Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotopletysmografické škálování dušnosti (DYSPO)

2. srpna 2021 aktualizováno: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Fotopletysmografická analýza signálu jako zástupce nadměrného úsilí a hrozícího respiračního selhání

Včasná predikce hrozícího respiračního selhání je životně důležitá, přesto se opírá o subjektivní klinické hodnocení pacientova respiračního stavu. Pulzní oxymetrická analýza pletysmografického signálu svědčí o úsilí dýchat a může poskytnout objektivní měření respirační zátěže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zahájení invazivní mechanické ventilace je životně důležité rozhodnutí, které má zásadní význam pro zpoždění. Přesná a včasná předpověď hrozícího respiračního selhání by byla velmi důležitá. Subjektivní hodnocení podmínek respirační zátěže je nejednotné, nepřesné a může vést k chybnému řízení. Fotopletysmografická (POP) analýza křivek poskytuje neinvazivní, snadno dostupný nástroj pro odhad dechového úsilí semikvantitativním způsobem.

Cílem této studie je prozkoumat:

  1. pokud stupeň dušnosti při klinickém hodnocení pomocí dechové frekvence a hodnot SpO2 koreluje s variacemi vlny SpO2 (ΔPOP) na JIP spontánně dýchající pacienty s COVID-19 a non-COVID-19.
  2. pokud by mohl být identifikován práh ΔPOP pro adekvátní predikci další potřeby orotracheální intubace a invazivní mechanické ventilace.

Tato studie se skládá ze tří hlavních kroků:

  1. Klinické hodnocení dyspnoe na základě:

    1.1. Dechová frekvence

    1.2. Nasycení kyslíkem (SpO2)

  2. Uložení křivky SpO2 pro výpočet ΔPOP podle proprietárního algoritmu po offline analýze POP.
  3. Do 10 dnů od splnění prvních dvou kroků sledujte potřebu invazivní ventilační podpory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 014461
        • Clinical Emergency Hospital Bucharest
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Spontánně dýchající dospělí pacienti na JIP (COVID a non-COVID-19) se sinusovým rytmem, za jakékoli formy neinvazivní respirační podpory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného podle místního správního rozhodnutí
  • Spontánní dýchání, včetně polohy na břiše
  • Sinusový rytmus
  • Minimální standardy pro monitorování JIP: EKG, krevní tlak (invazivní nebo neinvazivní), dechová frekvence (pomocí signálu EKG), SpO2 a teplota

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na těhotenství
  • Hmotnost > 120 kg nebo < 60 kg
  • Pohotovost nebo naléhavost
  • Intubovaný (a mechanicky ventilovaný) pacient
  • Nesinusový rytmus
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %
  • Dysfunkce pravé komory (RVEF ≤ 30 % při transtorakální echokardiografii (TTE))
  • Signifikantní plicní hypertenze (PHT) (TTE: střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 35 mm.Hg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Spontánní dýchání JIP bez COVID

Spontánně dýchající kriticky nemocní pacienti bez COVID-19 se sinusovým rytmem.

Kritérium zařazení a vyloučení jsou uvedeny jinde.
Diagnostický test: Pulzní oxymetr

U obou skupin zajišťují pulzní oxymetry kontinuální monitorování saturace kyslíkem (SpO2).

Pro off-line analýzu lze také zaznamenat křivku SpO2.

Diagnostický test: EKG
Signál EKG se používá k monitorování dechové frekvence (RR).
Spontánní dýchání JIP COVID

Spontánně dýchající kriticky nemocní pacienti s COVID-19 se sinusovým rytmem.

Kritérium zařazení a vyloučení jsou uvedeny jinde.
Diagnostický test: Pulzní oxymetr

U obou skupin zajišťují pulzní oxymetry kontinuální monitorování saturace kyslíkem (SpO2).

Pro off-line analýzu lze také zaznamenat křivku SpO2.

Diagnostický test: EKG
Signál EKG se používá k monitorování dechové frekvence (RR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání spontánního dýchání
Časové okno: Den 10
Počet pacientů, u kterých selhalo spontánní dýchání (SB). Selhání SB je definováno jako smrt nebo potřeba invazivní mechanické ventilace, zatímco SB zahrnuje jakoukoli formu neinvazivní ventilační podpory
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: Den 0
Dechová frekvence pacienta během neinvazivní podpory dýchání odvozená ze signálu EKG
Den 0
SpO2 pod neinvazivní respirační podporou
Časové okno: Den 0
Periferní saturace kyslíkem (SpO2) měřená pulzním oxymetrem během jakékoli formy neinvazivní ventilační podpory
Den 0
ΔPOP
Časové okno: den 0
Fotopletysmografický variační index po offline výpočtu křivky SpO2 uložené v den 0 podle proprietárního algoritmu
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Serban I Bubenek Turconi, Professor, Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18751
  • Dyspnoea - SpO2 curve study (Jiný identifikátor: CC Iliescu Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení