Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett frågeformulär för allodyni vid migrän. (Q-MIGAL)

2 oktober 2020 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Allodyni och sensorisk överkänslighet hos patienter med migrän: validering av ett specifikt frågeformulär

Migrän är mycket frekvent (15 % av befolkningen i allmänhet). Under attacker har många patienter med migrän allodyni (smärta som orsakas av normalt icke-smärtsamma stimuli), fotofobi (överkänslighet mot ljus), fonofobi (överkänslighet mot ljud) eller osmofobi (överkänslighet mot lukt). Målet med denna studie är att validera ett nytt frågeformulär som består av 4 delar som utvärderar förekomsten av dessa 4 typer av överkänslighet, både under eller mellan migränattacker. Det kommer att göra det möjligt att leta efter associationer mellan dessa 4 symtom och samband av överkänslighet med patientens eller migräns egenskaper.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av migrän är cirka 15 % över hela världen (GBD 2016, Lancet Neurol 2018). Under attacker, och även mellan attacker, särskilt när migränfrekvensen är hög, uppvisar många patienter med migrän fotofobi, fonofobi, osmofobi eller allodyni. Dessa symtom motsvarar dock central sensibilisering och kan hittas i djurmodeller av migrän (Boyer et al., Pain 2017; Dallel et al., Cephalalgia 2018).

Dessa 4 symtom har studerats separat i tidigare studier men hittills finns det inget övergripande frågeformulär som utvärderar dessa 4 undertyper av överkänslighet. Utredarna har sammanställt ett frågeformulär baserat på tidigare validerade frågeformulär som har översatts till franska (Lipton et al., 2008 för kutan allodyni; Choi et al., 2009 för fotofobi), ett tidigare frågeformulär validerat på franska (Khalfa et al., 2002 för fonofobi) och skapade några frågor för vart och ett av de fyra symptomen, inklusive osmofobi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74000
        • CH d'Annecy, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Cabinet de neurologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Service de Neurologie
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
        • CH Emile Roux Le Puy en Velay, Service de Neurologie
      • Lille, Frankrike
        • CHU de Lille, Service de Neurologie
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • CHU de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer, Service de neurologie fonctionelle et épileptologie
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, CHU La Timone, Centre d'Evaluation et Traitement de la Douleur
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU de Montpellier, Service de Neurologie
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Service de Neurologie
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU de Nice, Département Evaluation et Traitement de la Douleur
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Lariboisière, Service de Neurologie
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen, Service de Neurologie
      • Vichy, Frankrike, 03200
        • CH de Vichy, Service de Neurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen som uppfyller 2018 års internationella huvudvärksamhälles kriterier för migrän

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som uppfyller 2018 års internationella huvudvärksamhälles kriterier för migrän.
  • Ålder > 17 år.
  • Skriftligt medgivande.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av neurologiska komorbiditeter som kan leda till sensoriska eller känsliga abnormiteter
  • Förekomst av dermatologiska komorbiditeter som kan leda till sensoriska eller känsliga abnormiteter
  • Förekomst av ÖNH-komorbiditet som kan leda till sensoriska eller känsliga avvikelser
  • Betydande kognitiv dysfunktion som utesluter korrekt ifyllande av det självadministrativa frågeformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Personer med migrän
Ingen medicinsk intervention. Alla inkluderade försökspersoner kommer att fylla i frågeformuläret om migränegenskaper och associerade symtom.
Övrig: Frågeformulär
Ett självbeställt frågeformulär kommer att fyllas i av varje försöksperson

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiva faktorer för allodyni/överkänslighet hos personer med migrän
Tidsram: baslinje
Korrelationer mellan poäng på specifika frågeformulär som utvärderar allodyni/överkänslighet (kutan allodyni med frågeformuläret av Lipton et al., 2008, osmofobi med ett hemmagjort frågeformulär betygsatt från 0 till 4, fotofobi med frågeformuläret av Choi et al., 2009, phonophobia med frågeformuläret av Khalfa et al., 2002), patientegenskaper (ålder, kön, kroppsmassaindex, vanor, poäng på sjukhusets ångest- och depressionsskalan) och migränegenskaper (närvaro av aura eller inte, migränvaraktighet i år, migrän frekvens i attacker per månad, smärtintensitet under migränanfall klassad från 0 till 4).
baslinje

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiva faktorer för kutan allodyni hos personer med migrän
Tidsram: baslinje
Korrelationer mellan poäng på 12-punkters Allodynia Symtom Checklista (Lipton et al., 2008) (poäng från 0 till 24 med högre värden som indikerar högre nivå av allodyni), patientegenskaper (ålder i år, kön, kroppsmassaindex i kg/ m², konsumtion av alkohol och tobak, poäng på sjukhusets ångest- och depressionsskalan) och migränegenskaper (närvaro av aura eller inte, migränlängd i år, migränfrekvens i attacker per månad, smärtintensitet under migränattacker klassad från 0 till 4) .
baslinje
Förutsägande faktorer för fotofobi hos personer med migrän
Tidsram: baslinje
Korrelationer mellan poäng på två specifika frågeformulär som utvärderar fotofobi (Choi et al., 2009; binär poäng för närvaro eller frånvaro av fotofobi och hemmagjorda frågeformulär med poäng från 0 till 4 med högre värden som indikerar högre nivå av fonofobi), patientegenskaper (åldern) i år, kön, kroppsmassaindex i kg/m², konsumtion av alkohol och tobak, poäng på sjukhusets ångest- och depressionsskalan) och migränegenskaper (förekomst av aura eller inte, migränlängd i år, migränfrekvens i attacker per månad, smärtintensitet under migränanfall klassad från 0 till 4).
baslinje
Prediktiva faktorer för fonofobi hos personer med migrän
Tidsram: baslinje
Korrelationer mellan poäng på ett frågeformulär som utvärderar fonofobi (Khalfa et al. 2002, poäng från 0 till 42 med högre värden som indikerar högre nivå av fonofobi), patientegenskaper (ålder i år, kön, kroppsmassaindex i kg/m², konsumtion av alkohol) och tobak, poäng på sjukhusets ångest- och depressionsskalan) och migränegenskaper, (närvaro av aura eller inte, migränvaraktighet i år, migränfrekvens i attacker per månad, smärtintensitet under migränattacker klassad från 0 till 4).
baslinje
Prediktiva faktorer för osmofobi hos personer med migrän
Tidsram: baslinje
Korrelationer mellan poäng på ett specifikt hemmagjort frågeformulär som utvärderar osmofobi (poäng från 0 till 4 med högre värden som indikerar högre nivå av osmofobi), patientegenskaper (ålder i år, kön, kroppsmassaindex i kg/m², konsumtion av alkohol och tobak , poäng på sjukhusets ångest- och depressionsskalan) och migränegenskaper (närvaro av aura eller inte, migränvaraktighet i år, migränfrekvens i attacker per månad, smärtintensitet under migränattacker betygsatt från 0 till 4).
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xavier Moisset, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RNI 2018 MOISSET (Q-MIGAL)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar