Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af ny diagnostik for tuberkulose i KwaZulu-Natal, Sydafrika (PROVE-TB)

5. august 2024 opdateret af: Paul Drain, University of Washington
Tuberkulose (TB) inficerer næsten to milliarder mennesker og er blevet den førende smitsomme dødsårsag på verdensplan, til dels på grund af utilstrækkelige diagnostiske og prognostiske tests. Ældre diagnostiske værktøjer, såsom syrefast farvning, og nyere diagnostiske tests, såsom nukleinsyreamplifikation, er enten ufølsomme, dyre eller ikke egnede til brug på det kliniske behandlingssted. Derfor er der behov for nye diagnostiske tests for at diagnosticere aktiv TB-sygdom blandt voksne, mennesker, der lever med HIV (PLHIV) og børn i TB-endemiske lande. I dette projekt vil efterforskerne udføre kliniske evalueringsstudier af nye TB-diagnostiske tests blandt (1) hospitalsindlagte voksne, (2) ambulante voksne i ambulatorier og (3) børn <12 år mistænkt for at have aktiv TB-sygdom. efterforskerne vil også vedligeholde et biolager af velkarakteriserede kliniske prøver, der kan bruges til enten retrospektiv validering af TB-diagnostiske tests, etablering af en reference LAM-test eller til at dele med partnere, der udvikler ny TB-diagnostik, herunder nye LAM-antistoffer. Projektet vil blive koordineret ved University of Washington og udført i partnerskab med kliniske forskningspartnere i Sydafrika, herunder Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM) og National Health Laboratory Service (NHLS). Projektteamet er veludstyret til at fungere som et centralt klinisk forskningssted for at evaluere ny og fremvoksende point-of-care TB-diagnostik, især nye urin-LAM-assays, på stedets TB Diagnostics Research Laboratory på Edendale Hospital i KwaZulu-Natal , Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
843

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
        • Edendale Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen kan inkludere 3 forskellige typer patientkohorter, herunder (1) indlagte voksne (≥16 år), (2) ambulante voksne (≥16 år) i ambulatorier og (3) børn <12 år, der mistænkes for at have aktiv TB-sygdom.

Beskrivelse

Fase I

1. Berettigelse for hospitalsindlagte og ambulerende voksne:

  • ≥16 år
  • Positiv Xpert MTB/RIF Ultra-test (TB-positiv kohorte) eller ingen mistanke om klinisk TB (TB-negativ kohorte)
  • Har et dokumenteret HIV-testresultat eller accepterer at teste for HIV
  • Har IKKE modtaget IPT inden for de foregående 3 måneder
  • IKKE har modtaget anti-TB behandling i mere end 24 timer
  • Villig/i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Fase II:

  1. Berettigelse for indlagte voksne:

    • ≥16 år
    • Indlagt på medicinsk sengeafsnit <72 timer
    • Få en dokumenteret positiv HIV-test
    • Har IKKE modtaget IPT inden for de foregående 3 måneder
    • IKKE har modtaget anti-TB behandling i mere end 24 timer
    • Villig/i stand til at give skriftligt informeret samtykke

    Beskrivelse af undersøgelsespopulationen:

  2. Berettigelse til Xpert+ voksne (indlagt på hospitaler og ambulatorier)

    • ≥16 år
    • Har et dokumenteret HIV-testresultat eller accepterer at teste for HIV
    • Positiv Xpert MDR/RIF Ultra test dokumenteret.
    • IKKE har modtaget anti-TB behandling i mere end 24 timer

    • Villig/i stand til at give skriftligt informeret samtykke

      3) Berettigelse for børn

    • børn <12 år
    • mistænkt for at have aktiv TB-sygdom af klinisk hold
    • Har et dokumenteret HIV-testresultat eller accepterer at teste for HIV
    • Har ikke haft IPT inden for 3 måneder
    • Har ikke modtaget anti-TB behandling i mere end 24 timer inden for de foregående 5 dage
    • Forælder eller værge er villig/i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Børn
Voksne - indlagte
Voksne- ambulerende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret med TB Case Definition
Tidsramme: Baseline

TB-positiv: En person med en positiv Xpert MTB/RIF-test eller TB-kultur på en hvilken som helst kropsvæskeprøve, der blev opnået/testet inden for 5 dage efter tilmelding.

Sandsynlig TB: En person med kompatible symptomer, tegn, histopatologiske prøver og billeddiagnostik for TB, men uden en positiv TB-kultur eller Xpert-test på nogen prøve; empirisk iværksat på TB-behandling.

TB negativ: En person med en anden primær hospitalsdiagnose end TB, som ikke har nogen klinisk mistanke om TB, og ingen diagnostisk TB-test bestilt af det behandlende team.

TB-negativ (TB udelukket): En person med alle referencemikrobiologiske test for TB, der vender negativt, inklusive negativ Xpert, negativ TB-kultur, andre undersøgelser for TB-negative (f.eks. histopatologi, billeddannelse) og enten klinisk forbedring i fravær af anti-TB-terapi eller alternativ diagnose bestemt. Derudover blev der ikke stillet nogen hændelig TB-diagnose (inklusive empirisk anti-TB-behandling påbegyndt) inden for 2 måneder efter indskrivning.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med resultat af TB-behandling
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder
  • Bekræftet TB: Bakteriologisk bekræftelse opnået: kultur eller Xpert MTB/RIF fra mindst én prøve.
  • Sandsynlig TB: Bakteriologisk bekræftelse ikke opnået OG mindst 2 af følgende:
  • Symptomer/tegn, der tyder på TB (som defineret)
  • Røntgenbillede af thorax eller abdominal ultralyd i overensstemmelse med TB
  • Tæt TB-eksponering eller immunologiske tegn på M. tuberculosis-infektion
  • Positiv respons på anti-TB-behandling (kræver dokumenteret positiv klinisk respons på TB-behandling)
  • TB negativ/usandsynlig: Bakteriologisk bekræftelse IKKE opnået OG kriterier for "ubekræftet tuberkulose" IKKE opfyldt.
2 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PATH
University of KwaZulu
Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM)
KwaZulu Natal Department of Health
Salus Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul K. Drain, MD, MPH, FACP, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Douglas Wilson, MD, University of KwaZulu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00009092
  • OPP1213504 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger