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호흡곤란의 광혈류측정법 (DYSPO)

2021년 8월 2일 업데이트: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

과도한 노력과 임박한 호흡 부전을 위한 프록시로서의 광용적맥파 신호 분석

임박한 호흡 부전을 적시에 예측하는 것이 중요하지만 환자의 호흡 상태에 대한 주관적인 임상 평가에 의존합니다. 맥박 산소 측정기 혈량 측정 신호 분석은 호흡 노력을 나타내며 호흡 부하의 객관적인 측정을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

침습적 기계적 환기를 시작하는 것은 중요하고 지연이 중요한 결정입니다. 임박한 호흡 부전을 정확하고 시기 적절하게 예측하는 것은 매우 중요합니다. 호흡 부하 상태에 대한 주관적인 평가는 일관성이 없고 부정확하며 잘못된 관리를 초래할 수 있습니다. Photoplethysmographic(POP) 파형 분석은 비침습적이고 쉽게 사용할 수 있는 도구를 제공하여 반정량적 방식으로 호흡 노력을 추정합니다.

이 연구의 목적은 다음을 조사하는 것입니다.

  1. 호흡률과 SpO2 값을 통해 임상적으로 평가할 때 호흡곤란의 정도가 ICU에서 자발적으로 호흡하는 COVID-19 및 비COVID-19 환자의 SpO2 파동 변화(ΔPOP)와 상관관계가 있는지 여부.
  2. 구강 기관 삽관 및 침습적 기계 환기의 추가 필요성을 적절하게 예측하기 위해 ΔPOP 역치를 식별할 수 있는 경우.

이 연구는 세 가지 주요 단계로 구성됩니다.

  1. 다음에 근거한 호흡곤란의 임상적 평가:

    1.1. 호흡

    1.2. 산소 포화도(SpO2)

  2. 오프라인 POP 분석 후 독점 알고리즘에 따라 ΔPOP 계산을 위한 SpO2 곡선 저장.
  3. 처음 두 단계가 충족된 후 10일 이내에 침습적 인공호흡 지원이 필요한지 모니터링합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 014461
        • Clinical Emergency Hospital Bucharest
      • Bucharest, 루마니아, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 형태의 비침습적 호흡 지원 하에서 동율동이 있는 ICU(COVID 및 비COVID-19) 성인 환자의 자발적 호흡.

설명

포함 기준:

  • 현지 행정 결정에 따라 환자 또는 가장 가까운 친척의 사전 동의
  • 엎드린 자세를 포함한 자발적 호흡
  • 동리듬
  • ICU 모니터링을 위한 최소 기준: ECG, 혈압(침습적 또는 비침습적), 호흡수(ECG 신호 기준), SpO2 및 온도

제외 기준:

  • 의심되는 임신
  • 무게 > 120kg 또는 < 60kg
  • 긴급 상황
  • 삽관(및 기계 환기) 환자
  • 비동 리듬
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 30%
  • 우심실(RV) 기능 장애(경흉부 심초음파(TTE)에서 RVEF ≤ 30%)
  • 유의한 폐고혈압(PHT)(TTE: 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 35mm.Hg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
자발 호흡 ICU non-COVID

부비동 리듬이 있는 비 COVID-19 중환자를 자발적으로 호흡합니다.

포함 및 제외 기준은 다른 곳에 나열되어 있습니다.
진단 검사: 맥박 산소 측정기

두 그룹 모두에서 맥박 산소 측정기는 산소 포화도(SpO2)를 지속적으로 모니터링합니다.

또한 오프라인 분석을 위해 SpO2 곡선을 기록할 수 있습니다.

진단 검사: 심전도
ECG 신호는 호흡수(RR)를 모니터링하는 데 사용됩니다.
자발 호흡 ICU COVID

동율동이 있는 COVID-19 중환자를 자발적으로 호흡합니다.

포함 및 제외 기준은 다른 곳에 나열되어 있습니다.
진단 검사: 맥박 산소 측정기

두 그룹 모두에서 맥박 산소 측정기는 산소 포화도(SpO2)를 지속적으로 모니터링합니다.

또한 오프라인 분석을 위해 SpO2 곡선을 기록할 수 있습니다.

진단 검사: 심전도
ECG 신호는 호흡수(RR)를 모니터링하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자발 호흡 실패율
기간: 10일차
자발 호흡에 실패한 환자 수(SB). SB의 실패는 사망 또는 침습적 기계 환기의 필요성으로 정의되는 반면 SB에는 모든 형태의 비침습적 환기 지원이 포함됩니다.
10일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
호흡
기간: 0일
ECG 신호에서 파생된 비침습적 호흡 지원 중 환자의 호흡수
0일
비침습적 호흡 지원 하의 SpO2
기간: 0일
모든 형태의 비침습적 환기 지원 중 맥박 산소 측정기로 측정한 말초 산소 포화도(SpO2)
0일
△POP
기간: 0일
독점 알고리즘에 따라 0일에 저장된 SpO2 곡선의 오프라인 계산에 따른 광용적맥파 변동 지수
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Serban I Bubenek Turconi, Professor, Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18751
  • Dyspnoea - SpO2 curve study (기타 식별자: CC Iliescu Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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