SARS-CoV-2 백신(COVID-19)에 대한 임상 시험
2024년 5월 23일 업데이트: Health Institutes of Turkey
SARS-CoV-2 백신(Vero Cell)의 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 시험, 불활성화
이 연구는 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조한 SARS-CoV-2 불활성화 백신에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 시험입니다.
본 연구의 목적은 18~59세의 건강한 성인을 대상으로 실험용 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 18~59세 성인을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 위약대조 3상 임상시험이다.
이 연구의 목적은 실험용 SARS-CoV-2 비활성화 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
실험용 백신과 위약은 모두 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조했습니다.
총 13,000명의 피험자가 등록됩니다.
참가자는 0일, 14일의 일정에 따라 두 번의 실험적 백신 또는 위약을 받도록 지정됩니다.
이 연구는 두 개의 별도 코호트로 수행될 예정입니다.
첫 번째 코호트는 고위험군(K-1)의 의료 종사자이고 두 번째 코호트는 정상 위험군(K-2)입니다.
지원자 1300명에 대한 2회 접종 완료 후 맹검 해제 없이 자료안전감시단에서 안전성 자료를 평가하고 안전성 문제가 없으면 K2 코호트에 대한 접종을 지속한다.1.300
650명의 자원봉사자 SARS-CoV-2 백신 및 위약군을 포함한 자원봉사자들이 K-1 코호트에 포함될 예정입니다.
K-2 코호트(COVID-19에 대한 정상 위험군)에서는 SARS-CoV-2 백신 그룹에 7,650명의 지원자를 포함하고 위약 그룹에 3,500명의 지원자를 포함할 계획이었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10214
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adana, 칠면조
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
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Ankara, 칠면조
- T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Antalya, 칠면조
- Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Bursa, 칠면조
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Diyarbakır, 칠면조
- Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Gaziantep, 칠면조
- Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, 칠면조
- Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, 칠면조
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, 칠면조
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
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Istanbul, 칠면조
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
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Istanbul, 칠면조
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital
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Istanbul, 칠면조
- T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Kayseri, 칠면조
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
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Kocaeli, 칠면조
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Malatya, 칠면조
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Trabzon, 칠면조
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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İzmir, 칠면조
- Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
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İzmir, 칠면조
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
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İzmir, 칠면조
- Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
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Turkey Region
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Ankara, Turkey Region, 칠면조, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
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Ankara, Turkey Region, 칠면조, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases
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Ankara, Turkey Region, 칠면조
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-59세(18세 및 59세 포함),
- K1 코호트의 경우 병원의 모든 부서에서 일하는 의사, 간호사, 병동 소년, 청소부, 병원 기술자, 행정 직원과 같은 의료 종사자입니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전에 COVID-19에 대한 PCR 양성
- IgG 또는 IgM이 양성임
- 여성의 경우 : 임신(베타-hCG 양성으로 확인), 모유 수유 또는 접종 후 3개월 이내에 피임법을 사용하지 않고 생식 목적으로 성관계를 가질 의도가 있는 경우
- 연구 백신 또는 대조군의 성분에 대한 알려진 알레르기
- 연구 등록 전 6개월 이내에 면역억제 요법을 사용하거나 등록 후 2년 이내에 계획된 사용. 면역억제 요법에는 항신생물 화학요법, 방사선 요법 및 이식 내성을 유도하는 면역억제제가 포함됩니다.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 면역억제 용량의 코르티코스테로이드 사용 및 연구 등록 후 3개월 이내에 면역억제 용량의 코르티코이드 사용 계획. 코르티코스테로이드의 면역억제 용량은 1주일 이상 동안 성인의 경우 프레드니손 20mg/일과 동등한 것으로 간주됩니다. 국소 또는 비강 코르티코스테로이드의 지속적인 사용은 면역억제제로 간주되지 않습니다.
- 무비증의 역사
- 출혈 장애의 병력(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력
- 연구 등록 전 12개월 동안 임상 병력에 의해 나타나는 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 일으킨 모든 알코올 또는 약물 남용
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- 연구에 등록하기 전 6개월 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 시험에 참여했거나 등록 후 2년 이내에 다른 임상 시험에 계획적으로 참여
- 연구에 등록하기 14일 전에 약독화 바이러스 생백신을 접종함
- 연구 등록 7일 전 비활성화 백신 또는 하위 단위 백신
- 지난 24시간 이내 발열(구강 체온 >37.2℃, 겨드랑이 체온은 허용되지 않음)
- 주임 시험자 또는 그/그녀의 대표 의사의 의견에 따라 잠재적 참가자의 안전/권리를 위험에 빠뜨리거나 그들이 이 프로토콜을 준수하지 못하게 할 수 있는 기타 모든 조건.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SARS-COV-2 백신
SARS-CoV-2 바이러스 항원 600 SU, 근육 주사, 14일 간격으로 2회 투여.
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14일 간격으로 2회 접종하며, 각 접종 용량은 0.5mL입니다.
0,14일의 일정에 따라 실험용 백신 2회 용량(백신의 미리 채워진 각 주사기에는 600SU의 SARS-CoV-2 바이러스 항원이 들어 있음) 실험 백신
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위약 비교기: 위약
수산화알루미늄, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨, 염화나트륨 0.5mL/dose, 근육주사, 14일 간격으로 2회 투여.
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수산화알루미늄, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨, 염화나트륨 0.5mL/dose, 14일 간격으로 2회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 COVID-19에 대한 두 가지 백신 용량의 보호 지수
기간: 2차 접종 2주 후
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RT-PCR에 대한 SARS-CoV-2(Vero Cell) 백신 2회 접종의 보호율은 증상이 있는 COVID-19를 확인했습니다.
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2차 접종 2주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 COVID-19에 대한 백신 1회 접종의 보호 지수
기간: 2차 접종 2주 후
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RT-PCR에 대한 최소 1회 용량의 SARS-CoV-2(Vero Cell) 백신의 보호율은 마지막 용량 백신 접종 2주 후 증상이 있는 COVID-19를 확인했습니다.
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2차 접종 2주 후
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입원, 질병 중증도/및 사망에 대한 2차 백신 접종의 보호 지수
기간: 2차 접종 2주 후
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두 번째 백신 접종 2주 후 입원, 질병 중증도/사망률에 대한 SARS-CoV-2(Vero Cell) 백신 2회 접종의 방어율
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2차 접종 2주 후
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SARS-CoV-2 감염에 대한 두 가지 백신 용량의 보호 지수
기간: 2차 접종 2주 후
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RT-PCR에 대한 SARS-CoV-2(Vero Cell) 백신 2회 접종의 보호율은 2차 접종 2주 후 SARS-CoV-2 감염을 확인했습니다.
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2차 접종 2주 후
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28일간의 이상반응 안전지수
기간: 2차 접종 후 28일
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1차 접종일부터 2차 접종 후 28일까지의 이상반응 발생률
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2차 접종 후 28일
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7일간의 이상반응 안전지수
기간: 각 백신 접종 후 7일
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각 접종 후 7일 이내 이상반응 발생률
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각 백신 접종 후 7일
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1년 내 중대한 이상반응의 안전성 지수
기간: 2차 접종 후 1년
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1차 접종부터 2차 접종 후 1년까지의 SAE 발생률
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2차 접종 후 1년
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14일 내 면역원성 파라미터(혈청전환율, 혈청양성율)
기간: 매회 접종 후 14일
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각 접종 후 14일째 혈청전환율, 혈청양성율
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매회 접종 후 14일
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28일 내 면역원성 파라미터(혈청전환율, 혈청양성률)
기간: 2차 접종 28일 후
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2차 접종 28일 후 혈청전환율, 혈청양성율
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2차 접종 28일 후
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14일 후의 면역원성 매개변수(중화 항체 및 IgG의 GMT 및 GMI)
기간: 매회 접종 후 14일
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각 접종 후 14일째 중화항체 및 IgG의 GMT 및 GMI
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매회 접종 후 14일
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28일 내 면역원성 매개변수(중화항체 및 IgG의 GMT 및 GMI)
기간: 2차 접종 28일 후
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2차 접종 28일 후 중화항체 및 IgG의 GMT 및 GMI
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2차 접종 28일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Murat Akova, Prof., Faculty Member
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gao Q, Bao L, Mao H, Wang L, Xu K, Yang M, Li Y, Zhu L, Wang N, Lv Z, Gao H, Ge X, Kan B, Hu Y, Liu J, Cai F, Jiang D, Yin Y, Qin C, Li J, Gong X, Lou X, Shi W, Wu D, Zhang H, Zhu L, Deng W, Li Y, Lu J, Li C, Wang X, Yin W, Zhang Y, Qin C. Development of an inactivated vaccine candidate for SARS-CoV-2. Science. 2020 Jul 3;369(6499):77-81. doi: 10.1126/science.abc1932. Epub 2020 May 6.
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Akova M, Unal S. A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccine (inactivated, Vero cell): a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Apr 13;22(1):276. doi: 10.1186/s13063-021-05180-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 9026-ASI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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