Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av ny diagnostikk for tuberkulose i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika (PROVE-TB)

5. august 2024 oppdatert av: Paul Drain, University of Washington
Tuberkulose (TB) infiserer nesten to milliarder mennesker og har blitt den ledende infeksjonsårsaken til dødelighet over hele verden, delvis på grunn av utilstrekkelige diagnostiske og prognostiske tester. Eldre diagnostiske verktøy, for eksempel syrefast farging, og nyere diagnostiske tester, for eksempel nukleinsyreamplifikasjon, er enten ufølsomme, dyre eller ikke egnet for bruk på det kliniske behandlingsstedet. Derfor er det nødvendig med nye diagnostiske tester for å diagnostisere aktiv TB-sykdom blant voksne, personer som lever med HIV (PLHIV) og barn i TB-endemiske land. I dette prosjektet vil etterforskerne gjennomføre kliniske evalueringsstudier av nye TB-diagnostiske tester blant (1) sykehusinnlagte voksne, (2) ambulerende voksne i poliklinikker og (3) barn <12 år mistenkt for å ha aktiv TB-sykdom. etterforskerne vil også opprettholde et biolager med velkarakteriserte kliniske prøver som kan brukes til enten retrospektiv validering av TB-diagnostiske tester, etablering av en referanse LAM-test, eller for å dele med partnere som utvikler ny TB-diagnostikk, inkludert nye LAM-antistoffer. Prosjektet vil bli koordinert ved University of Washington, og gjennomføres i samarbeid med kliniske forskningspartnere i Sør-Afrika, inkludert Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM) og National Health Laboratory Service (NHLS). Prosjektteamet er godt rustet til å fungere som et sentralt klinisk forskningssted for å evaluere ny og fremvoksende behandlingspunkt TB-diagnostikk, spesielt nye urin LAM-analyser, ved stedets TB Diagnostics Research Laboratory ved Edendale Hospital i KwaZulu-Natal , Sør-Afrika.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
843

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika, 3201
        • Edendale Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien kan inkludere 3 forskjellige typer pasientkohorter, inkludert (1) sykehusinnlagte voksne (≥16 år), (2) ambulerende voksne (≥16 år) i poliklinikker, og (3) barn <12 år mistenkt for å ha aktiv tuberkulose.

Beskrivelse

Fase I

1. Kvalifisering for sykehusinnlagte og ambulerende voksne:

  • ≥16 år gammel
  • Positiv Xpert MTB/RIF Ultra-test (TB-positiv kohort) eller ingen mistanke om klinisk TB (TB-negativ kohort)
  • Har et dokumentert HIV-testresultat eller godtar å teste for HIV
  • Har IKKE mottatt IPT innen 3 måneder
  • IKKE har fått anti-TB behandling i mer enn 24 timer
  • Villig/kunne gi skriftlig informert samtykke

Fase II:

  1. Kvalifisering for sykehusinnlagte voksne:

    • ≥16 år gammel
    • Innlagt på medisinsk avdeling <72 timer
    • Ha en dokumentert positiv HIV-test
    • Har IKKE mottatt IPT innen 3 måneder
    • IKKE har fått anti-TB behandling i mer enn 24 timer
    • Villig/kunne gi skriftlig informert samtykke

    Beskrivelse av studiepopulasjonen:

  2. Kvalifisering for Xpert+ voksne (innlagt på sykehus og poliklinikk)

    • ≥16 år gammel
    • Har et dokumentert HIV-testresultat eller godtar å teste for HIV
    • Positiv Xpert MDR/RIF Ultra-test dokumentert.
    • IKKE har fått anti-TB behandling i mer enn 24 timer

    • Villig/kunne gi skriftlig informert samtykke

      3) Valgbarhet for barn

    • barn <12 år
    • mistenkt for å ha aktiv tuberkulose av klinisk team
    • Har et dokumentert HIV-testresultat eller godtar å teste for HIV
    • Har ikke hatt IPT på 3 måneder
    • Har ikke mottatt anti-TB-behandling i mer enn 24 timer i løpet av de siste 5 dagene
    • Foreldre eller foresatte er villig/i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Barn
Voksne - innlagt
Voksne- ambulerende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere klassifisert med TB Case Definition
Tidsramme: Grunnlinje

TB positiv: En person med en positiv Xpert MTB/RIF-test eller TB-kultur på en hvilken som helst kroppsvæskeprøve som ble tatt/testet innen 5 dager etter registrering.

Sannsynlig TB: En person med kompatible symptomer, tegn, histopatologiske prøver og bildediagnostikk for TB, men uten positiv TB-kultur eller Xpert-test på noen prøve; empirisk igangsatt på TB-behandling.

TB negativ: En person med en annen primærsykehusdiagnose enn TB, som ikke har noen klinisk mistanke om TB, og ingen diagnostisk TB-testing bestilt av behandlerteamet.

TB-negativ (TB ekskludert): En person med alle referansemikrobiologiske tester for TB som returnerer negativ, inkludert negativ Xpert, negativ TB-kultur, andre undersøkelser for TB-negative (f.eks. histopatologi, bildediagnostikk) og enten klinisk forbedring i fravær av anti-TB-terapi eller alternativ diagnose bestemt. I tillegg ble det ikke stilt noen TB-diagnose (inkludert empirisk behandling mot TB) innen 2 måneder etter innmelding.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med TB-behandlingsresultat
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder
  • Bekreftet TB: Bakteriologisk bekreftelse oppnådd: kultur eller Xpert MTB/RIF fra minst én prøve.
  • Sannsynlig TB: Bakteriologisk bekreftelse ikke oppnådd OG minst 2 av følgende:
  • Symptomer/tegn som tyder på TB (som definert)
  • Røntgen av thorax eller abdominal ultralyd i samsvar med tuberkulose
  • Nær TB-eksponering eller immunologiske bevis på M. tuberculosis-infeksjon
  • Positiv respons på anti-TB-behandling (krever dokumentert positiv klinisk respons på TB-behandling)
  • TB negativ/usannsynlig: Bakteriologisk bekreftelse IKKE oppnådd OG kriterier for "ubekreftet tuberkulose" IKKE oppfylt.
2 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PATH
University of KwaZulu
Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM)
KwaZulu Natal Department of Health
Salus Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul K. Drain, MD, MPH, FACP, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Douglas Wilson, MD, University of KwaZulu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00009092
  • OPP1213504 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger