Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol léčby zanidatamabu s rozšířeným přístupem (ZW25) u pacientů s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem žlučových cest

21. května 2025 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Rozšířený přístup použití Zanidatamabu pro léčbu HER2-pozitivního pokročilého solidního tumoru

Jedná se o protokol Expanded Access Protocol (EAP) střední velikosti pro použití zanidatamabu (ZW25) u pacientů s pokročilou rakovinou žlučových cest (BTC) s pozitivním lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), kteří nejsou způsobilí pro jiné klinické studie zanidatamabu, a kteří by podle názoru ošetřujícího onkologa potenciálně profitovali z léčby zanidatamabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital Timone Marseille
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • ICCRS Candiolo
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Itálie, 20072
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spojené království
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
      • London, Spojené království, WC1E 6AG
        • UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
      • London, Spojené království, WC1E 6JA
        • HCA Healthcare UK
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90603
        • TOI Clinical Research
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený HER2-pozitivní lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom žlučových cest, který progredoval po přijetí dostupných terapií, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos.
  • Přiměřená srdeční funkce levé komory, jak je definována ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Nemá nárok na účast nebo nemá přístup k probíhající zanidatamabu nebo jiné klinické studii Zymeworks (např. klinická studie ZW49).
  • Ženy ve fertilním věku a nesterilní muži musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Kromě toho se nesterilní muži musí vyhýbat dárcovství spermatu po dobu trvání studie a po dobu 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené léky ≤ 3 týdny před první dávkou zanidatamabu.
  • Systémová protinádorová léčba ≤ 3 týdny před první dávkou zanidatamabu.
  • Radioterapie ≤ 2 týdny po první dávce zanidatamabu

  • Ze studie jsou vyloučeny následující mozkové léze centrálního nervového systému (CNS):

    • Neléčené nebo nestabilní mozkové léze vyžadující okamžitou lokální terapii nebo symptomatické metastázy do CNS.
    • Radiační léčba metastáz do CNS do 4 týdnů před první dávkou zanidatamabu.
    • Známá anamnéza nebo probíhající leptomeningeální onemocnění (LMD). Pokud byla LMD hlášena rentgenologicky, ale není klinicky podezřelá zkoušejícím, pacient musí být bez neurologických příznaků LMD.

    • Jsou povoleny následující mozkové léze CNS:

      • Stabilní mozkové léze jsou povoleny, pokud jsou stabilní, jak je definováno u pacientů, kteří neužívají steroidy a antikonvulziva a jsou neurologicky stabilní bez známek radiografické progrese po dobu alespoň 4 týdnů v době screeningu.
  • Souběžné nekontrolované nebo aktivní hepatobiliární poruchy nebo neléčené nebo probíhající komplikace po laparoskopických zákrocích nebo umístění stentu, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní cholangitidy, nevyřešené biliární obstrukce, bilomu nebo abscesu. Jakékoli komplikace by měly být vyřešeny do 2 týdnů před první dávkou zanidatamabu.
  • Aktivní hepatitida
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s nekontrolovaným onemocněním.
  • Kojící nebo těhotné ženy a ženy a muži plánující těhotenství.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie, městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 nebo 4) nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms hodnoceno do 30 dnů od screeningu
  • Akutní nebo chronická nekontrolovaná pankreatitida nebo onemocnění jater Child-Pugh třídy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2022

Primární dokončení

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZWI-ZW25-EAP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení