Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et omfattende onkologisk rehabiliterings- og træningsprogram (CORE) blandt brystkræftoverlevere (CORE)

13. maj 2024 opdateret af: Adriana Coletta, University of Utah

Gennemførligheden og acceptablen af ​​et omfattende onkologisk rehabiliterings- og træningsprogram (CORE) blandt brystkræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den algoritme, der anvendes inden for et cancerrehabiliteringsprogram, kaldet Comprehensive Oncology Rehabilitation and Exercise (CORE) program, blandt nyligt diagnosticerede stadium I-III brystkræftoverlevere, udbydere og klinikpersonale. Derudover sigter denne undersøgelse på at generere foreløbige skøn over, i hvilket omfang CORE, sammenlignet med standardbehandling (SOC), fremkalder engagement i motion og påvirker ændringer i fysisk funktion og livskvalitet i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding: Forsøgsholdet vil rekruttere 72 nydiagnosticerede stadium I-III brystkræftoverlevere til at deltage i et 24-ugers randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til CORE eller SOC i et 2:1-forhold, stratificeret efter overholdelse af nationale retningslinjer for fysisk aktivitet.

Træningsintervention: Deltagere randomiseret til standardbehandling vil blive instrueret i at fortsætte deres typiske livsstilsaktivitet. Deltagere randomiseret til CORE vil gennemføre en klinikvurdering bestående af PROMIS Physical Function og Godin-undersøgelserne for at identificere den passende vej til triage. Resultaterne fra spørgeskemaerne vil blive brugt til at triage deltagerne i en af ​​tre grupper:

  1. Fysisk medicin og rehabilitering (PM&R): Denne genoptræningsservice er rettet mod at forbedre komplekse og akutte funktionelle mangler. Deltagere med en T-score < 40 på PROMIS vil blive triageret til PM&R, uanset det aktuelle træningsengagement.
  2. Personlig optimisme med træningsrestitution (POWER): POWER er vores institutions træningsonkologiske program. POWER er rettet mod at forbedre milde funktionelle underskud og fysisk dekonditionering. Deltagere med en T-score på 40-50 på PROMIS, som ikke overholder aktivitetsretningslinjerne, vil blive triageret til POWER. Deltagere med en T-score på ≥ 40, som overholder aktivitetsretningslinjerne, kan vælge at deltage i POWER eller blive genudprøvet til at udøve selvledelse.
  3. Træn selvledelse: Denne arm henvender sig til deltagere, der er i form og fri for funktionelle mangler og nedsat fysisk kondition. Deltagere med en T-score på ≥ 51 på PROMIS og i øjeblikket opfylder aktivitetsretningslinjerne vil blive triageret til denne gruppe. De kan vælge at deltage i POWER.

Vurderinger: Fem vurderingsmetoder vil blive indsamlet over tre tidspunkter: (1) Post-diagnose/før-kirurgi, (2) post-kirurgi og (3) 24-uger efter operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede stadium I-III brystkræftoverlevere, der har planer om at gennemgå brystkræftoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie I-III brystkræftoverlevere, der havde modtaget neoadjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Deltagere randomiseret til SOC vil blive instrueret i at fortsætte deres typiske livsstilsaktivitet.
Eksperimentel: Omfattende onkologisk genoptrænings- og træningsprogram (CORE).
Deltagere randomiseret til CORE vil blive instrueret i at følge den kliniske algoritme for denne undersøgelse. En klinikvurdering bestående af to spørgeskemaer vil blive brugt til at identificere den passende vej til triage. Deltagerne vil blive triageret i en af ​​tre veje: Fysisk medicin og rehabilitering, personlig optimisme med træningsrestitution eller motion selvledelse.
Adfærdsmæssigt: Omfattende onkologisk genoptrænings- og træningsprogram (CORE).
[se arm-/gruppebeskrivelser]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemfører klinikvurdering
Tidsramme: Målt ved Post-Diagnose/Pre-Surgery vurdering
Procentdel af deltagere, der gennemfører klinikvurderingen, vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af ​​CORE. Klinikpersonalet vil bede deltageren om at udfylde PROMIS- og Godin-undersøgelserne for at triage ind i CORE-algoritmen. CORE vil blive betragtet som muligt, hvis ≥ 66 % af deltagerne gennemfører klinikvurderingen og tildeles en af ​​de tre veje i algoritmen.
Målt ved Post-Diagnose/Pre-Surgery vurdering
Procentdel af deltagere, der fuldfører deres henvisning
Tidsramme: Målt ved Post-Diagnose/Pre-Surgery vurdering
Procentdel af deltagere, der fuldfører deres henvisning til en servicevej, vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af ​​CORE. Hvis deltageren triageres i PM&R- eller POWER-grupper baseret på klinikvurdering, vil udbyderen indsende en henvisning i deltagerens elektroniske journal. Når henvisningen er indsendt, vil patientnavigationspersonalet blive underrettet og straks kontakte deltageren for at planlægge med den henviste service. CORE vil blive betragtet som muligt, hvis ≥ 50 % af dem, der henvises til en servicevej (PM&R eller POWER), fuldfører deres henvisning.
Målt ved Post-Diagnose/Pre-Surgery vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af temaer identificeret fra fokusgrupper, der indeholder positiv feedback
Tidsramme: Efter afslutning af 24 uger efter operationen SOC besøg for deltagere og omkring et år efter implementering (ca. 1 år i dataindsamling)
For at afgøre, om CORE er acceptable, vil undersøgelsesholdet gennemføre fokusgrupper et år efter implementeringen af ​​CORE. Fire fokusgrupper vil blive gennemført blandt deltagere i CORE, og en fokusgruppe vil blive gennemført blandt udbydere og klinikpersonale.
Efter afslutning af 24 uger efter operationen SOC besøg for deltagere og omkring et år efter implementering (ca. 1 år i dataindsamling)
Ændring i træningsengagement vurderet via accelerometer
Tidsramme: Målt en uges post-diagnose/før-kirurgi SOC-besøg, en uges post-kirurgi SOC-besøg og en uge 24-ugers SOC-besøg efter operationen
Forskere vil undersøge, i hvilket omfang CORE fremkalder motionsengagement før og efter brystkræftoperation sammenlignet med standardbehandling. Ved hvert vurderingsbesøg vil deltagerne blive forsynet med et Actigraph GT9X Link tri-aksialt accelerometer til objektivt at vurdere træningsindsatsen, og vil blive instrueret i at bære enheden i syv dage efter deres vurdering.
Målt en uges post-diagnose/før-kirurgi SOC-besøg, en uges post-kirurgi SOC-besøg og en uge 24-ugers SOC-besøg efter operationen
Ændring i træningsengagement vurderet via modificeret Godin-undersøgelse
Tidsramme: Målt en uges post-diagnose/før-kirurgi SOC-besøg, en uges post-kirurgi SOC-besøg og en uge 24-ugers SOC-besøg efter operationen
Forskere vil undersøge, i hvilket omfang CORE fremkalder motionsengagement før og efter brystkræftoperation sammenlignet med standardbehandling. Ved hvert vurderingsbesøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde den modificerede Godin-undersøgelse, der måler den typiske ugentlig frekvens af engagement i anstrengende, moderat og mild aerob træning. Den modificerede version spørger også om den gennemsnitlige varighed af aerob træning og hyppigheden af ​​modstandsøvelser.
Målt en uges post-diagnose/før-kirurgi SOC-besøg, en uges post-kirurgi SOC-besøg og en uge 24-ugers SOC-besøg efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB_00137018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger