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Convalida di un questionario per l'allodinia nell'emicrania. (Q-MIGAL)

2 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Allodinia e ipersensibilità sensoriale nei pazienti con emicrania: convalida di un questionario specifico

L'emicrania è molto frequente (15% della popolazione generale). Durante gli attacchi, molti soggetti con emicrania presentano allodinia (dolore indotto da stimoli normalmente non dolorosi), fotofobia (ipersensibilità alla luce), fonofobia (ipersensibilità ai suoni) o osmofobia (ipersensibilità agli odori). L'obiettivo del presente studio è quello di convalidare un nuovo questionario composto da 4 parti che valutano la presenza di questi 4 tipi di ipersensibilità, sia durante che tra gli attacchi di emicrania. Permetterà di cercare le associazioni di questi 4 sintomi e l'associazione dell'ipersensibilità con le caratteristiche dei pazienti o dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'emicrania è di circa il 15% in tutto il mondo (GBD 2016, Lancet Neurol 2018). Durante gli attacchi, e anche tra gli attacchi, specialmente quando la frequenza dell'emicrania è elevata, molti soggetti con emicrania presentano fotofobia, fonofobia, osmofobia o allodinia. Tuttavia, questi sintomi corrispondono alla sensibilizzazione centrale e possono essere trovati in modelli animali di emicrania (Boyer et al., Pain 2017; Dallel et al., Cephalalgia 2018).

Questi 4 sintomi sono stati studiati separatamente in studi precedenti, ma ad oggi non esiste un questionario generale che valuti questi 4 sottotipi di ipersensibilità. I ricercatori hanno costituito un questionario basato su precedenti questionari convalidati che sono stati tradotti in francese (Lipton et al., 2008 per l'allodinia cutanea; Choi et al., 2009 per la fotofobia), un precedente questionario convalidato in francese (Khalfa et al, 2002 per la fonofobia) e ha creato alcune domande per ciascuno dei 4 sintomi, inclusa l'osmofobia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74000
        • CH d'Annecy, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Cabinet de neurologie
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Service de Neurologie
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • CH Emile Roux Le Puy en Velay, Service de Neurologie
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille, Service de Neurologie
      • Lyon, Francia, 69000
        • CHU de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer, Service de neurologie fonctionelle et épileptologie
      • Marseille, Francia, 13000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, CHU La Timone, Centre d'Evaluation et Traitement de la Douleur
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU de Montpellier, Service de Neurologie
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Service de Neurologie
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice, Département Evaluation et Traitement de la Douleur
      • Paris, Francia, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Lariboisière, Service de Neurologie
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de Rouen, Service de Neurologie
      • Vichy, Francia, 03200
        • CH de Vichy, Service de Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che soddisfano i criteri della società internazionale del mal di testa del 2018 per l'emicrania

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che soddisfano i criteri della società internazionale del mal di testa del 2018 per l'emicrania.
  • Età > 17 anni.
  • Consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di comorbilità neurologiche che potrebbero portare ad anomalie sensoriali o sensibili
  • Presenza di comorbilità dermatologiche che potrebbero portare ad anomalie sensoriali o sensibili
  • Presenza di comorbidità ORL che potrebbero portare ad anomalie sensoriali o sensibili
  • Disfunzione cognitiva significativa che preclude il corretto completamento del questionario autosomministrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con emicrania
Nessun intervento medico. Tutti i soggetti inclusi hanno compilato il questionario relativo alle caratteristiche dell'emicrania e ai sintomi associati.
Altro: Questionario
Un questionario autosomministrato sarà compilato da ciascun soggetto dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori predittivi di allodinia/ipersensibilità in soggetti con emicrania
Lasso di tempo: linea di base
Correlazioni tra punteggi su questionari specifici che valutano l'allodinia/ipersensibilità (allodinia cutanea con il questionario di Lipton et al., 2008, osmofobia con un questionario autocostruito valutato da 0 a 4, fotofobia con il questionario di Choi et al., 2009, fonofobia con il questionario di Khalfa et al., 2002), caratteristiche dei pazienti (età, sesso, indice di massa corporea, abitudini, punteggio sulla scala Hospital Anxiety and Depression) e caratteristiche dell'emicrania (presenza o meno dell'aura, durata dell'emicrania in anni, frequenza degli attacchi al mese, intensità del dolore durante gli attacchi di emicrania valutati da 0 a 4).
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori predittivi di allodinia cutanea in soggetti con emicrania
Lasso di tempo: linea di base
Correlazioni tra punteggio sulla lista di controllo dei sintomi dell'allodinia a 12 voci (Lipton et al., 2008) (punteggio da 0 a 24 con valori più alti che indicano un livello più alto di allodinia), caratteristiche dei pazienti (età in anni, sesso, indice di massa corporea in kg/ m², consumo di alcol e tabacco, punteggio sulla scala Ansia e depressione ospedaliera) e caratteristiche dell'emicrania (presenza o meno di aura, durata dell'emicrania in anni, frequenza dell'emicrania in attacchi al mese, intensità del dolore durante gli attacchi di emicrania valutati da 0 a 4) .
linea di base
Fattori predittivi di fotofobia in soggetti con emicrania
Lasso di tempo: linea di base
Correlazioni tra i punteggi di due questionari specifici che valutano la fotofobia (Choi et al., 2009; punteggio binario per presenza o assenza di fotofobia e questionario fatto in casa con punteggio da 0 a 4 con valori più alti che indicano un livello più alto di fonofobia), caratteristiche dei pazienti (età in anni, sesso, indice di massa corporea in kg/m², consumo di alcol e tabacco, punteggio sulla scala Ansia e depressione ospedaliera) e caratteristiche dell'emicrania (presenza o meno dell'aura, durata dell'emicrania in anni, frequenza dell'emicrania in attacchi al mese, intensità del dolore durante gli attacchi di emicrania valutati da 0 a 4).
linea di base
Fattori predittivi di fonofobia in soggetti con emicrania
Lasso di tempo: linea di base
Correlazioni tra punteggi su un questionario di valutazione della fonofobia (Khalfa et al. 2002, punteggio da 0 a 42 con valori più alti che indicano un livello più alto di fonofobia), caratteristiche dei pazienti (età in anni, sesso, indice di massa corporea in kg/m², consumo di alcol e tabacco, punteggio sulla scala Hospital Anxiety and Depression) e caratteristiche dell'emicrania (presenza o meno di aura, durata dell'emicrania in anni, frequenza dell'emicrania in attacchi al mese, intensità del dolore durante gli attacchi di emicrania valutata da 0 a 4).
linea di base
Fattori predittivi di osmofobia in soggetti con emicrania
Lasso di tempo: linea di base
Correlazioni tra punteggi su uno specifico questionario casalingo che valuta l'osmofobia (punteggio da 0 a 4 con valori più alti che indicano un livello più alto di osmofobia), caratteristiche dei pazienti (età in anni, sesso, indice di massa corporea in kg/m², consumo di alcol e tabacco , punteggio sulla scala Hospital Anxiety and Depression) e caratteristiche dell'emicrania (presenza o meno di aura, durata dell'emicrania in anni, frequenza dell'emicrania in attacchi al mese, intensità del dolore durante gli attacchi di emicrania valutata da 0 a 4).
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xavier Moisset, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RNI 2018 MOISSET (Q-MIGAL)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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