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편두통의 이질통에 대한 설문지의 검증. (Q-MIGAL)

2020년 10월 2일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

편두통 환자의 이질통 및 감각 과민증: 특정 설문지의 검증

편두통은 매우 흔합니다(일반 인구의 15%). 발작 동안 편두통이 있는 많은 피험자는 이질통(일반적으로 통증이 없는 자극에 의해 유발되는 통증), 광선 공포증(빛에 대한 과민성), 소리 공포증(소리에 대한 과민성) 또는 삼투공포증(냄새에 대한 과민성)을 경험합니다. 현재 연구의 목표는 편두통 발작 중 또는 발작 사이에 이러한 4가지 유형의 과민증의 존재를 평가하는 4개 부분으로 구성된 새로운 설문지를 검증하는 것입니다. 이 4가지 증상의 연관성과 환자 또는 편두통의 특성과 과민성의 연관성을 찾을 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

편두통의 유병률은 전 세계적으로 약 15%입니다(GBD 2016, Lancet Neurol 2018). 발작 동안, 심지어 발작 사이에, 특히 편두통 빈도가 높을 때 편두통을 앓는 많은 피험자는 광공포증, 소리공포증, 삼투공포증 또는 이질통을 보입니다. 이러한 증상은 중추 감작에 해당하는 것으로 생각되며 편두통의 동물 모델에서 발견될 수 있습니다(Boyer et al., Pain 2017; Dallel et al., Cephalalgia 2018).

이 4가지 증상은 이전 연구에서 별도로 연구되었지만 현재까지 과민성의 4가지 하위 유형을 평가하는 전체 설문지는 없습니다. 연구자들은 프랑스어로 번역된 이전에 검증된 설문지(피부 이질통에 대한 Lipton et al., 2008; 광선 공포증에 대한 Choi et al., 2009), 프랑스어로 검증된 이전 설문지(Khalfa et al, 2002)를 기반으로 설문지를 구성했습니다. for phonophobia) 삼투공포증을 포함한 4가지 증상 각각에 대해 몇 가지 질문을 만들었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스, 74000
        • CH d'Annecy, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Cabinet de neurologie
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Service de Neurologie
      • Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
        • CH Emile Roux Le Puy en Velay, Service de Neurologie
      • Lille, 프랑스
        • CHU de Lille, Service de Neurologie
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • CHU de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer, Service de neurologie fonctionelle et épileptologie
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, CHU La Timone, Centre d'Evaluation et Traitement de la Douleur
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • CHU de Montpellier, Service de Neurologie
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU de Nantes, Service de Neurologie
      • Nice, 프랑스, 06000
        • CHU de Nice, Département Evaluation et Traitement de la Douleur
      • Paris, 프랑스, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Lariboisière, Service de Neurologie
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • CHU de Rouen, Service de Neurologie
      • Vichy, 프랑스, 03200
        • CH de Vichy, Service de Neurologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2018 국제두통학회 편두통 기준을 충족하는 피험자

설명

포함 기준:

  • 편두통에 대한 2018 국제 두통 학회 기준을 충족하는 피험자.
  • 나이 > 17세.
  • 서면 동의.

제외 기준:

  • 감각 또는 민감한 이상으로 이어질 수 있는 신경학적 합병증의 존재
  • 감각 또는 민감한 이상으로 이어질 수 있는 피부과 동반 질환의 존재
  • 감각 또는 민감한 이상으로 이어질 수 있는 ENT 동반이환의 존재
  • 자기 관리 설문지의 적절한 작성을 방해하는 중대한 인지 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
편두통이 있는 피험자
의료 개입이 없습니다. 포함된 모든 피험자는 편두통 특성 및 관련 증상에 관한 설문지를 작성할 것입니다.
다른: 설문지
자기 관리 설문지는 각 연구 주제별로 작성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 환자에서 이질통/과민증의 예측 인자
기간: 기준선
이질통/과민성을 평가하는 특정 설문지 점수 간의 상관관계(Lipton et al., 2008의 설문지를 사용한 피부 이질통, 0에서 4까지 등급이 매겨진 집에서 만든 설문지를 사용한 삼투공포증, Choi et al., 2009의 설문지를 사용한 광선 공포증, 소리 공포증 Khalfa 등의 설문지, 2002), 환자 특성(연령, 성별, 체질량 지수, 습관, 병원 불안 및 우울증 척도 점수) 및 편두통 특성(조짐 유무, 편두통 기간(년), 편두통 월별 발작 빈도, 편두통 발작 중 통증 강도는 0에서 4로 평가됨).
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 환자에서 피부 이질통의 예측 인자
기간: 기준선
12개 항목의 이질통 증상 체크리스트(Lipton et al., 2008)(0에서 24까지의 점수, 높은 값은 이질통의 높은 수준을 나타냄), 환자 특성(연령, 성별, 체질량 지수(kg/kg) 사이의 상관관계 m², 알코올 및 담배 소비, 병원 불안 및 우울증 척도 점수) 및 편두통 특성(전조의 존재 여부, 편두통 기간(년), 월간 편두통 빈도, 편두통 발작 중 통증 강도 0~4) .
기준선
편두통 환자의 광선 공포증 예측 요인
기간: 기준선
광 공포증을 평가하는 두 가지 특정 설문지의 점수 사이의 상관 관계(Choi et al., 2009; 광 공포증의 유무에 대한 이진 점수 및 0에서 4까지의 점수가 있는 집에서 만든 설문지, 높은 값은 높은 수준의 소리 공포증을 나타냄), 환자 특성(나이 연령, 성별, 체질량지수(kg/m²), 알코올 및 담배 소비, 병원 불안 및 우울증 척도 점수) 및 편두통 특성(조짐 유무, 편두통 지속 기간(년), 월간 발작의 편두통 빈도, 편두통 발작 중 통증 강도는 0에서 4까지 평가됨).
기준선
편두통 환자의 소리 공포증 예측 요인
기간: 기준선
소리공포증을 평가하는 설문지의 점수 사이의 상관관계(Khalfa et al. 2002, 0에서 42까지의 점수, 높은 값은 높은 수준의 소리공포증을 나타냄), 환자 특성(연령, 성별, 체질량 지수(kg/m²), 알코올 소비 및 담배, 병원 불안 및 우울증 척도 점수) 및 편두통 특성(전조의 존재 여부, 편두통 기간(년), 월간 발작의 편두통 빈도, 편두통 발작 중 통증 강도 0에서 4까지 평가).
기준선
편두통 환자의 삼투공포증 예측 요인
기간: 기준선
삼투공포증을 평가하는 특정 집에서 만든 설문지의 점수(점수가 높을수록 삼투공포증 수준이 높음을 나타냄), 환자 특성(연령, 성별, 체질량 지수(kg/m²), 알코올 및 담배 소비 사이의 상관관계 , 병원 불안 및 우울증 척도 점수) 및 편두통 특성(전조의 존재 여부, 편두통 기간(년), 월간 발작의 편두통 빈도, 편두통 발작 중 통증 강도는 0에서 4까지 평가됨).
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xavier Moisset, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RNI 2018 MOISSET (Q-MIGAL)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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