Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Selumetinib hos kinesiske pædiatriske og voksne personer med neurofibromatose type 1 (NF1) og inoperable plexiforme neurofibromer (PN)

17. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent fase 1-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og klinisk effektivitet af Selumetinib, en selektiv mitogenaktiveret proteinkinasekinase (MEK) 1-hæmmer, hos kinesiske pædiatriske og voksne forsøgspersoner med neurofibromatose type 1 (NF1) og inoperabel plexiform (PN)

Et åbent fase 1-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og klinisk effektivitet af Selumetinib, en selektiv mitogenaktiveret proteinkinasekinase (MEK) 1-hæmmer, hos kinesiske pædiatriske og voksne forsøgspersoner med neurofibromatose type 1 (NF1) og inoperabel plexiform (PN)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske og voksne patienter med neurofibromatose type 1 (NF1) og inoperable plexiforme neurofibromer (PN) vil blive evalueret i screeningsbesøget for at bekræfte egnethed. Ca. 16 pædiatriske og 16 voksne kvalificerede patienter vil modtage oral selumetinib 25 mg/m^2 to gange dagligt (ca. hver 12. time) kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel lægemiddelrelateret toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først. Når en patient har afbrudt undersøgelsesbehandlingen, vil patienten blive fulgt i en specificeret periode til sikkerhedsvurdering

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, CN-200092
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk kohorte: Kinesiske forsøgspersoner ≥3 år og
  • Voksenkohorte: Kinesiske forsøgspersoner ≥18 år på tidspunktet for studietilmelding
  • Forsøgspersoner skal diagnosticeres med (i) NF1 i henhold til NIH Consensus Development Conference Statement og (ii) PN er defineret som et neurofibrom, der er vokset langs længden af ​​en nerve og kan involvere flere fascikler og grene. (iii) ubrugelig PN
  • Forsøgspersoner skal have mindst én målbar typisk eller nodulær PN
  • Absolut neutrofiltal ≥1,5×10^9/L, hæmoglobin ≥9g/dL og blodpladetal ≥100×10^9/L. Forsøgspersonen skal være uden vækstfaktorstøtte og blodpladetransfusionsstøtte 7 dage før screeningsvurderingen.
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2×øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin ≤1,5×ULN undtagen i tilfælde af personer med dokumenteret Gilberts sygdom (≤2,5×ULN).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ondartet perifer nerveskedetumor.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Tidligere malignitet (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen havde været sygdomsfri i ≥2 år, eller som ikke ville have begrænset overlevelse til
  • Forsøgspersoner med følgende oftalmologiske fund/tilstande:

Aktuel eller tidligere historie med retinal pigmentepitelløsning/central serøs retinopati eller retinal veneokklusion; Intraokulært tryk >21 mmHg (eller ULN justeret efter alder) eller ukontrolleret glaukom (uanset IOP); Forsøgspersoner med kendt glaukom og øget IOP, som ikke har meningsfuldt syn (kun lysopfattelse eller ingen lysopfattelse) og ikke oplever smerter relateret til glaukom, kan være berettigede efter samtale med undersøgelseslægen; Enhver anden væsentlig abnormitet ved oftalmisk undersøgelse, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i undersøgelsen, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selumetinib
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil først modtage en enkelt oral dosis selumetinib 25 mg/m^2. Derefter vil selumetinib 25 mg/m^2 oralt to gange dagligt blive administreret kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel lægemiddelrelateret toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Selumetinib

Alle kvalificerede forsøgspersoner vil først modtage en enkelt oral dosis selumetinib 25 mg/m^2. Efter en udvaskningsperiode på 2 dage vil oral selumetinib 25 mg/m^2 to gange dagligt blive administreret kontinuerligt. Forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage selumetinib indtil sygdomsprogression eller uacceptabel lægemiddelrelateret toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.

10 mg og 25 mg kapsler styrker tilgængelige.

Andre navne:
  • Koselugo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: For pædiatrisk kohorte: fra underskrivelse af formularen til informeret samtykke indtil op til 3 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret; For voksenkohorte: fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til op til 2 år+30 dage efter sidste forsøgsperson, der blev doseret.
  • Forekomst/frekvens.
  • Relation til IP som vurderet af investigator.
  • Almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) karakter.
  • Alvor.
  • Død.
  • Uønskede hændelser, der fører til seponering af IP.
  • Uønskede hændelser af særlig interesse.
For pædiatrisk kohorte: fra underskrivelse af formularen til informeret samtykke indtil op til 3 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret; For voksenkohorte: fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til op til 2 år+30 dage efter sidste forsøgsperson, der blev doseret.
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af selumetinib og dets metabolit (N-desmethyl selumetinib) hos kinesiske pædiatriske og voksne personer med NF 1 og inoperable plexiforme neurofibromer
Tidsramme: Fra den første patient med samtykke første dosis til sidste patient steady state PK-indsamling. Forventet varighed er cirka 1 år.
AUC0-t efter enkeltdosis og administration af flere doser
Fra den første patient med samtykke første dosis til sidste patient steady state PK-indsamling. Forventet varighed er cirka 1 år.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af selumetinib og dets metabolit (N-desmethylselumetinib) hos kinesiske pædiatriske og voksne personer med NF 1 og inoperable plexiforme neurofibromer
Tidsramme: Fra den første patient med samtykke første dosis til sidste patient steady state PK-indsamling. Forventet varighed er cirka 1 år.
Cmax efter enkeltdosis og administration af flere doser
Fra den første patient med samtykke første dosis til sidste patient steady state PK-indsamling. Forventet varighed er cirka 1 år.
Terminal halveringstid (t1/2) af selumetinib og dets metabolit (N-desmethyl selumetinib) hos kinesiske pædiatriske og voksne personer med NF 1 og inoperable plexiforme neurofibromer
Tidsramme: Fra den første patient med samtykke første dosis til sidste patient steady state PK-indsamling. Forventet varighed er cirka 1 år.
t1/2 efter enkeltdosis og administration af flere doser
Fra den første patient med samtykke første dosis til sidste patient steady state PK-indsamling. Forventet varighed er cirka 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR) af selumetinib hos kinesiske pædiatriske og voksne personer med neurofibromatose type 1 og inoperable plexiforme neurofibromer
Tidsramme: Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
målt ved 3D volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af målet og ikke-mål PN
Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
varighed af respons (DoR) af selumetinib hos kinesiske pædiatriske og voksne personer med neurofibromatose type 1 og inoperable plexiforme neurofibromer
Tidsramme: Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
målt ved 3D volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af målet og ikke-mål PN
Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
progressionsfri overlevelse (PFS) af selumetinib hos kinesiske pædiatriske og voksne personer med neurofibromatose type 1 og inoperable plexiforme neurofibromer
Tidsramme: Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
målt ved 3D volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af målet og ikke-mål PN
Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
tid til progression (TTP) af selumetinib hos kinesiske pædiatriske og voksne personer med neurofibromatose type 1 og inoperable plexiforme neurofibromer
Tidsramme: Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
målt ved 3D volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af målet og ikke-mål PN
Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
tid til respons (TTR) af selumetinib hos kinesiske pædiatriske og voksne forsøgspersoner med neurofibromatose type 1 og inoperable plexiforme neurofibromer
Tidsramme: Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
målt ved 3D volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af målet og ikke-mål PN
Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
Målinger af fysisk funktion via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskema
Tidsramme: Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
Måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) via PedsQL (pædiatrisk kohorte, selv- og forældrerapporteret)
Tidsramme: Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
Mål for smerte via FLACC-skala
Tidsramme: Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
Måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) via EORTC QLQ-C30 (voksen kohorte)
Tidsramme: Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
Måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) via PlexiQoL (voksenkohorte)
Tidsramme: Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
Mål for smerte via Faces Pain Scale (revideret)
Tidsramme: Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
Mål for smerte via NRS-11
Tidsramme: Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
Mål for smerte via PII
Tidsramme: Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
Mål for smerte via smertestillende undersøgelse
Tidsramme: Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret
Første patient første dosis indtil op til 2 år efter sidste forsøgsperson, der blev doseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qingfeng Li, Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1346C00011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger