Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et omfattende onkologisk rehabiliterings- og treningsprogram (CORE) blant brystkreftoverlevere (CORE)

13. mai 2024 oppdatert av: Adriana Coletta, University of Utah

Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et omfattende onkologisk rehabiliterings- og treningsprogram (CORE) blant brystkreftoverlevere

Målet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av algoritmen som brukes i et kreftrehabiliteringsprogram, kalt Comprehensive Oncology Rehabilitation and Exercise (CORE)-program, blant nylig diagnostiserte stadium I-III brystkreftoverlevere, behandlere og klinikkpersonale. I tillegg har denne studien som mål å generere foreløpige estimater på i hvilken grad CORE, sammenlignet med standardbehandling (SOC), fremkaller engasjement i trening og påvirker endringer i fysisk funksjon og livskvalitet i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Påmelding: Studieteamet vil rekruttere 72 nylig diagnostiserte stadium I-III brystkreftoverlevere for å delta i en 24-ukers randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert til CORE eller SOC i forholdet 2:1, stratifisert etter overholdelse av nasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet.

Treningsintervensjon: Deltakere randomisert til standardbehandling vil bli instruert om å fortsette sin typiske livsstilsaktivitet. Deltakere som er randomisert til CORE vil fullføre en klinikkvurdering bestående av PROMIS Physical Function og Godin-undersøkelsene for å identifisere den riktige veien for triage. Resultatene fra spørreskjemaene vil bli brukt til å triagere deltakerne i en av tre grupper:

  1. Fysisk medisin og rehabilitering (PM&R): Denne rehabiliteringstjenesten er rettet mot å forbedre komplekse og akutte funksjonelle mangler. Deltakere med en T-score < 40 på PROMIS vil bli triagert til PM&R, uavhengig av gjeldende treningsengasjement.
  2. Personlig optimisme med treningsgjenoppretting (POWER): POWER er institusjonens treningsonkologiprogram. POWER er rettet mot å forbedre milde funksjonssvikt og fysisk dekondisjonering. Deltakere med en T-score på 40-50 på PROMIS som ikke oppfyller retningslinjene for aktivitet, vil bli triagert til POWER. Deltakere med en T-score på ≥ 40 som oppfyller retningslinjene for aktivitet, kan velge å delta i POWER eller prøves på nytt for å utøve selvledelse.
  3. Tren selvledelse: Denne armen er rettet mot deltakere som er spreke og fri for funksjonelle mangler og nedsatt fysisk kondisjon. Deltakere med en T-score på ≥ 51 på PROMIS og som nå møter retningslinjene for aktivitet, vil bli triagert til denne gruppen. De kan velge å delta i POWER.

Vurderinger: Fem vurderingsmetoder vil bli samlet over tre tidspunkter: (1) Post-diagnose/pre-kirurgi, (2) post-kirurgi og (3) 24 uker etter operasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte stadium I-III brystkreftoverlevere som har planer om å gjennomgå brystkreftoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium I-III brystkreftoverlevende som hadde fått neoadjuvant kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Deltakere randomisert til SOC vil bli instruert om å fortsette sin typiske livsstilsaktivitet.
Eksperimentell: Omfattende onkologisk rehabiliterings- og treningsprogram (CORE).
Deltakere randomisert til CORE vil bli bedt om å følge den kliniske algoritmen for denne studien. En klinikkvurdering bestående av to spørreskjemaer vil bli brukt for å identifisere den riktige veien for triage. Deltakerne vil bli triagert inn i en av tre veier: Fysisk medisin og rehabilitering, personlig optimisme med treningsgjenoppretting eller selvledelse av trening.
Atferdsmessig: Omfattende onkologisk rehabiliterings- og treningsprogram (CORE).
[se arm-/gruppebeskrivelser]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som fullfører klinikkvurdering
Tidsramme: Målt ved Post-Diagnose/Pre-Surgery vurdering
Prosentandelen av deltakerne som fullfører klinikkvurderingen vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av CORE. Klinikkansatte vil be deltakeren om å fullføre PROMIS- og Godin-undersøkelsene for triaging i CORE-algoritmen. CORE vil bli vurdert som mulig hvis ≥ 66 % av deltakerne fullfører klinikkvurderingen og blir tildelt en av de tre veiene i algoritmen.
Målt ved Post-Diagnose/Pre-Surgery vurdering
Andel deltakere som fullfører henvisningen
Tidsramme: Målt ved Post-Diagnose/Pre-Surgery vurdering
Prosentandelen av deltakerne som fullfører henvisningen til en tjenestevei vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av CORE. Hvis deltakeren triageres inn i PM&R- eller POWER-grupper basert på klinikkvurdering, vil leverandøren sende inn en henvisning i deltakerens elektroniske journal. Når henvisningen er sendt inn, vil pasientnavigasjonspersonalet bli varslet og umiddelbart kontakte deltakeren for å avtale med den henviste tjenesten. CORE vil bli vurdert som mulig hvis ≥ 50 % av de som henvises til en tjenestevei (PM&R eller POWER) fullfører henvisningen.
Målt ved Post-Diagnose/Pre-Surgery vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av temaer identifisert fra fokusgrupper som inneholder positive tilbakemeldinger
Tidsramme: Etter fullføring av 24 uker etter operasjonen SOC-besøk for deltakere og omtrent ett år etter implementering (ca. 1 år etter datainnsamling)
For å fastslå akseptabiliteten av CORE, vil studieteamet gjennomføre fokusgrupper ett år etter implementering av CORE. Fire fokusgrupper vil bli gjennomført blant deltakere i CORE, og en fokusgruppe vil bli gjennomført blant tilbydere og klinikkpersonale.
Etter fullføring av 24 uker etter operasjonen SOC-besøk for deltakere og omtrent ett år etter implementering (ca. 1 år etter datainnsamling)
Endring i treningsengasjement vurdert via akselerometer
Tidsramme: Målt en ukes post-diagnose/pre-kirurgi SOC-besøk, en uke post-kirurgi SOC-besøk og en uke 24-uker etter kirurgi SOC-besøk
Forskere vil undersøke i hvilken grad CORE fremkaller treningsengasjement før og etter brystkreftkirurgi sammenlignet med standardbehandling. Ved hvert vurderingsbesøk vil deltakerne bli utstyrt med et Actigraph GT9X Link tri-aksialt akselerometer for å objektivt vurdere treningsengasjement, og vil bli bedt om å bruke enheten i syv dager etter vurderingen.
Målt en ukes post-diagnose/pre-kirurgi SOC-besøk, en uke post-kirurgi SOC-besøk og en uke 24-uker etter kirurgi SOC-besøk
Endring i treningsengasjement vurdert via modifisert Godin-undersøkelse
Tidsramme: Målt en ukes post-diagnose/pre-kirurgi SOC-besøk, en uke post-kirurgi SOC-besøk og en uke 24-uker etter kirurgi SOC-besøk
Forskere vil undersøke i hvilken grad CORE fremkaller treningsengasjement før og etter brystkreftkirurgi sammenlignet med standardbehandling. Ved hvert vurderingsbesøk vil deltakerne bli bedt om å fylle ut den modifiserte Godin-undersøkelsen som måler typisk ukentlig frekvens av engasjement i anstrengende, moderat og mild aerob trening. Den modifiserte versjonen spør også om gjennomsnittlig varighet av aerobic treningsengasjement og frekvensen av motstandstrening.
Målt en ukes post-diagnose/pre-kirurgi SOC-besøk, en uke post-kirurgi SOC-besøk og en uke 24-uker etter kirurgi SOC-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB_00137018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger