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제1형 신경섬유종증(NF1) 및 수술 불능 플렉시형 신경섬유종(PN)이 있는 중국 소아 및 성인 피험자를 대상으로 한 셀루메티닙 연구

2026년 8월 17일 업데이트: AstraZeneca

제1형 신경섬유종증(NF1) 및 수술 불능 플렉시형 신경섬유종이 있는 중국 소아 및 성인 피험자에서 선택적 미토겐 활성 단백질 키나제 키나제(MEK) 1 억제제인 ​​셀루메티닙의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구 (PN)

제1형 신경섬유종증(NF1) 및 수술 불능 플렉시형 신경섬유종이 있는 중국 소아 및 성인 피험자에서 선택적 미토겐 활성화 단백질 키나제 키나제(MEK) 1 억제제인 ​​셀루메티닙의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구 (PN)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

신경섬유종증 유형 1(NF1) 및 수술 불가능한 플렉시형 신경섬유종(PN)이 있는 소아 및 성인 환자는 적격성을 확인하기 위해 스크리닝 방문에서 평가될 것입니다. 약 16명의 소아과 및 16명의 성인 적격 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 약물 관련 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 경구용 셀루메티닙 25mg/m^2를 1일 2회(약 12시간마다) 지속적으로 투여받게 됩니다. 환자가 연구 치료를 중단하면 환자는 안전성 평가를 위해 지정된 기간 동안 추적됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, CN-200092
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소아 코호트: 중국 피험자 ≥3세 및
  • 성인 코호트: 연구 등록 시점에 ≥18세인 중국 피험자
  • 피험자는 (i) NIH 합의 개발 회의 성명서에 따라 NF1로 진단되어야 하며 (ii) PN은 신경의 길이를 따라 성장하고 여러 다발과 가지를 포함할 수 있는 신경 섬유종으로 정의됩니다. (iii) 작동 불능 PN
  • 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 일반 또는 결절성 PN이 있어야 합니다.
  • 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, 헤모글로빈 ≥9g/dL 및 혈소판 수 ≥100×10^9/L. 피험자는 선별 평가 7일 전에 성장 인자 지원 및 혈소판 수혈 지원이 없어야 합니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2×정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, 문서화된 길버트병(≤2.5×ULN)이 있는 피험자의 경우 제외.

제외 기준:

  • 악성 말초 신경초 종양의 증거.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 이전의 악성 종양(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피험자가 ≥2년 동안 질병이 없었거나 생존 기간이 제한되지 않은 기타 암 제외)
  • 다음과 같은 안과학적 소견/상태가 있는 피험자:

망막색소상피박리/중앙장액망막병증 또는 망막정맥폐쇄의 현재 또는 과거력; 안압 >21 mmHg(또는 연령에 따라 조정된 ULN) 또는 조절되지 않는 녹내장(IOP와 무관); 유의미한 시력(빛 지각만 또는 빛 지각 없음)이 없고 녹내장과 관련된 통증을 경험하지 않는 알려진 녹내장 및 증가된 IOP가 있는 피험자는 연구 의사와 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다. 연구자에 의해 평가된 바와 같이 피험자를 연구에 등록하기에 부적합하게 만드는 안과 검사상의 임의의 다른 유의한 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 셀루메티닙
모든 적격 피험자는 먼저 셀루메티닙 25mg/m^2의 단일 경구 투여를 받습니다. 그런 다음 셀루메티닙 25 mg/m^2 경구 1일 2회를 질병 진행 또는 허용할 수 없는 약물 관련 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 지속적으로 투여합니다.
의약품: 셀루메티닙

모든 적격 피험자는 먼저 셀루메티닙 25mg/m^2의 단일 경구 투여를 받습니다. 2일의 휴약 기간 후 경구용 셀루메티닙 25mg/m^2를 1일 2회 지속적으로 투여합니다. 피험자는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 약물 관련 독성 중 먼저 발생할 때까지 셀루메티닙을 계속 받게 됩니다.

10mg 및 25mg 캡슐 강도 사용 가능.

다른 이름들:
  • 코셀루고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 소아 코호트의 경우: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​피험자 투여 후 최대 3년까지; 성인 코호트의 경우: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​피험자 투여 후 최대 2년 + 30일까지.
  • 발생/빈도.
  • 조사자가 평가한 IP와의 관계.
  • 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급.
  • 진지함.
  • 죽음.
  • IP 중단으로 이어지는 부작용.
  • 특별한 관심의 부작용.
소아 코호트의 경우: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​피험자 투여 후 최대 3년까지; 성인 코호트의 경우: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​피험자 투여 후 최대 2년 + 30일까지.
NF 1 및 수술 불능 플렉시형 신경섬유종이 있는 중국 소아 및 성인 피험자에서 셀루메티닙 및 그 대사체(N-데스메틸 셀루메티닙)의 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 동의 환자의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​환자의 정상 상태 PK 수집까지. 예상 기간은 약 1년입니다.
단일 용량 및 다중 용량 투여 후 AUC0-t
첫 번째 동의 환자의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​환자의 정상 상태 PK 수집까지. 예상 기간은 약 1년입니다.
NF 1 및 수술 불능 플렉시형 신경섬유종이 있는 중국 소아 및 성인 피험자에서 셀루메티닙 및 그 대사체(N-데스메틸 셀루메티닙)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 동의 환자의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​환자의 정상 상태 PK 수집까지. 예상 기간은 약 1년입니다.
단일 용량 및 다중 용량 투여 후 Cmax
첫 번째 동의 환자의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​환자의 정상 상태 PK 수집까지. 예상 기간은 약 1년입니다.
NF 1 및 수술 불가능한 플렉시형 신경섬유종을 앓고 있는 중국 소아 및 성인 피험자에서 셀루메티닙 및 그 대사체(N-데스메틸 셀루메티닙)의 말기 반감기(t1/2)
기간: 첫 번째 동의 환자의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​환자의 정상 상태 PK 수집까지. 예상 기간은 약 1년입니다.
단일 용량 및 다중 용량 투여 후 t1/2
첫 번째 동의 환자의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​환자의 정상 상태 PK 수집까지. 예상 기간은 약 1년입니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
제1형 신경섬유종증 및 수술 불능 플렉시형 신경섬유종이 있는 중국 소아 및 성인 시험대상자에서 셀루메티닙의 객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
표적 및 비표적 PN의 3D 체적 자기공명영상(MRI)으로 측정
마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
신경섬유종증 1형 및 수술 불능 플렉시형 신경섬유종이 있는 중국 소아 및 성인 시험대상자에서 셀루메티닙의 반응 지속기간(DoR)
기간: 마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
표적 및 비표적 PN의 3D 체적 자기공명영상(MRI)으로 측정
마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
신경섬유종증 1형 및 수술 불능 플렉시형 신경섬유종이 있는 중국 소아 및 성인 시험대상자에서 셀루메티닙의 무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
표적 및 비표적 PN의 3D 체적 자기공명영상(MRI)으로 측정
마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
제1형 신경섬유종증 및 수술 불능 플렉시형 신경섬유종이 있는 중국 소아 및 성인 시험대상자에서 셀루메티닙의 진행까지의 시간(TTP)
기간: 마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
표적 및 비표적 PN의 3D 체적 자기공명영상(MRI)으로 측정
마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
제1형 신경섬유종증 및 수술 불능 플렉시형 신경섬유종이 있는 중국 소아 및 성인 시험대상자에서 셀루메티닙의 반응 시간(TTR)
기간: 마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
표적 및 비표적 PN의 3D 체적 자기공명영상(MRI)으로 측정
마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문지를 통한 신체 기능 측정
기간: 마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
PedsQL(소아과 코호트, 본인 및 부모 보고)을 통해 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측정
기간: 마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
FLACC 척도를 통한 통증 측정
기간: 마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
EORTC QLQ-C30(성인 코호트)을 통해 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측정
기간: 마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
PlexiQoL(성인 코호트)을 통해 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측정
기간: 마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
Faces Pain Scale을 통한 통증 측정(개정)
기간: 마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
NRS-11을 통한 통증 측정
기간: 마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
PII를 통한 통증 측정
기간: 마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
진통제 조사를 통한 통증 측정
기간: 마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여
마지막 피험자 투여 후 최대 2년까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Qingfeng Li, Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 16일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D1346C00011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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