남아프리카 KwaZulu-Natal의 결핵에 대한 새로운 진단의 전향적 평가 (PROVE-TB)
2024년 8월 5일 업데이트: Paul Drain, University of Washington
결핵(TB)은 약 20억 명의 사람들을 감염시키고 부분적으로 부적절한 진단 및 예후 검사로 인해 전 세계적으로 사망의 주요 감염 원인이 되었습니다.
내산성 염색과 같은 이전 진단 도구와 핵산 증폭과 같은 최신 진단 테스트는 둔감하거나 비용이 많이 들거나 임상 현장 진료에서 사용하기에 적합하지 않습니다.
따라서 성인, HIV 감염자(PLHIV), 결핵 발병 국가의 어린이를 대상으로 활동성 결핵을 진단하기 위해서는 새로운 진단 검사가 필요합니다.
이 프로젝트에서 조사관은 (1) 입원한 성인, (2) 외래 진료소에서 보행이 가능한 성인, (3) 활동성 결핵 질환이 의심되는 12세 미만의 어린이를 대상으로 신종 결핵 진단 검사에 대한 임상 평가 연구를 수행할 것입니다.
조사관은 또한 TB 진단 테스트의 후향적 검증, 참조 LAM 테스트 설정 또는 새로운 LAM 항체를 포함한 새로운 TB 진단을 개발하는 파트너와 공유하는 데 사용할 수 있는 잘 특성화된 임상 표본의 생물 저장소를 유지할 것입니다.
이 프로젝트는 워싱턴 대학교에서 조정되고 UIRM(Umkhuseli Innovation and Research Management) 및 NHLS(National Health Laboratory Service)를 포함한 남아프리카의 임상 연구 파트너와 협력하여 수행됩니다.
프로젝트 팀은 KwaZulu-Natal에 있는 Edendale 병원의 현장 TB 진단 연구 실험실에서 새롭게 떠오르는 현장 진료 결핵 진단, 특히 새로운 비뇨기 LAM 검사를 평가하기 위한 중앙 임상 연구 사이트 역할을 할 수 있는 충분한 장비를 갖추고 있습니다. , 남아프리카.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
843
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pietermaritzburg, 남아프리카, 3201
- Edendale Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 (1) 입원한 성인(≥16세), (2) 외래 진료소에 있는 보행이 가능한 성인(≥16세) 및 (3) 다음을 포함하는 3가지 유형의 환자 코호트를 등록할 수 있습니다. 활동성 결핵.
설명
1단계
1. 입원 및 이동이 가능한 성인의 자격:
- ≥16세
- 양성 Xpert MTB/RIF Ultra 테스트(결핵 양성 코호트) 또는 임상적 결핵이 의심되지 않음(결핵 음성 코호트)
- 문서화된 HIV 테스트 결과가 있거나 HIV 테스트에 동의
- 지난 3개월 이내에 IPT를 받지 못한 경우
- 24시간 이상 항결핵 치료를 받지 않은 경우
- 서면 동의서를 제공할 의향/능력
2단계:
입원한 성인의 자격:
- ≥16세
- 72시간 미만의 입원 병동에 입원
- 문서화된 양성 HIV 검사를 받아야 합니다.
- 지난 3개월 이내에 IPT를 받지 못한 경우
- 24시간 이상 항결핵 치료를 받지 않은 경우
- 서면 동의서를 제공할 의향/능력
연구 모집단 설명:
Xpert+ 성인의 자격(입원 및 외래 진료)
- ≥16세
- 문서화된 HIV 테스트 결과가 있거나 HIV 테스트에 동의
- 긍정적인 Xpert MDR/RIF Ultra 테스트가 문서화되었습니다.
- 24시간 이상 항결핵 치료를 받지 않은 경우
서면 동의서를 제공할 의향/능력
3) 자녀의 자격
- 12세 미만 어린이
- 임상팀에 의해 활동성 결핵이 의심되는 자
- 문서화된 HIV 테스트 결과가 있거나 HIV 테스트에 동의
- 3개월 이내에 IPT를 받지 않았음
- 지난 5일 동안 24시간 이상 항결핵 치료를 받지 않은 경우
- 부모 또는 보호자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다/가능합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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어린이들
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성인 - 입원 환자
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성인-보행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TB 사례 정의로 분류된 참여자 수
기간: 기준선
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TB 양성: Xpert MTB/RIF 테스트 또는 등록 후 5일 이내에 획득/테스트한 체액 검체에 대한 TB 배양이 양성인 사람. 가능성이 있는 TB: 증상, 징후, 조직병리학적 검체 및 TB 영상이 일치하지만 어떤 검체에서도 양성 결핵 배양 또는 Xpert 테스트가 없는 사람; 경험적으로 결핵 치료를 시작했습니다. TB 음성: TB 이외의 1차 병원 진단을 받고 TB에 대한 임상적 의심이 없고 치료 팀에서 진단적 TB 테스트를 지시하지 않은 사람. TB 음성(TB 제외): Xpert 음성, TB 배양 음성 음성, TB 음성에 대한 기타 조사(예: 조직병리학, 이미징) 및 항결핵 요법이 없는 경우 임상적 개선 또는 대체 진단이 결정됩니다. 또한 등록 후 2개월 이내에 발생하는 결핵 진단(경험적 항결핵 치료 시작 포함)이 없습니다. |
기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 치료 결과 참가자 수
기간: 2개월, 6개월
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2개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paul K. Drain, MD, MPH, FACP, University of Washington
- 수석 연구원: Douglas Wilson, MD, University of KwaZulu
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009092
- OPP1213504 (기타 보조금/기금 번호: Bill & Melinda Gates Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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