HIV) with uncontrolled disease.
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Females who are breastfeeding or pregnant, and females and males planning a pregnancy.
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History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to enrollment, congestive heart failure (NYHA Class 3 or 4), or clinically significant cardiac disease
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QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms assessed within 30 days of screening
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Acute or chronic uncontrolled pancreatitis or Child-Pugh Class C liver disease
공부 계획
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공동 작업자 및 조사자
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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- ZWI-ZW25-EAP
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