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乳がん生存者を対象とした包括的な腫瘍学リハビリテーションおよび運動 (CORE) プログラム (CORE)

2024年5月13日 更新者：Adriana Coletta、University of Utah

乳がん生存者における包括的腫瘍学リハビリテーションおよび運動（CORE）プログラムの実現可能性と受容性

この研究の目的は、新たにステージ I ～ III と診断された乳がん生存者、医療従事者、診療所スタッフの間で、包括的腫瘍学リハビリテーションおよび運動 (CORE) プログラムと呼ばれるがんリハビリテーション プログラム内で利用されるアルゴリズムの実現可能性と受け入れ可能性を実証することです。 さらに、この研究は、標準治療（SOC）と比較して、COREがどの程度運動への関与を引き出し、この集団の身体機能と生活の質の変化に影響を与えるかについて予備的な推定値を生成することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

登録: 研究チームは、24週間のランダム化対照試験に参加するために、新たにステージI〜IIIと診断された乳がん生存者72名を募集する。 参加者は、国家の身体活動ガイドラインの順守によって階層化され、2:1 の比率で CORE または SOC にランダムに割り当てられます。

運動介入: 標準治療にランダムに割り付けられた参加者は、典型的なライフスタイル活動を続けるよう指示されます。 COREにランダムに割り当てられた参加者は、トリアージの適切な経路を特定するために、PROMIS身体機能とGodin調査からなる院内評価を完了します。 アンケートの結果は、参加者を次の 3 つのグループのいずれかに分類するために使用されます。

  1. 理学療法およびリハビリテーション (PM&R): このリハビリ サービスは、複雑で急性の機能障害を改善することを目的としています。 PROMIS の T スコアが 40 未満の参加者は、現在の演習への参加に関係なく、PM&R にトリアージされます。
  2. 運動回復による個人の楽観主義 (POWER): POWER は、当施設の運動腫瘍学プログラムです。 POWER は、軽度の機能障害や身体の不調を改善することを目的としています。 PROMIS の T スコアが 40 ～ 50 で、活動ガイドラインを満たしていない参加者は、POWER にトリアージされます。 T スコアが 40 以上で活動ガイドラインを満たしている参加者は、POWER に参加するか、自己管理を実行するために再トリアージされるかを選択できます。
  3. エクササイズ自己管理: このアームは、健康で機能的欠陥や体調不良のない参加者を対象としています。 PROMIS で T スコアが 51 以上で、現在活動ガイドラインを満たしている参加者は、このグループに優先順位付けされます。 彼らは POWER に参加することを選択するかもしれません。

評価: 5 つの評価方法が、(1) 診断後/手術前、(2) 手術後、および (3) 手術後 24 週間の 3 つの時点にわたって収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たにステージ I ～ III と診断され、乳がん手術を受ける予定のある生存者

除外基準:

  • 術前化学療法を受けたステージ I ～ III の乳がん生存者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療 (SOC)
SOC にランダムに割り当てられた参加者は、通常のライフスタイル活動を続けるように指示されます。
実験的：包括的腫瘍学リハビリテーションおよび運動 (CORE) プログラム
CORE にランダムに割り当てられた参加者は、この研究の臨床アルゴリズムに従うように指示されます。 トリアージの適切な経路を特定するために、2 つのアンケートからなるクリニック内評価が使用されます。 参加者は、身体医学とリハビリテーション、運動による回復を伴う個人的な楽観主義、運動による自己管理の 3 つの経路のいずれかにトリアージされます。
行動：包括的腫瘍学リハビリテーションおよび運動 (CORE) プログラム
[アーム/グループの説明を参照]

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック内評価を完了した参加者の割合
時間枠：診断後/手術前の評価時に測定
クリニック内評価を完了した参加者の割合は、CORE の実現可能性を判断するために使用されます。 クリニックのスタッフは、CORE アルゴリズムにトリアージするために、参加者に PROMIS および Godin アンケートに回答するよう求めます。 参加者の 66% 以上がクリニック内評価を完了し、アルゴリズムの 3 つの経路のいずれかに割り当てられた場合、CORE は実行可能であるとみなされます。
診断後/手術前の評価時に測定
紹介を完了した参加者の割合
時間枠：診断後/手術前の評価時に測定
サービス経路への紹介を完了した参加者の割合は、CORE の実現可能性を判断するために使用されます。 参加者が院内評価に基づいて PM&R グループまたは POWER グループにトリアージされた場合、プロバイダーは参加者の電子医療記録に紹介状を提出します。 紹介状が提出されると、患者ナビゲーション スタッフに通知が届き、紹介されたサービスのスケジュールを立てるために参加者にすぐに連絡します。 サービス パスウェイ (PM&R または POWER) に紹介された人の 50% 以上が紹介を完了した場合、CORE は実現可能であるとみなされます。
診断後/手術前の評価時に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブなフィードバックを含むフォーカス グループから特定されたテーマの割合
時間枠：参加者の手術後 24 週間の SOC 訪問完了時および実施後約 1 年後（データ収集から約 1 年）
CORE の受け入れ可能性を判断するために、研究チームは CORE の導入から 1 年後にフォーカス グループを実施します。 CORE の参加者の間で 4 つのフォーカス グループが実施され、医療提供者とクリニックのスタッフの間で 1 つのフォーカス グループが実施されます。
参加者の手術後 24 週間の SOC 訪問完了時および実施後約 1 年後（データ収集から約 1 年）
加速度計によって評価される運動への取り組みの変化
時間枠：診断後/手術前の 1 週間の SOC 来院、手術後 1 週間の SOC 来院、および手術後 24 週間の SOC 来院の 1 週間を測定
研究者は、標準治療と比較して、CORE が乳がん手術の前後に運動への取り組みをどの程度誘発するかを調査する予定です。 各評価訪問では、運動への取り組みを客観的に評価するために参加者に Actigraph GT9X Link 三軸加速度計が提供され、評価後 7 日間デバイスを装着するよう指示されます。
診断後/手術前の 1 週間の SOC 来院、手術後 1 週間の SOC 来院、および手術後 24 週間の SOC 来院の 1 週間を測定
ゴダン調査を修正して評価した運動への取り組みの変化
時間枠：診断後/手術前の 1 週間の SOC 来院、手術後 1 週間の SOC 来院、および手術後 24 週間の SOC 来院の 1 週間を測定
研究者は、標準治療と比較して、CORE が乳がん手術の前後に運動への取り組みをどの程度誘発するかを調査する予定です。 評価訪問のたびに、参加者は、激しい、中等度、および軽度の有酸素運動の典型的な週の頻度を測定する修正ゴダン調査に記入するよう求められます。 修正版では、有酸素運動の平均時間と抵抗運動の頻度についても質問しています。
診断後/手術前の 1 週間の SOC 来院、手術後 1 週間の SOC 来院、および手術後 24 週間の SOC 来院の 1 週間を測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB_00137018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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