비침습적 인공호흡(NIV)을 이용한 운동 중 COPD 환자의 호흡 반응. (HFNIV)
2022년 11월 20일 업데이트: Javier Sayas Catalan
운동 중 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 신경호흡 결합에 대한 비침습적 환기(NIV) 효과.
10분 동안 일정한 부하 운동을 기본 상태(자발 호흡)에서 만성 폐쇄성 폐질환 환자 그룹에서 수행합니다. 비침습적 마스크 환기 및 고유량 비강 캐뉼라 사용.
호흡곤란 감소, 운동 내성 증가 및 호흡 근육 부하 해제를 목적으로 세 가지 운동을 흉골근전도 검사로 측정한 호흡 근육 및 신경 구동의 사용 측면에서 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환에서 운동은 동적 과팽창과 호흡기 근육 과부하로 인해 제한되어 심각한 호흡곤란을 초래합니다.
운동 중, 신경 호흡 드라이브의 증가는 호흡 곤란과 관련된 환기 요구와 일치하는 것이 주목할 만합니다.
비침습적 환기는 신경 호흡 드라이브 분리 및 운동 내성을 향상시킬 수 있습니다.
본 연구의 목적은 운동 중 비침습적 인공호흡과 고유량 비강 캐뉼라가 신경 호흡 드라이브를 감소시키고 호흡곤란을 호전시키는지 여부를 흉골주위 근전도 검사로 측정하여 증명하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
- Javier Sayas Catalan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 10월 12일 병원의 폐렴 외래 진료소에서 퇴원합니다.
설명
포함 기준:
- 폐 이식 대기자 명단에 있는 중증 COPD 또는 낭포성 섬유증(폐색 패턴 및 공기 갇힘)이 있는 환자로, 10월 12일 대학 병원의 폐 이식 부서에서 평가했습니다.
- GOLD에 따른 COPD의 진단 기준 및 이론치의 120% 초과 잔존량
- 신체 운동 중 흐름/체적 곡선을 분석하여 동적 에어 트랩핑을 개발하는 증거.
- 이식을 기다리는 환자는 이미 가정용 비침습적 기계적 환기(NIV)에 적응했습니다.
제외 기준:
- 환자의 신체적 노력 능력을 제한하는 동반 질환(제어되지 않는 허혈성 심장 질환, 중증 폐고혈압, 신경근 질환)의 존재.
- NIV 치료 거부 또는 연구 참여.
- 기본 조건 및 환기 상태에서 제안된 운동을 수행할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보병대
모든 환자는 자발 호흡과 함께 일정한 부하 하에서 지속적인 사이클러고미터 운동으로 구성된 기본 테스트를 수행한 후 수행된 동일한 운동 프로토콜이 비침습적 환기(NIV 테스트) 하에서 수행됩니다. 매개변수는 사전에 적정됩니다. 마지막으로 환자는 고유량 산소 요법(HFNC 테스트) 하에서 일정한 부하로 동일한 운동을 수행합니다. |
환자는 사이클로에르고미터에서 10분간 일정한 부하 운동을 수행합니다. 부하를 설정하기 위해 기준 증분 노력 테스트가 이전에 수행됩니다(VISIT 1). 그런 다음, 별도의 날(VISIT 2)에 대상자는 VISIT 1에서 최대로 결정된 부하의 75% 부하에서 분당 30~35회 페달 회전의 일정한 속도로 자발 호흡으로 10분간 사이클링을 수행합니다. 92~94% 사이의 SpO2를 달성하도록 조정된 기존의 비강 캐뉼라를 통한 저유량 산소
VISIT 2 비침습적 마스크 환기: 자발 호흡 운동 종료 시 자유 순환 기간 동안 매개변수가 적정됩니다.
그런 다음 별도의 날(방문 3)에 NIV 하에서 동일한 일정한 부하, 순환 케이던스로 환자는 10분 동안 순환을 수행합니다.
50lpm의 일정한 유량과 SPO2에 따라 FiO2가 조정되어 92~94% 사이의 일정한 포화도를 얻습니다.
유사한 변수가 수집되어 동일한 페달링 하중과 빈도가 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경호흡기(NVU)의 변화(%)
기간: 24시간, 48시간, 72시간
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최대 의도적 환기 및 최대 흡기 피크(MIP)에서 횡격막(EMGDimax) 및 흉골주위(EMGparamax) 모두에서 최대 근육 활동(mV 단위의 근 평균 제곱근 EMG 값)의 피크 값(기준선)을 취합니다.
이 값은 100%로 간주되며 이 평균 EMG를 기준으로 정규화된 EMGdi(RMS) 및 각 환기 상황(자발적 환기 또는 NIV 하)에서 흉골옆에 대해 계산됩니다.
각 노력 지점(운동 프로토콜의 각 분)에서 정규화된 EMG 값(주위 흉골 및 횡경막)과 일회 호흡량(VM -in NIV-에 연결된 기류 신호를 통해 흐름 신호의 적분으로 얻음) 또는 비강 밀폐 마스크 - Vesp에서).
수명이 다한 TV의 해석을 용이하게 하기 위해 누수가 없는 마스크는 기압계 앞에 회로에 연결된 의도적 누수와 함께 사용됩니다.
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24시간, 48시간, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Borg Scale 호흡곤란 진화(포인트)
기간: 1일차 및 운동 중 60초마다의 기초값
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호흡곤란의 정도는 1점에서 10점 사이의 결과로 이 검증된 척도에 의해 결정됩니다.0:
전혀 없음 0.5: 매우, 매우 약함(거의 눈에 띄지 않음) 1: 매우 약함, 2: 약함, 3: 보통, 4: 다소 강함, 5: 강함, 6: 5~7 사이, 7: 매우 강함, 8: 중간 7 및 9, 9: 매우, 매우 강렬함(거의 최대), 10: 최대
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1일차 및 운동 중 60초마다의 기초값
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Borg Scale 호흡곤란 진화(포인트)
기간: 운동중 60초마다 1일차(2일차)보다 24시간 늦게
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호흡곤란의 정도는 1점에서 10점 사이의 결과로 이 검증된 척도에 의해 결정됩니다.0:
전혀 없음 0.5: 매우, 매우 약함(거의 눈에 띄지 않음) 1: 매우 약함, 2: 약함, 3: 보통, 4: 다소 강함, 5: 강함, 6: 5~7 사이, 7: 매우 강함, 8: 중간 7 및 9, 9: 매우, 매우 강렬함(거의 최대), 10: 최대
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운동중 60초마다 1일차(2일차)보다 24시간 늦게
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Borg Scale 호흡곤란 진화(포인트)
기간: 운동 중 60초마다 1일차(3일차)보다 48시간 늦게
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호흡곤란의 정도는 1점에서 10점 사이의 결과로 이 검증된 척도에 의해 결정됩니다.0:
전혀 없음 0.5: 매우, 매우 약함(거의 눈에 띄지 않음) 1: 매우 약함, 2: 약함, 3: 보통, 4: 다소 강함, 5: 강함, 6: 5~7 사이, 7: 매우 강함, 8: 중간 7 및 9, 9: 매우, 매우 강렬함(거의 최대), 10: 최대
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운동 중 60초마다 1일차(3일차)보다 48시간 늦게
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Borg Scale 호흡곤란 진화(포인트)
기간: 운동 중 60초마다 1일차(4일차)보다 72시간 늦게
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호흡곤란의 정도는 1점에서 10점 사이의 결과로 이 검증된 척도에 의해 결정됩니다.0:
전혀 없음 0.5: 매우, 매우 약함(거의 눈에 띄지 않음) 1: 매우 약함, 2: 약함, 3: 보통, 4: 다소 강함, 5: 강함, 6: 5~7 사이, 7: 매우 강함, 8: 중간 7 및 9, 9: 매우, 매우 강렬함(거의 최대), 10: 최대
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운동 중 60초마다 1일차(4일차)보다 72시간 늦게
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경피 pCO2 최종 - 초기(mmHg)
기간: 운동 중 1일차 기초값
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경피적 모니터는 비침습적 기술을 사용하여 이산화탄소의 피부 표면 분압(PtcCO2)을 측정합니다.
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운동 중 1일차 기초값
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경피 pCO2 최종 - 초기(mmHg)
기간: 2일차 운동중 ( 1일차보다 24시간 늦음)
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경피적 모니터는 비침습적 기술을 사용하여 이산화탄소의 피부 표면 분압(PtcCO2)을 측정합니다.
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2일차 운동중 ( 1일차보다 24시간 늦음)
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경피 pCO2 최종 - 초기(mmHg)
기간: 3일째 운동 중(1일차보다 48시간 늦음)
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경피적 모니터는 비침습적 기술을 사용하여 이산화탄소의 피부 표면 분압(PtcCO2)을 측정합니다.
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3일째 운동 중(1일차보다 48시간 늦음)
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경피 pCO2 최종 - 초기(mmHg)
기간: 4일차 운동 중 (1일차보다 72시간 늦음)
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경피적 모니터는 비침습적 기술을 사용하여 이산화탄소의 피부 표면 분압(PtcCO2)을 측정합니다.
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4일차 운동 중 (1일차보다 72시간 늦음)
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총 교육 시간(페달링, 분)
기간: 2일차 운동중 ( 1일차보다 24시간 늦음)
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환자가 페달을 밟고 있는 총 시간
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2일차 운동중 ( 1일차보다 24시간 늦음)
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총 교육 시간(페달링, 분)
기간: 3일째 운동 중 (1일차보다 48시간 늦음)
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환자가 페달을 밟고 있는 총 시간
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3일째 운동 중 (1일차보다 48시간 늦음)
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총 교육 시간(페달링, 분)
기간: 4일째 운동 중 (1일차보다 72시간 늦음)
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환자가 페달을 밟고 있는 총 시간
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4일째 운동 중 (1일차보다 72시간 늦음)
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정류장(n)
기간: 2일차 운동중 ( 1일차보다 24시간 늦음)
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테스트 중 환자가 수행하는 중지 횟수
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2일차 운동중 ( 1일차보다 24시간 늦음)
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정류장(n)
기간: 3일째 운동 중 (1일차보다 48시간 늦음)
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테스트 중 환자가 수행하는 중지 횟수
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3일째 운동 중 (1일차보다 48시간 늦음)
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정류장(n)
기간: 4일째 운동 중 (1일차보다 72시간 늦음)
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테스트 중 환자가 수행하는 중지 횟수
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4일째 운동 중 (1일차보다 72시간 늦음)
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비효율적인 노력 %
기간: 2일차 운동중 ( 1일차보다 24시간 늦음)
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운동 중 비효율적인 노력의 백분율
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2일차 운동중 ( 1일차보다 24시간 늦음)
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비효율적인 노력 %
기간: 3일째 운동 중 (1일차보다 48시간 늦음)
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운동 중 비효율적인 노력의 백분율
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3일째 운동 중 (1일차보다 48시간 늦음)
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비효율적인 노력 %
기간: 4일째 운동 중 (1일차보다 72시간 늦음)
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운동 중 비효율적인 노력의 백분율
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4일째 운동 중 (1일차보다 72시간 늦음)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javier Sayas, Hospital 12 de Octubre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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