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튀빙겐 어린이에서 COVID-19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체의 유병률 (Coro-Buddy)

2023년 11월 28일 업데이트: University Hospital Tuebingen

보육원 및 학교 출석으로 연령 계층화된 튀빙겐 어린이의 전향적, 혈청 역학, 비침습적 코호트 연구

이것은 지정된 도시 지역의 유치원과 학교에서 채취한 비침습적 타액에서 특정 항체를 측정하여 어린이와 청소년의 SARS-COV-2 감염 발생률을 결정하기 위한 전향적 종단 연구입니다. 이 연구에는 12개월 동안 격월로 추적 조사 기간 동안 성인 지원자에게서 채취한 혈액과 비교하여 타액에서 항 SARS-COV-2 반응성 항체 측정에 대한 ELISA를 검증하기 위한 추가 부문이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계는 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 코로나바이러스 감염증-2019(COVID-19) 대유행에 직면해 있으며, 이로 인해 많은 사망자와 중환자실에 부담이 가중되고 있습니다. 어린이와 청소년의 역학적 특성에 관한 데이터는 특히 교육 환경의 맥락에서 제한적입니다. 어린이의 가벼운 증상 또는 심지어 무증상 사례로 인해 SARS-CoV-2에 감염된 어린이의 비율은 과소평가됩니다. 따라서 본 연구는 정의된 연구 지역인 Tübingen에서 비침습적 타액 샘플링에서 측정된 혈청 전환으로 표현된 12개월 동안 3개의 시점에서 어린이의 SARS-CoV-2 감염 발생률을 결정하는 것을 목표로 합니다. 1세에서 17세 사이의 아동 및 청소년(N = 1850)은 보육, 유치원, 초중등 학교를 통해 모집되고 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 겨울 전과 겨울 후. 성인 코호트(성인 대조군 그룹)는 발생률 비교를 위해 동일한 시점에서 샘플링됩니다. 혈액과 비교하여 타액에서 SARS-CoV-2 항체 측정에 대한 ELISA를 검증하고 각 체액에서 SARS-CoV-2 항체의 반감기를 이해하기 위해 말초 혈액 및 타액에서 2개월마다 샘플을 채취합니다. 추가 성인 그룹(성인 검증 그룹).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2380

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 독일, 72074
        • Institute of Tropical Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

그룹 A: Kita 코호트(모든 연령, 일반적으로 1-3세): N = 350 그룹 B: 유치원 코호트(모든 연령, 일반적으로 3-6세): N = 350 그룹 C: 초등학교 코호트(모든 연령, 일반적으로 6-10세): N = 350 그룹 D: 중등 학교, 젊은 코호트(5-8학년, 모든 연령, 일반적으로 10-14세): N = 400 그룹 E: 중등 학교, 청소년 코호트(9-12학년, 모든 연령, 일반적으로 14-18세): N = 400 그룹 F: 튀빙거 성인(>18세): N = 400(성인 비교 그룹)

성인(n = 80). 구체적으로 연구 시작 시 이전에 SARS-CoV-2 감염이 확인된 성인 40명과 SARS-CoV-2 감염이 없는 성인 40명이 대상이었습니다.

설명

포함 기준:

  • 1개월에서 18세까지의 어린이
  • 부모/법적 보호자의 서면 동의서(연구 모집단이 미성년자임)
  • 자녀가 12세 이상인 경우 서면 동의서
  • 튀빙겐에 위치한 키타, 유치원, 초등학교 또는 중등 학교에 등록

성인 인구:

  • 확인된 SARS-CoV-2 감염에서 회복된 18세 이상의 개인.
  • 또는 이전 SARS-CoV-2 감염 상태를 알 수 없는 18세 이상의 개인

제외 기준:

  • 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
어린이들
독일 튀빙겐 시에 위치한 유치원, 초등학교 또는 중고등학교에 재학 중인 1~18세 어린이.
다른: 진단 검사
타액에 항체의 존재
성인 비교기
이전 SARSCoV-2 감염 상태를 알 수 없는 성인.
성인 검증
2020년 2월 1일부터 샘플링 시점 사이에 SARS-CoV-2 감염 이력을 보고한 성인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아, 어린이 및 청소년의 SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 12 개월
타액 샘플을 기반으로 다양한 기간(여름, 겨울 전, 겨울 후)에 걸쳐 감염된 어린이 식별
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 발병률
기간: 12 개월
2020/2021년 어린이의 SARS-CoV-2 감염 발생률 변화
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 항체 지속성
기간: 12 개월
SARS-CoV-2 항체는 말초 혈액 및 타액에서 지속됨
12 개월
타액 샘플의 항체 존재
기간: 18개월
SARS-CoV-2에 대한 항체 검출을 위한 대안으로 타액 샘플
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Kreidenweiss, Dr., University Hospital Tübingen
  • 수석 연구원: Jana Held, Dr, University Hospital Tübingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Coro-Buddy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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