Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotoplethysmografisk skalering af dyspnø (DYSPO)

2. august 2021 opdateret af: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Fotoplethysmografisk signalanalyse som en proxy for overdreven indsats og forestående respirationssvigt

Rettidig forudsigelse af forestående respirationssvigt er afgørende, men er dog afhængig af subjektiv klinisk vurdering af patientens respirationsstatus. Pulsoximetri-pletysmografisk signalanalyse er en indikation af indsatsen for at trække vejret og kan give en objektiv måling af respiratorisk belastning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation er en vital og forsinkelseskritisk beslutning. Præcis og rettidig forudsigelse af forestående åndedrætssvigt ville have stor betydning. Subjektiv evaluering af respiratoriske belastningsforhold er inkonsekvent, upræcis og kan resultere i fejlagtig håndtering. Fotoplethysmografisk (POP) bølgeformanalyse giver et ikke-invasivt, let tilgængeligt værktøj til at estimere vejrtrækningsanstrengelser på en semikvantitativ måde.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge:

  1. hvis graden af ​​dyspnø, når den er klinisk vurderet ved hjælp af respirationsfrekvensen og SpO2-værdier, korrelerer med SpO2-bølgevariationerne (ΔPOP) på intensivafdelingen med spontant vejrtrækning med COVID-19 og ikke-COVID-19 patienter.
  2. hvis en ΔPOP-tærskel kunne identificeres til tilstrækkeligt at forudsige yderligere behov for orotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation.

Denne undersøgelse består af tre hovedtrin:

  1. Klinisk evaluering af dyspnø baseret på:

    1.1. Åndedrætsfrekvens

    1.2. Iltmætning (SpO2)

  2. Lagring af SpO2-kurve til ΔPOP-beregning i henhold til en proprietær algoritme efter offline POP-analyse.
  3. Inden for en tidsramme på 10 dage fra de første to trin er opfyldt, skal du overvåge behovet for invasiv respiratorstøtte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 014461
        • Clinical Emergency Hospital Bucharest
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spontant vejrtrækning ICU (COVID og ikke-COVID-19) voksne patienter med sinusrytme, under enhver form for ikke-invasiv respiratorisk støtte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra patient eller pårørende i henhold til lokal administrativ beslutning
  • Spontan vejrtrækning, også under liggende stilling
  • Sinus rytme
  • Minimumsstandarder for ICU-overvågning: EKG, blodtryk (invasiv eller ikke-invasiv), respirationsfrekvens (ved EKG-signal), SpO2 og temperatur

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt graviditet
  • Vægt > 120 kg eller < 60 kg
  • Nød eller haster
  • Intuberet (og mekanisk ventileret) patient
  • Non-sinus rytme
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  • Højre ventrikulær (RV) dysfunktion (RVEF ≤ 30 % ved transthorax ekkokardiografi (TTE))
  • Signifikant pulmonal hypertension (PHT) (TTE: gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 35 mm.Hg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Spontan vejrtrækning ICU ikke-COVID

Spontant vejrtrækning ikke-COVID-19 kritisk syge patienter med sinusrytme.

Inklusions- og eksklusionskriterier er anført andetsteds.
Diagnostisk test: Pulsoximeter

I begge grupper giver pulsoximetre kontinuerlig overvågning af iltmætning (SpO2).

SpO2-kurven kan også optages til off-line analyse.

Diagnostisk test: EKG
EKG-signal bruges til at overvåge respirationsfrekvens (RR).
Spontan vejrtrækning ICU COVID

Spontant vejrtrækning COVID-19 kritisk syge patienter med sinusrytme.

Inklusions- og eksklusionskriterier er anført andetsteds.
Diagnostisk test: Pulsoximeter

I begge grupper giver pulsoximetre kontinuerlig overvågning af iltmætning (SpO2).

SpO2-kurven kan også optages til off-line analyse.

Diagnostisk test: EKG
EKG-signal bruges til at overvåge respirationsfrekvens (RR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af svigt af spontan vejrtrækning
Tidsramme: Dag 10
Antal patienter, der svigter spontan vejrtrækning (SB). Svigt af SB er defineret som død eller behov for invasiv mekanisk ventilation, hvorimod SB inkluderer enhver form for ikke-invasiv ventilatorisk støtte
Dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Dag 0
Patientens respirationsfrekvens under ikke-invasiv respirationsstøtte som afledt af et EKG-signal
Dag 0
SpO2 under ikke-invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: Dag 0
Perifer iltmætning (SpO2) målt med et pulsoximeter under enhver form for ikke-invasiv ventilatorisk støtte
Dag 0
ΔPOP
Tidsramme: dag 0
Fotoplethysmografisk variationsindeks efter offline-beregning af SpO2-kurven gemt på dag 0 i henhold til en proprietær algoritme
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Serban I Bubenek Turconi, Professor, Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18751
  • Dyspnoea - SpO2 curve study (Anden identifikator: CC Iliescu Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger