유방암 생존자를 위한 포괄적인 종양학 재활 및 운동(CORE) 프로그램 (CORE)
2024년 5월 13일 업데이트: Adriana Coletta, University of Utah
유방암 생존자들 사이에서 포괄적인 종양학 재활 및 운동(CORE) 프로그램의 타당성 및 수용 가능성
이 연구의 목적은 새로 진단된 I-III기 유방암 생존자, 제공자 및 클리닉 직원 사이에서 종합 종양학 재활 및 운동(CORE) 프로그램이라는 암 재활 프로그램 내에서 활용되는 알고리즘의 타당성과 수용 가능성을 입증하는 것입니다.
또한 이 연구는 표준 치료(SOC)와 비교하여 CORE가 운동 참여를 유도하고 이 인구 내 신체 기능 및 삶의 질 변화에 영향을 미치는 정도에 대한 예비 추정치를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
등록: 연구 팀은 24주 무작위 통제 시험에 참여할 72명의 새로 진단된 I-III기 유방암 생존자를 모집할 것입니다. 참가자는 2:1 비율로 CORE 또는 SOC에 무작위 배정되며, 국가 신체 활동 지침 준수에 따라 계층화됩니다.
운동 개입: 치료 기준에 따라 무작위 배정된 참가자는 일반적인 생활 방식 활동을 계속하도록 지시를 받습니다. CORE로 무작위 배정된 참가자는 PROMIS 신체 기능 및 Godin 설문 조사로 구성된 병원 내 평가를 완료하여 분류를 위한 적절한 경로를 식별합니다. 설문지의 결과는 참가자를 다음 세 그룹 중 하나로 분류하는 데 사용됩니다.
- 물리 의학 및 재활(PM&R): 이 재활 서비스는 복잡하고 급성 기능 장애를 개선하는 것을 목표로 합니다. PROMIS에서 T-점수가 40 미만인 참가자는 현재 운동 참여 여부와 상관없이 PM&R로 분류됩니다.
- 운동 회복을 통한 개인 낙관주의(POWER): POWER는 우리 기관의 운동 종양학 프로그램입니다. POWER는 경미한 기능적 결손과 신체적 쇠약을 개선하는 것을 목표로 합니다. PROMIS에서 T-점수가 40-50인 참가자 중 활동 지침을 충족하지 않는 참가자는 POWER로 분류됩니다. 활동 지침을 충족하는 ≥ 40의 T-점수를 가진 참가자는 POWER에 참여하거나 운동 자기 관리로 다시 분류될 수 있습니다.
- 운동 자가 관리: 이 팔은 건강하고 기능적 결손과 신체 조건 장애가 없는 참가자를 대상으로 합니다. PROMIS에서 T-점수가 51 이상이고 현재 활동 지침을 충족하는 참가자가 이 그룹으로 분류됩니다. 그들은 POWER에 참여하기로 선택할 수 있습니다.
평가: 3가지 시점에 걸쳐 5가지 평가 방법이 수집됩니다: (1) 진단 후/수술 전, (2) 수술 후 및 (3) 수술 후 24주.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
72
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Adriana Coletta, PhD, MS, RD
- 전화번호: (801) 213-6012
- 이메일: adriana.coletta@hci.utah.edu
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 수술을 받을 계획이 있는 새로 진단된 1-3기 유방암 생존자
제외 기준:
- 신보강 화학요법을 받은 I-III기 유방암 생존자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 기준(SOC)
SOC로 무작위 배정된 참가자는 일반적인 생활 방식 활동을 계속하도록 지시를 받습니다.
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실험적: 종합 종양학 재활 및 운동(CORE) 프로그램
CORE로 무작위 배정된 참가자는 이 연구의 임상 알고리즘을 따르도록 지시를 받습니다.
2개의 설문지로 구성된 병원 내 평가는 분류를 위한 적절한 경로를 식별하는 데 사용됩니다.
참가자는 신체 의학 및 재활, 운동 회복을 통한 개인 낙관주의 또는 운동 자가 관리의 세 가지 경로 중 하나로 분류됩니다.
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[암/그룹 설명 참조]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원내 평가를 완료한 참가자의 비율
기간: 진단 후/수술 전 평가에서 측정됨
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클리닉 내 평가를 완료한 참가자의 비율은 CORE의 실행 가능성을 결정하는 데 사용됩니다.
클리닉 직원은 참가자에게 CORE 알고리즘으로 분류하기 위해 PROMIS 및 Godin 설문 조사를 완료하도록 요청할 것입니다.
CORE는 참가자의 ≥ 66%가 병원 내 평가를 완료하고 알고리즘의 세 가지 경로 중 하나에 할당되는 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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진단 후/수술 전 평가에서 측정됨
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추천을 완료한 참가자의 비율
기간: 진단 후/수술 전 평가에서 측정됨
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서비스 경로에 대한 추천을 완료한 참가자의 비율은 CORE의 실행 가능성을 결정하는 데 사용됩니다.
참가자가 클리닉 내 평가를 기반으로 PM&R 또는 POWER 그룹으로 분류되는 경우 공급자는 참가자의 전자 의료 기록에 추천서를 제출합니다.
추천서가 제출되면 환자 내비게이션 직원에게 알림이 전송되고 즉시 참여자에게 연락하여 추천된 서비스 일정을 잡습니다.
서비스 경로(PM&R 또는 POWER)에 추천된 사람의 ≥ 50%가 추천을 완료하면 CORE가 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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진단 후/수술 전 평가에서 측정됨
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 피드백을 포함하는 포커스 그룹에서 식별된 테마의 백분율
기간: 참가자를 위한 수술 후 24주 SOC 방문 완료 시 및 구현 후 약 1년(데이터 수집 약 1년)
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CORE의 수용 가능성을 결정하기 위해 연구 팀은 CORE 구현 1년 후 포커스 그룹을 수행할 것입니다.
CORE 참가자 사이에서 4개의 포커스 그룹이 수행되고 제공자와 클리닉 직원 사이에서 하나의 포커스 그룹이 수행됩니다.
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참가자를 위한 수술 후 24주 SOC 방문 완료 시 및 구현 후 약 1년(데이터 수집 약 1년)
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가속도계를 통해 평가된 운동 참여의 변화
기간: 1주 진단/수술 전 SOC 방문, 1주 수술 후 SOC 방문 및 1주 수술 후 24주 SOC 방문 측정
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연구자들은 표준 치료와 비교하여 유방암 수술 전후에 CORE가 운동 참여를 유도하는 정도를 조사할 것입니다.
각 평가 방문에서 참가자에게는 운동 참여를 객관적으로 평가하기 위해 Actigraph GT9X Link 3축 가속도계가 제공되며 평가 후 7일 동안 장치를 착용하도록 지시됩니다.
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1주 진단/수술 전 SOC 방문, 1주 수술 후 SOC 방문 및 1주 수술 후 24주 SOC 방문 측정
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수정된 Godin 설문 조사를 통해 평가된 운동 참여의 변화
기간: 1주 진단/수술 전 SOC 방문, 1주 수술 후 SOC 방문 및 1주 수술 후 24주 SOC 방문 측정
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연구자들은 표준 치료와 비교하여 유방암 수술 전후에 CORE가 운동 참여를 유도하는 정도를 조사할 것입니다.
각 평가 방문에서 참가자는 격렬한, 중간 및 가벼운 유산소 운동에 대한 일반적인 주간 참여 빈도를 측정하는 수정된 Godin 설문 조사를 작성해야 합니다.
수정된 버전은 또한 평균 유산소 운동 참여 시간과 저항 운동 빈도에 대해 묻습니다.
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1주 진단/수술 전 SOC 방문, 1주 수술 후 SOC 방문 및 1주 수술 후 24주 SOC 방문 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- U.S. Department of Health and Human Services. Physical Activity Guidelines for Americans, 2nd edition. Washing, DC: US. Department of Health and Human Services; 2018.
- Rothrock NE, Cook KF, O'Connor M, Cella D, Smith AW, Yount SE. Establishing clinically-relevant terms and severity thresholds for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) measures of physical function, cognitive function, and sleep disturbance in people with cancer using standard setting. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3355-3362. doi: 10.1007/s11136-019-02261-2. Epub 2019 Aug 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 11월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB_00137018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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