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Klinische Studie für SARS-CoV-2-Impfstoff (COVID-19)

23. Mai 2024 aktualisiert von: Health Institutes of Turkey

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des experimentellen Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des experimentellen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs. Der experimentelle Impfstoff und das Placebo wurden beide von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. Insgesamt werden 13.000 Probanden eingeschrieben. Der Teilnehmer erhält zwei Dosen eines experimentellen Impfstoffs oder Placebos nach dem Plan von Tag 0,14. Es ist geplant, die Studie mit zwei getrennten Kohorten durchzuführen. Die erste Kohorte besteht aus medizinischem Personal der Hochrisikogruppe (K-1) und die zweite Kohorte aus Personen mit normalem Risiko (K-2). Nachdem 2 Dosen der Impfung von 1300 Freiwilligen abgeschlossen sind, werden die Sicherheitsdaten vom Data Safety Monitoring Board ausgewertet, ohne die Verblindung zu brechen, und wenn es kein Sicherheitsproblem gibt, wird die K2-Kohorte weiter geimpft.1.300 Freiwillige, darunter 650 freiwillige SARS-CoV-2-Impfstoff- und Placebo-Arme, werden in die K-1-Kohorte aufgenommen. In der K-2-Kohorte (normale Risikogruppe für COVID-19) sollten 7.650 Freiwillige in die SARS-CoV-2-Impfstoffgruppe und 3.500 Freiwillige in die Placebogruppe aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
      • Ankara, Truthahn
        • T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Antalya, Truthahn
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Bursa, Truthahn
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Diyarbakır, Truthahn
        • Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Gaziantep, Truthahn
        • Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Truthahn
        • Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Truthahn
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
      • Istanbul, Truthahn
        • University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
      • Istanbul, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Kayseri, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
      • Kocaeli, Truthahn
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Malatya, Truthahn
        • Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Trabzon, Truthahn
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • İzmir, Truthahn
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
      • İzmir, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • İzmir, Truthahn
        • Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
    • Turkey Region
      • Ankara, Turkey Region, Truthahn, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
      • Ankara, Turkey Region, Truthahn, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • Ankara, Turkey Region, Truthahn
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-59 Jahre (einschließlich 18 und 59 Jahre alt),
  • Nur für K1-Kohorte, Gesundheitspersonal wie Arzt, Krankenschwester, Stationsjunge, Reinigungskraft, Krankenhaustechniker, Verwaltungspersonal, das in einer beliebigen Abteilung eines Krankenhauses arbeitet.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor PCR-positiv für COVID-19
  • IgG oder IgM ist positiv
  • Für Frauen: Schwangerschaft (bestätigt durch positiven Beta-hCG-Test), Stillen oder die Absicht, in den drei Monaten nach der Impfung sexuelle Beziehungen mit Fortpflanzungsabsicht ohne Anwendung von Verhütungsmethoden einzugehen
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs oder der Kontrolle
  • Verwendung von immunsuppressiven Therapieschemata innerhalb der sechs Monate vor der Aufnahme in die Studie oder geplante Anwendung innerhalb von zwei Jahren nach der Aufnahme. Zu den immunsuppressiven Therapieschemata gehören unter anderem: antineoplastische Chemotherapie, Strahlentherapie und Immunsuppressiva zur Induktion der Transplantattoleranz
  • Anwendung von immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden innerhalb der drei Monate vor der Aufnahme in die Studie und geplante Anwendung von immunsuppressiven Dosen von Kortikoiden innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in die Studie. Immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden werden als äquivalente Prednison-Dosen von 20 mg/Tag für Erwachsene für länger als eine Woche angesehen. Die fortgesetzte Anwendung von topischen oder nasalen Kortikosteroiden gilt nicht als Immunsuppressivum
  • Geschichte der Asplenie
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
  • Jeglicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, die durch die klinische Vorgeschichte angezeigt werden
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den sechs Monaten vor der Aufnahme in die Studie oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von zwei Jahren nach der Aufnahme
  • Erhaltener attenuierter Lebendimpfstoff 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie
  • Inaktivierter Impfstoff oder Sub-Unit-Impfstoff 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie
  • Fieber (orale Temperatur >37,2℃, Achseltemperatur wird nicht akzeptiert) innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes oder seines/ihres repräsentativen Arztes die Sicherheit/Rechte potenzieller Teilnehmer gefährden oder sie daran hindern könnte, dieses Protokoll einzuhalten.
  • Jede bestätigte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SARS-COV-2-Impfstoff
600 SU SARS-CoV-2-Virusantigen, intramuskuläre Injektion, zwei Dosen im Abstand von 14 Tagen.
Biologisch: CoronaVac
Zwei Dosen im Abstand von 14 Tagen, jede Inokulationsdosis beträgt 0,5 ml. Zwei Dosierungsdosen (jede Fertigspritze des Impfstoffs enthält 600 SU SARS-CoV-2-Virusantigen) experimenteller Impfstoff zum Zeitplan von Tag 0,14
Placebo-Komparator: Placebo
Aluminiumhydroxid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid 0,5 ml/Dosis, intramuskuläre Injektion, zwei Dosen im Abstand von 14 Tagen.
Biologisch: Placebo
Aluminiumhydroxid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid 0,5 ml/Dosis, zwei Dosen im Abstand von 14 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzindizes von zwei Impfdosen für symptomatisches COVID-19
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Die Schutzrate einer SARS-CoV-2 (Vero Cell)-Impfung mit zwei Dosen gegen RT-PCR bestätigte symptomatisches COVID-19
2 Wochen nach der zweiten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzindizes einer Impfdosis für symptomatisches COVID-19
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Die Schutzrate von mindestens einer Dosis SARS-CoV-2 (Vero Cell)-Impfstoff gegen RT-PCR bestätigte symptomatisches COVID-19 zwei Wochen nach der letzten Impfdosis.
2 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Schutzindizes der zweiten Impfdosis für Krankenhausaufenthalt, Schweregrad der Krankheit/und Tod
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Die Schutzrate einer SARS-CoV-2 (Vero Cell)-Impfung mit zwei Dosen gegen Krankenhauseinweisungen, Schweregrad/und Todesfälle zwei Wochen nach der zweiten Impfdosis
2 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Schutzindizes von zwei Impfdosen für eine SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Die Schutzrate einer SARS-CoV-2 (Vero-Cell)-Impfung mit zwei Dosen gegen eine durch RT-PCR bestätigte SARS-CoV-2-Infektion zwei Wochen nach der zweiten Impfdosis
2 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Sicherheitsindizes von Nebenwirkungen in 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Tag der ersten Impfung bis 28 Tage nach der zweiten Impfdosis.
28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Sicherheitsindizes von Nebenwirkungen in 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfdosis
Das Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
7 Tage nach jeder Impfdosis
Sicherheitsindizes schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der zweiten Impfdosis
Die Inzidenz von SUE von der ersten Impfung bis ein Jahr nach der zweiten Impfdosis
1 Jahr nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsparameter (Serokonversionsrate, Seropositivitätsrate) in 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach jeder Impfdosis
Die Serokonversionsrate, Seropositivitätsrate 14 Tage nach jeder Impfdosis
14 Tage nach jeder Impfdosis
Immunogenitätsparameter (Serokonversionsrate, Seropositivitätsrate) in 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Die Serokonversionsrate, seropositive Rate 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsparameter (GMT und GMI von neutralisierendem Antikörper und IgG) in 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach jeder Impfdosis
GMT und GMI von neutralisierenden Antikörpern und IgG 14 Tage nach jeder Impfdosis
14 Tage nach jeder Impfdosis
Immunogenitätsparameter (GMT und GMI von neutralisierendem Antikörper und IgG) in 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
GMT und GMI von neutralisierendem Antikörper und IgG 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
28 Tage nach der zweiten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Health Institutes of Turkey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Murat Akova, Prof., Faculty Member

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9026-ASI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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