HER2 양성 진행성 담도암 환자에서 Zanidatamab(ZW25)의 확장 접근 치료 프로토콜
2024년 4월 22일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
HER2 양성 진행성 고형 종양 치료를 위한 Zanidatamab의 확장된 접근 사용
이것은 다른 zanidatamab 임상 시험에 적합하지 않은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 진행성 담도암(BTC) 환자에게 zanidatamab(ZW25)을 사용하기 위한 중간 크기의 확장 액세스 프로토콜(EAP)입니다. 치료 종양 전문의의 의견에 따라 zanidatamab을 사용한 치료로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 사람.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Early Access Care
- 전화번호: 203-441-7938
- 이메일: Zymeworks.EAP@earlyaccesscare.com
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 전화번호: 215-832-3750
- 이메일: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 사용 가능
- NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Cerritos, California, 미국, 90603
- 사용 가능
- TOI Clinical Research
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Salinas, California, 미국, 93901
- 사용 가능
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 사용 가능
- Washington University School of Medicine
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Barcelona, 스페인, 08035
- 사용 가능
- Vall D'Hebron University Hospital
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Madrid, 스페인, 28041
- 사용 가능
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- 사용 가능
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid
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Harlow, 영국, CM20 1QX
- 사용 가능
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
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London, 영국, WC1E 6AG
- 사용 가능
- UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
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London, 영국, WC1E 6JA
- 사용 가능
- HCA Healthcare UK
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- 사용 가능
- ICCRS Candiolo
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Milan, 이탈리아, 20072
- 사용 가능
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano, 이탈리아, 20133
- 사용 가능
- Istituto Nazionale Tumori
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Besançon, 프랑스, 25030
- 사용 가능
- Jean Minjoz Hospital
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Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
- 사용 가능
- Hopital Timone Marseille
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Pessac, 프랑스, 33604
- 사용 가능
- Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 사용 가능
- Gustave Roussy Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 담관암으로 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법을 받은 후 진행되었습니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%로 정의되는 적절한 심장 좌심실 기능
- 적절한 장기 기능
- 진행 중인 zanidatamab 또는 기타 Zymeworks 임상 연구(예: ZW49 임상 연구)에 참여할 자격이 없거나 접근할 수 없습니다.
- 가임기 여성 및 비불임 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 또한, 비불임 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 동안 정자 기증을 피해야 합니다.
제외 기준:
- zanidatamab의 첫 번째 투여 전 ≤ 3주 동안 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
- 전신 항암 요법 ≤ 자니다타맙의 첫 투여 전 3주.
- 방사선 요법 ≤ zanidatamab의 첫 번째 용량 2주
다음 중추 신경계(CNS) 뇌 병변은 연구에서 제외됩니다.
- 즉각적인 국소 치료 또는 증상이 있는 CNS 전이가 필요한 치료되지 않았거나 불안정한 뇌 병변.
- zanidatamab의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 CNS 전이에 대한 방사선 치료.
- 연수막 질환(LMD)의 알려진 병력 또는 진행 중인 병력. LMD가 방사선학적으로 보고되었지만 연구자가 임상적으로 의심하지 않는 경우 환자는 LMD의 신경학적 증상이 없어야 합니다.
다음 CNS 뇌 병변이 허용됩니다.
- 안정적인 뇌 병변은 스테로이드 및 항경련제를 중단하고 스크리닝 시점에서 최소 4주 동안 방사선학적 진행의 증거 없이 신경학적으로 안정한 환자에 의해 정의된 바와 같이 안정한 경우 허용됩니다.
- 활동성 담관염, 해결되지 않은 담도 폐쇄, 빌로마 또는 농양을 포함하나 이에 국한되지 않는 복강경 시술 또는 스텐트 배치 후 통제되지 않거나 활동적인 간담도 장애 또는 치료되지 않거나 진행 중인 동시 합병증. 모든 합병증은 zanidatamab의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 해결되어야 합니다.
- 활동성 간염
- 통제되지 않는 질병을 동반한 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성, 임신을 계획 중인 여성과 남성.
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
- QTc 프리데리시아(QTcF) > 470ms 스크리닝 30일 이내에 평가됨
- 급성 또는 만성 조절되지 않는 췌장염 또는 Child-Pugh Class C 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2022년 12월 7일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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