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Un protocollo di trattamento ad accesso esteso di Zanidatamab (ZW25) in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari HER2-positivo

21 maggio 2025 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Accesso ampliato Uso di Zanidatamab per il trattamento del tumore solido avanzato HER2-positivo

Si tratta di un protocollo di accesso esteso (EAP) di dimensioni intermedie per l'uso di zanidatamab (ZW25) in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari (BTC) positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che non sono idonei per altri studi clinici su zanidatamab, e chi, secondo l'oncologo curante, potrebbe trarre beneficio dal trattamento con zanidatamab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Marseille
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • ICCRS Candiolo
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italia, 20072
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Regno Unito
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
      • London, Regno Unito, WC1E 6AG
        • UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
      • London, Regno Unito, WC1E 6JA
        • HCA Healthcare UK
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90603
        • TOI Clinical Research
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del tratto biliare localmente avanzato o metastatico HER2 positivo confermato istologicamente che è progredito dopo aver ricevuto le terapie disponibili note per conferire beneficio clinico.
  • Adeguata funzione cardiaca ventricolare sinistra, come definita dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Non idoneo a partecipare o non ha accesso a uno zanidatamab in corso o ad altri studi clinici di Zymeworks (ad es. studio clinico ZW49).
  • Le donne in età fertile e i maschi non sterili devono accettare di praticare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Inoltre, i maschi non sterili devono evitare la donazione di sperma per la durata dello studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali ≤ 3 settimane prima della prima dose di zanidatamab.
  • Terapia antitumorale sistemica ≤ 3 settimane prima della prima dose di zanidatamab.
  • Radioterapia ≤ 2 settimane dalla prima dose di zanidatamab

  • Le seguenti lesioni cerebrali del sistema nervoso centrale (SNC) sono escluse dallo studio:

    • Lesioni cerebrali non trattate o instabili che richiedono una terapia locale immediata o metastasi sintomatiche del SNC.
    • Trattamento con radiazioni per metastasi del SNC entro 4 settimane prima della prima dose di zanidatamab.
    • Storia nota o malattia leptomeningea in corso (LMD). Se la LMD è stata segnalata radiograficamente, ma non è sospettata clinicamente dallo sperimentatore, il paziente deve essere privo di sintomi neurologici di LMD.

    • Sono consentite le seguenti lesioni cerebrali del SNC:

      • Le lesioni cerebrali stabili sono consentite se stabili, come definito da pazienti che non assumono steroidi e anticonvulsivanti e sono neurologicamente stabili senza evidenza di progressione radiografica per almeno 4 settimane al momento dello screening.
  • Disturbi epatobiliari concomitanti non controllati o attivi o complicazioni non trattate o in corso dopo procedure laparoscopiche o posizionamento di stent, inclusi ma non limitati a colangite attiva, ostruzione biliare irrisolta, biloma o ascesso. Eventuali complicazioni devono essere risolte entro 2 settimane prima della prima dose di zanidatamab.
  • Epatite attiva
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con malattia incontrollata.
  • Donne che allattano o sono incinte e donne e uomini che pianificano una gravidanza.
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3 o 4) o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms valutato entro 30 giorni dallo screening
  • Pancreatite acuta o cronica non controllata o malattia epatica di classe C di Child-Pugh

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2022

Completamento primario

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2022

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZWI-ZW25-EAP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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