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南アフリカのクワズール・ナタールにおける結核の新規診断薬の前向き評価 (PROVE-TB)

2024年8月5日 更新者：Paul Drain、University of Washington
結核 (TB) は約 20 億人に感染しており、不十分な診断および予後検査が原因の 1 つとして、世界中で主要な感染死因となっています。 抗酸染色などの古い診断ツールや、核酸増幅などの新しい診断テストは、感度が低く、高価であるか、臨床現場での使用に適していません。 したがって、成人、HIV 陽性者 (PLHIV)、および結核流行国の子供の活動性結核を診断するには、新しい診断検査が必要です。 このプロジェクトでは、研究者は、(1) 入院している成人、(2) 外来診療所に通院している成人、および (3) 活動性結核疾患の疑いがある 12 歳未満の子供を対象に、新たな結核診断検査の臨床評価研究を実施します。 研究者はまた、結核診断検査のレトロスペクティブ検証、参照LAM検査の確立、または新しいLAM抗体を含む新しい結核診断を開発しているパートナーと共有するために使用できる、十分に特徴付けられた臨床検体のバイオレポジトリを維持します。 このプロジェクトはワシントン大学で調整され、Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM) や National Health Laboratory Service (NHLS) など、南アフリカの臨床研究パートナーと協力して実施されます。 プロジェクト チームは、クワズール ナタール州のエデンデール病院にあるオンサイトの結核診断研究所で、新しく出現したポイント オブ ケア結核診断、特に新しい尿中 LAM アッセイを評価するための中央臨床研究サイトとして機能するための十分な設備を備えています。 、 南アフリカ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
843

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Pietermaritzburg、南アフリカ、3201
        • Edendale Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、(1) 入院している成人 (16 歳以上)、(2) 外来診療所に通院中の成人 (16 歳以上)、および (3) 感染が疑われる 12 歳未満の子供を含む 3 種類の患者コホートを登録することができます。活動性結核。

説明

フェーズ I

1.入院中および外来の成人の資格：

  • 16歳以上
  • Xpert MTB/RIF Ultraテスト陽性（結核陽性コホート）または臨床的結核の疑いなし（結核陰性コホート）
  • 文書化されたHIV検査結果を持っているか、HIV検査に同意する
  • 過去 3 か月以内に IPT を受けていない
  • 24時間以上抗結核治療を受けていない
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある/できる

フェーズ II:

  1. 入院している成人の資格：

    • 16歳以上
    • 入院病棟に入院 <72時間
    • 文書化された陽性のHIV検査を受けている
    • 過去 3 か月以内に IPT を受けていない
    • 24時間以上抗結核治療を受けていない
    • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある/できる

    研究集団の説明:

  2. Xpert+ 成人の資格 (入院および通院)

    • 16歳以上
    • 文書化されたHIV検査結果を持っているか、HIV検査に同意する
    • 肯定的な Xpert MDR/RIF Ultra テストが文書化されています。
    • 24時間以上抗結核治療を受けていない

    • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある/できる

      3）子供の資格

    • 12歳未満の子供
    • 臨床チームによる活動性結核の疑い
    • 文書化されたHIV検査結果を持っているか、HIV検査に同意する
    • 3ヶ月以内にIPTを受けていない
    • -過去5日以内に24時間以上抗結核治療を受けていない
    • -親または保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある/できる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
子供達
成人 - 入院患者
成人 - 歩行可能

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核症例定義で分類された参加者の数
時間枠：ベースライン

結核陽性：登録から5日以内に取得/検査された体液検体で、Xpert MTB/RIF検査または結核培養が陽性の人。

疑わしい結核：結核の症状、徴候、組織病理学的標本、および結核の画像が一致しているが、どの標本でも結核培養または Xpert 検査が陽性ではない人。結核治療で経験的に開始されました。

結核陰性：結核以外の主な病院診断を受け、結核の臨床的疑いがなく、治療チームによって指示された診断用結核検査を受けていない人。

結核陰性（結核を除く）：Xpert 陰性、結核培養陰性、結核陰性に関するその他の検査（例： 組織病理学、画像診断)、および抗結核療法の非存在下での臨床的改善または別の診断のいずれかが決定されます。 さらに、登録後2か月以内に結核の偶発的な診断が行われていない（経験的な抗結核治療の開始を含む）。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核治療結果のある参加者の数
時間枠：2ヶ月、6ヶ月
  • 確定TB：細菌学的確認が得られた：少なくとも1つの標本からの培養またはXpert MTB / RIF。
  • 結核の可能性: 細菌学的確認が得られておらず、かつ以下のうち少なくとも 2 つ:
  • 結核を示唆する症状/徴候 (定義による)
  • 結核と一致する胸部X線写真または腹部超音波検査
  • 密接な結核曝露または結核菌感染の免疫学的証拠
  • -抗結核治療に対する肯定的な反応（結核治療に対する肯定的な臨床反応が文書化されている必要があります）
  • 結核陰性/可能性は低い: 細菌学的確認が得られておらず、「未確認の結核」の基準を満たしていない.
2ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
PATH
University of KwaZulu
Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM)
KwaZulu Natal Department of Health
Salus Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul K. Drain, MD, MPH, FACP、University of Washington
  • 主任研究者：Douglas Wilson, MD、University of KwaZulu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00009092
  • OPP1213504 (その他の助成金/資金番号：Bill & Melinda Gates Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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