Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro vakcínu SARS-CoV-2 (COVID-19)

23. května 2024 aktualizováno: Health Institutes of Turkey

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti vakcíny proti SARS-CoV-2 (Vero Cell), inaktivovaná

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie fáze III inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 vyráběné společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu experimentální vakcíny u zdravých dospělých ve věku 18~59 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III u dospělých ve věku 18–59 let. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu experimentální vakcíny inaktivované SARS-CoV-2. Experimentální vakcína i placebo byly vyrobeny společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celkem bude zapsáno 13 000 předmětů. Účastník bude přidělen tak, aby dostal dvě dávky experimentální vakcíny nebo placeba v rozvrhu dne 0,14. Plánuje se, že studie bude provedena se dvěma samostatnými kohortami. První kohortou budou zdravotničtí pracovníci ve vysoce rizikové skupině (K-1) a druhou kohortou budou lidé s normálním rizikem (K-2). Po dokončení 2 dávek vakcinace 1300 dobrovolníků budou bezpečnostní údaje vyhodnoceny výborem pro sledování bezpečnosti dat, aniž by došlo k porušení zaslepení, a pokud nenastane žádný problém s bezpečností, bude kohorta K2 pokračovat v očkování.1.300 dobrovolníci, včetně 650 dobrovolníků vakcíny SARS-CoV-2 a ramen s placebem, budou zahrnuti do kohorty K-1. V kohortě K-2 (normální riziková skupina pro COVID-19) bylo plánováno zařazení 7 650 dobrovolníků do skupiny vakcíny proti SARS-CoV-2 a 3 500 dobrovolníků do skupiny s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
      • Ankara, Krocan
        • T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Antalya, Krocan
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Bursa, Krocan
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Diyarbakır, Krocan
        • Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Gaziantep, Krocan
        • Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Krocan
        • Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Krocan
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
      • Istanbul, Krocan
        • University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Kayseri, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
      • Kocaeli, Krocan
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Malatya, Krocan
        • Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Trabzon, Krocan
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • İzmir, Krocan
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
      • İzmir, Krocan
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • İzmir, Krocan
        • Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
    • Turkey Region
      • Ankara, Turkey Region, Krocan, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
      • Ankara, Turkey Region, Krocan, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • Ankara, Turkey Region, Krocan
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18–59 let (včetně 18 a 59 let),
  • Pouze pro kohortu K1 zdravotničtí pracovníci, jako je lékař, zdravotní sestra, chlapec na oddělení, uklízečka, nemocniční technik, administrativní pracovníci, kteří pracují na jakémkoli oddělení nemocnice.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dříve PCR pozitivní na COVID-19
  • IgG nebo IgM je pozitivní
  • Pro ženy: Těhotenství (potvrzené pozitivním testem beta-hCG), kojení nebo záměr navázat sexuální styk s reprodukčním záměrem bez použití antikoncepčních metod během tří měsíců po očkování
  • Známá alergie na složky studované vakcíny nebo kontroly
  • Použití režimů imunosupresivní terapie během šesti měsíců před zařazením do studie nebo plánované použití během dvou let po zařazení. Imunosupresivní léčebné režimy zahrnují: antineoplastickou chemoterapii, radiační terapii a imunosupresiva k navození transplantační tolerance, mimo jiné
  • Použití imunosupresivních dávek kortikosteroidů během tří měsíců před zařazením do studie a plánované použití imunosupresivních dávek kortikoidů během tří měsíců po zařazení do studie. Imunosupresivní dávky kortikosteroidů budou považovány za ekvivalent prednisonu 20 mg/den pro dospělé po dobu delší než jeden týden. Pokračující užívání topických nebo nosních kortikosteroidů se nepovažuje za imunosupresivum
  • Historie asplenie
  • Poruchy krvácení v anamnéze (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
  • Jakékoli zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 12 měsíců před zařazením do studie, které způsobilo zdravotní, profesní nebo rodinné problémy, indikované klinickou anamnézou
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
  • Účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem během šesti měsíců před zařazením do studie nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení během dvou let po zařazení
  • Obdrželi živou atenuovanou virovou vakcínu 14 dní před zařazením do studie
  • Inaktivovaná vakcína nebo podjednotková vakcína 7 dní před zařazením do studie
  • Horečka (orální teplota >37,2 ℃, axilární teplota nebude akceptována) za posledních 24 hodin
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zastupujícího lékaře mohla ohrozit bezpečnost/práva potenciálních účastníků nebo jim zabránit v dodržování tohoto protokolu.
  • Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína SARS-COV-2
600 SU antigenu viru SARS-CoV-2, intramuskulární injekce, dvě dávky podané s odstupem 14 dnů.
Biologický: CoronaVac
Dvě dávky ve 14denním intervalu, každá inokulační dávka je 0,5 ml. Dvě dávky dávky (každá předplněná injekční stříkačka vakcíny obsahuje 600 SU antigenu viru SARS-CoV-2) experimentální vakcína v rozvrhu dne 0,14
Komparátor placeba: Placebo
Hydroxid hlinitý, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný 0,5 ml/dávka, intramuskulární injekce, dvě dávky podané s odstupem 14 dnů.
Biologický: Placebo
Hydroxid hlinitý, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný 0,5 ml/dávka, dvě dávky podané s odstupem 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochranné indexy dvou dávek vakcíny pro symptomatický COVID-19
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce očkování
Míra ochrany dvou dávek vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cell) proti RT-PCR potvrdila symptomatický COVID-19
2 týdny po druhé dávce očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochranné indexy jedné dávky vakcíny pro symptomatický COVID-19
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce očkování
Míra ochrany alespoň jedné dávky vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cell) proti RT-PCR potvrdila symptomatický COVID-19 dva týdny po poslední dávce očkování.
2 týdny po druhé dávce očkování
Ochranné indexy druhé dávky vakcíny pro hospitalizaci, závažnost onemocnění/a úmrtí
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce očkování
Míra ochrany dvou dávek vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cell) proti počtu hospitalizací, závažnosti onemocnění/a úmrtí dva týdny po druhé dávce očkování
2 týdny po druhé dávce očkování
Ochranné indexy dvou dávek vakcíny pro infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce očkování
Míra ochrany dvou dávek vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cell) proti RT-PCR potvrdila infekci SARS-CoV-2 dva týdny po druhé dávce očkování
2 týdny po druhé dávce očkování
Bezpečnostní indexy nežádoucích účinků za 28 dní
Časové okno: 28 dní po druhé dávce očkování
Výskyt nežádoucích účinků ode dne první vakcinace do 28 dnů po druhé dávce očkování.
28 dní po druhé dávce očkování
Bezpečnostní indexy nežádoucích účinků za 7 dní
Časové okno: 7 dní po každé dávce očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 7 dnů po každé dávce očkování
7 dní po každé dávce očkování
Bezpečnostní indexy závažných nežádoucích příhod za 1 rok
Časové okno: 1 rok po druhé dávce očkování
Výskyt SAE od prvního očkování do jednoho roku po očkování druhou dávkou
1 rok po druhé dávce očkování
Parametry imunogenity (míra sérokonverze, míra séropozitivity) za 14 dní
Časové okno: 14 dní po každé dávce očkování
Míra sérokonverze, míra séropozitivity 14 dní po každé dávce očkování
14 dní po každé dávce očkování
Parametry imunogenity (míra sérokonverze, míra séropozitivity) za 28 dní
Časové okno: 28 dní po druhé dávce očkování
Míra sérokonverze, míra séropozitivnosti 28 dní po očkování druhou dávkou
28 dní po druhé dávce očkování
Parametry imunogenity (GMT a GMI neutralizačních protilátek a IgG) za 14 dní
Časové okno: 14 dní po každé dávce očkování
GMT a GMI neutralizačních protilátek a IgG 14 dní po každé dávce vakcinace
14 dní po každé dávce očkování
Parametry imunogenicity (GMT a GMI neutralizačních protilátek a IgG) za 28 dní
Časové okno: 28 dní po druhé dávce očkování
GMT a GMI neutralizačních protilátek a IgG 28 dní po očkování druhou dávkou
28 dní po druhé dávce očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Institutes of Turkey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Murat Akova, Prof., Faculty Member

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9026-ASI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení