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Validierung eines Fragebogens für Allodynie bei Migräne. (Q-MIGAL)

2. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Allodynie und sensorische Überempfindlichkeit bei Patienten mit Migräne: Validierung eines spezifischen Fragebogens

Migräne ist sehr häufig (15 % der Allgemeinbevölkerung). Während der Attacken leiden viele Personen mit Migräne unter Allodynie (Schmerzen, die durch normalerweise nicht schmerzhafte Reize hervorgerufen werden), Photophobie (Überempfindlichkeit gegenüber Licht), Phonophobie (Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen) oder Osmophobie (Überempfindlichkeit gegenüber Gerüchen). Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, einen neuen Fragebogen zu validieren, der aus 4 Teilen besteht und das Vorhandensein dieser 4 Arten von Überempfindlichkeit sowohl während als auch zwischen Migräneanfällen bewertet. Es ermöglicht die Suche nach Assoziationen dieser 4 Symptome und der Assoziation von Überempfindlichkeit mit den Merkmalen des Patienten oder der Migräne.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Migräne liegt weltweit bei etwa 15 % (GBD 2016, Lancet Neurol 2018). Während der Attacken und sogar zwischen den Attacken, insbesondere wenn die Migränehäufigkeit hoch ist, leiden viele Personen mit Migräne unter Photophobie, Phonophobie, Osmophobie oder Allodynie. Diese Symptome sollen jedoch einer zentralen Sensibilisierung entsprechen und sind in Tiermodellen der Migräne zu finden (Boyer et al., Pain 2017; Dallel et al., Cephalalgia 2018).

Diese 4 Symptome wurden in früheren Studien separat untersucht, aber bis heute gibt es keinen umfassenden Fragebogen, der diese 4 Untertypen der Überempfindlichkeit bewertet. Die Forscher haben einen Fragebogen erstellt, der auf früheren validierten Fragebögen basiert, die ins Französische übersetzt wurden (Lipton et al., 2008 für kutane Allodynie; Choi et al., 2009 für Photophobie), einem früheren Fragebogen, der in Französisch validiert wurde (Khalfa et al., 2002 für Phonophobie) und erstellte ein paar Fragen für jedes der 4 Symptome, einschließlich Osmophobie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74000
        • CH d'Annecy, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Cabinet de neurologie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Service de Neurologie
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
        • CH Emile Roux Le Puy en Velay, Service de Neurologie
      • Lille, Frankreich
        • CHU de Lille, Service de Neurologie
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • CHU de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer, Service de neurologie fonctionelle et épileptologie
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, CHU La Timone, Centre d'Evaluation et Traitement de la Douleur
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CHU de Montpellier, Service de Neurologie
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes, Service de Neurologie
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice, Département Evaluation et Traitement de la Douleur
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Lariboisière, Service de Neurologie
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen, Service de Neurologie
      • Vichy, Frankreich, 03200
        • CH de Vichy, Service de Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die die Kriterien der internationalen Kopfschmerzgesellschaft von 2018 für Migräne erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Kriterien der internationalen Kopfschmerzgesellschaft von 2018 für Migräne erfüllen.
  • Alter > 17 Jahre.
  • Schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von neurologischen Komorbiditäten, die zu sensorischen oder sensiblen Anomalien führen können
  • Vorhandensein von dermatologischen Komorbiditäten, die zu sensorischen oder sensiblen Anomalien führen können
  • Vorhandensein von HNO-Komorbiditäten, die zu sensorischen oder sensiblen Anomalien führen können
  • Signifikante kognitive Dysfunktion, die ein ordnungsgemäßes Ausfüllen des selbstausgefüllten Fragebogens verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Probanden mit Migräne
Kein medizinischer Eingriff. Alle eingeschlossenen Probanden füllen den Fragebogen zu Migränemerkmalen und damit verbundenen Symptomen aus.
Sonstiges: Fragebogen
Jeder Studienteilnehmer füllt einen selbst auszufüllenden Fragebogen aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Faktoren für Allodynie/Überempfindlichkeit bei Patienten mit Migräne
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationen zwischen den Ergebnissen auf spezifischen Fragebögen zur Bewertung von Allodynie/Überempfindlichkeit (kutane Allodynie mit dem Fragebogen von Lipton et al., 2008, Osmophobie mit einem selbst erstellten Fragebogen, bewertet von 0 bis 4, Photophobie mit dem Fragebogen von Choi et al., 2009, Phonophobie mit dem Fragebogen von Khalfa et al., 2002), Patientencharakteristika (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Gewohnheiten, Punktzahl auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala) und Migränecharakteristika (Vorhandensein einer Aura oder nicht, Migränedauer in Jahren, Migräne). Attackenhäufigkeit pro Monat, Schmerzintensität bei Migräneattacken bewertet von 0 bis 4).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Faktoren der kutanen Allodynie bei Patienten mit Migräne
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationen zwischen der Punktzahl auf der 12-Punkte-Allodynie-Symptom-Checkliste (Lipton et al., 2008) (Punktzahl von 0 bis 24, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Allodynie anzeigen), Patientenmerkmalen (Alter in Jahren, Geschlecht, Body-Mass-Index in kg/ m², Alkohol- und Tabakkonsum, Score auf der Hospital Anxiety and Depression Scale) und Migränecharakteristika (Vorhandensein einer Aura oder nicht, Migränedauer in Jahren, Migränehäufigkeit bei Attacken pro Monat, Schmerzintensität bei Migräneattacken bewertet von 0 bis 4) .
Grundlinie
Prädiktive Faktoren der Photophobie bei Personen mit Migräne
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationen zwischen den Werten zweier spezifischer Fragebögen zur Bewertung von Photophobie (Choi et al., 2009; binärer Wert für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Photophobie und selbst erstelltem Fragebogen mit Werten von 0 bis 4, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Phonophobie anzeigen), Patientencharakteristika (Alter in Jahren, Geschlecht, Body-Mass-Index in kg/m², Alkohol- und Tabakkonsum, Score auf der Hospital Anxiety and Depression Scale) und Migränecharakteristika (Vorhandensein einer Aura oder nicht, Migränedauer in Jahren, Migränehäufigkeit in Attacken pro Monat, Schmerzintensität bei Migräneanfällen, bewertet von 0 bis 4).
Grundlinie
Prädiktive Faktoren der Phonophobie bei Probanden mit Migräne
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationen zwischen Werten auf einem Fragebogen zur Bewertung von Phonophobie (Khalfa et al. 2002, Wert von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Phonophobie hinweisen), Patientenmerkmalen (Alter in Jahren, Geschlecht, Body-Mass-Index in kg/m², Alkoholkonsum). und Tabak, Punktzahl auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala) und Migränemerkmale (Vorhandensein einer Aura oder nicht, Migränedauer in Jahren, Migränehäufigkeit bei Anfällen pro Monat, Schmerzintensität während Migräneanfällen, bewertet von 0 bis 4).
Grundlinie
Prädiktive Faktoren der Osmophobie bei Patienten mit Migräne
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationen zwischen den Werten eines spezifischen selbst erstellten Fragebogens zur Bewertung der Osmophobie (Werte von 0 bis 4, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Osmophobie anzeigen), Patientenmerkmalen (Alter in Jahren, Geschlecht, Body-Mass-Index in kg/m², Alkohol- und Tabakkonsum). , Punktzahl auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala) und Migränecharakteristika (Vorhandensein einer Aura oder nicht, Migränedauer in Jahren, Migränehäufigkeit bei Attacken pro Monat, Schmerzintensität während Migräneattacken, bewertet von 0 bis 4).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xavier Moisset, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RNI 2018 MOISSET (Q-MIGAL)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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