Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol léčby zanidatamabu s rozšířeným přístupem (ZW25) u pacientů s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem žlučových cest

21. května 2025 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Rozšířený přístup použití Zanidatamabu pro léčbu HER2-pozitivního pokročilého solidního tumoru

This is an intermediate-size Expanded Access Protocol (EAP) for use of zanidatamab (ZW25) in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive advanced biliary tract cancer (BTC) who are not eligible for other zanidatamab clinical trials, and who in the opinion of the treating oncologist, would potentially benefit from treatment with zanidatamab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital Timone Marseille
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • ICCRS Candiolo
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Itálie, 20072
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spojené království
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
      • London, Spojené království, WC1E 6AG
        • UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
      • London, Spojené království, WC1E 6JA
        • HCA Healthcare UK
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90603
        • TOI Clinical Research
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed HER2-positive locally advanced or metastatic biliary tract cancer that has progressed after receipt of available therapies known to confer clinical benefit.
  • Adequate cardiac left ventricular function, as defined by left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
  • Adequate organ function
  • Ineligible to participate or has no access to an ongoing zanidatamab or other Zymeworks clinical study (e.g., ZW49 clinical study).
  • Females of childbearing potential and non-sterile males must agree to practice highly effective methods of birth control for the duration of the study and for 12 months after the last dose of study drug. In addition, non-sterile males must avoid sperm donation for the duration of the study and for 12 months after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Participating in other studies involving investigational drug(s) ≤ 3 weeks before the first dose of zanidatamab.

  • Systemic anti-cancer therapy ≤ 3 weeks before the first dose of zanidatamab.

  • Radiotherapy ≤ 2 weeks of the first dose of zanidatamab

  • The following central nervous system (CNS) brain lesions are excluded from the study:

    • Untreated or unstable brain lesions requiring immediate local therapy or symptomatic CNS metastases.

    • Radiation treatment for CNS metastases within 4 weeks before the first dose of zanidatamab.

    • Known history of or ongoing leptomeningeal disease (LMD). If LMD has been reported radiographically, but is not suspected clinically by the investigator, the patient must be free of neurological symptoms of LMD.

    • The following CNS brain lesions are permitted:

      • Stable brain lesions are permitted if stable, as defined by patients who are off steroids and anticonvulsants and are neurologically stable with no evidence of radiographic progression for at least 4 weeks at the time of screening.

  • Concurrent uncontrolled or active hepatobiliary disorders or untreated or ongoing complications after laparoscopic procedures or stent placement, including but not limited to active cholangitis, unresolved biliary obstruction, biloma or abscess. Any complications should be resolved within 2 weeks prior to the first dose of zanidatamab.

  • Active hepatitis

  • Infection with human immunodeficiency virus (HIV) with uncontrolled disease.

  • Females who are breastfeeding or pregnant, and females and males planning a pregnancy.

  • History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to enrollment, congestive heart failure (NYHA Class 3 or 4), or clinically significant cardiac disease

  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms assessed within 30 days of screening

  • Acute or chronic uncontrolled pancreatitis or Child-Pugh Class C liver disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZWI-ZW25-EAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení