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Un protocollo di trattamento ad accesso esteso di Zanidatamab (ZW25) in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari HER2-positivo

21 maggio 2025 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Accesso ampliato Uso di Zanidatamab per il trattamento del tumore solido avanzato HER2-positivo

This is an intermediate-size Expanded Access Protocol (EAP) for use of zanidatamab (ZW25) in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive advanced biliary tract cancer (BTC) who are not eligible for other zanidatamab clinical trials, and who in the opinion of the treating oncologist, would potentially benefit from treatment with zanidatamab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Marseille
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • ICCRS Candiolo
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italia, 20072
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Regno Unito
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
      • London, Regno Unito, WC1E 6AG
        • UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
      • London, Regno Unito, WC1E 6JA
        • HCA Healthcare UK
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90603
        • TOI Clinical Research
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed HER2-positive locally advanced or metastatic biliary tract cancer that has progressed after receipt of available therapies known to confer clinical benefit.
  • Adequate cardiac left ventricular function, as defined by left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
  • Adequate organ function
  • Ineligible to participate or has no access to an ongoing zanidatamab or other Zymeworks clinical study (e.g., ZW49 clinical study).
  • Females of childbearing potential and non-sterile males must agree to practice highly effective methods of birth control for the duration of the study and for 12 months after the last dose of study drug. In addition, non-sterile males must avoid sperm donation for the duration of the study and for 12 months after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Participating in other studies involving investigational drug(s) ≤ 3 weeks before the first dose of zanidatamab.

  • Systemic anti-cancer therapy ≤ 3 weeks before the first dose of zanidatamab.

  • Radiotherapy ≤ 2 weeks of the first dose of zanidatamab

  • The following central nervous system (CNS) brain lesions are excluded from the study:

    • Untreated or unstable brain lesions requiring immediate local therapy or symptomatic CNS metastases.

    • Radiation treatment for CNS metastases within 4 weeks before the first dose of zanidatamab.

    • Known history of or ongoing leptomeningeal disease (LMD). If LMD has been reported radiographically, but is not suspected clinically by the investigator, the patient must be free of neurological symptoms of LMD.

    • The following CNS brain lesions are permitted:

      • Stable brain lesions are permitted if stable, as defined by patients who are off steroids and anticonvulsants and are neurologically stable with no evidence of radiographic progression for at least 4 weeks at the time of screening.

  • Concurrent uncontrolled or active hepatobiliary disorders or untreated or ongoing complications after laparoscopic procedures or stent placement, including but not limited to active cholangitis, unresolved biliary obstruction, biloma or abscess. Any complications should be resolved within 2 weeks prior to the first dose of zanidatamab.

  • Active hepatitis

  • Infection with human immunodeficiency virus (HIV) with uncontrolled disease.

  • Females who are breastfeeding or pregnant, and females and males planning a pregnancy.

  • History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to enrollment, congestive heart failure (NYHA Class 3 or 4), or clinically significant cardiac disease

  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms assessed within 30 days of screening

  • Acute or chronic uncontrolled pancreatitis or Child-Pugh Class C liver disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZWI-ZW25-EAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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