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천식과 불임 사이의 연관성을 뒷받침하는 질병 메커니즘 식별 - INFLAME(천식 메커니즘 자궁내막) 연구 (INFLAME)

2020년 12월 1일 업데이트: Casper Tidemandsen, Hvidovre University Hospital
천식이 자궁내막의 염증 균형에 영향을 미쳐 착상을 방해하는지 여부를 조사하기 위해, 불임으로 인해 IUI 또는 IVF를 의뢰한 천식 여성의 자궁내막 및 기도 염증 세포의 특성에서 알 수 있듯이 건강한 경우와 비교하여 불임으로 인해 IUI 또는 IVF를 의뢰받은 여성.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

천식과 생식 능력 사이의 연관성은 광범위한 조직 염증과 관련이 있을 수 있습니다. 염증 변화는 호흡기뿐만 아니라 전신에 영향을 미치고 천식이 있는 여성의 폐와 생식 기관 모두에 영향을 미치기 때문입니다.

천식 여성의 불임과 관련된 가능성 있는 메커니즘은 자궁의 자궁내막에서 발견되는 염증성 변화인 것 같습니다. 일부 연구에서는 자궁내막에 많은 수의 비만 세포, 호산구 과립구 및 호염기구 과립구가 있음을 보여줍니다[1]. 한 연구에서는 천식이 있는 여성의 자궁내막 분비물에서 낮은 VEGF 값이 난임의 원인일 수 있음을 발견했습니다[2]. 다른 사람들은 적응 면역 체계(Th1 및 Th2/TH17 반응 모두)의 불균형이 불임과 관련이 있다고 가정합니다[3].

사이토카인과 케모카인의 특정 조합으로 자궁내막의 염증이 성공적인 이식의 일부인 것으로 나타났습니다[4]. 그러나 염증 과정이 사이토카인과 케모카인의 덜 최적의 조합을 특징으로 하는 경우 생식 결과가 덜 성공적일 수 있습니다. 천식으로 인한 전신 염증은 자궁내막의 사이토카인과 케모카인 사이의 균형을 상쇄하여 생식 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

현재 연구에서 우리의 목표는 자궁 내 수정(IUI) 또는 체외 수정(IVF)을 받는 불임 치료를 받는 천식을 가진 여성의 자궁 및 기도의 염증을 분석하여 특성을 규명하고 그로 인해 근본적인 메커니즘에 대한 지식을 제공하는 것입니다. 천식과 생식 결과 사이의 연관성.

탐색적 비무작위 연구에서 30명의 참가자를 두 그룹으로 나눴습니다. 천식이 있는 여성 15명과 비천식이 없는 대조군 15명입니다. 환자는 천식 검사(진단, 알레르기, 약물 및 염증)를 거치게 됩니다. 월경혈은 월경컵을 사용하여 집에서 채취하고 주기 7-14일에 자궁 내막의 자궁내막 샘플을 가래와 함께 채취합니다. 그리고 혈액 샘플.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Charlotte Suppli Ulrik, MD, Dmsd
  • 전화번호: +4538626089
  • 이메일: csulrik@dadlnet.dk

연구 장소

  • 덴마크
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, 덴마크, 2650
        • 모병
        • Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

30명의 참가자를 천식이 있는 여성 15명과 비천식 대조군 15명의 두 그룹으로 나누었습니다. 환자는 천식 검사(진단, 알레르기, 약물 및 염증)를 거치게 됩니다. 월경혈은 월경컵을 사용하여 집에서 채취하고 주기 7-14일에 자궁 내막의 자궁내막 샘플을 가래와 함께 채취합니다. 혈액 샘플.

설명

포함 기준:

천식 n= 15:

  • 동의.
  • 천식 진단.
  • 18~40세.
  • 자궁 내 수정(IUI) 또는 체외 수정(IVF)이라고 합니다.

비천식 n= 15:

  • 동의.
  • 18~40세.
  • 자궁 내 수정(IUI) 또는 체외 수정(IVF)이라고 합니다.

제외 기준:

천식 전용:

  • 천식 이외의 다른 호흡기 질환.
  • 기타 염증성 질환 또는 생식력에 영향을 미치는 질환.
  • 30일 이내에 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 감염.
  • 현재 흡연자 및/또는 평생 담배 노출 > 10갑년.
  • 자궁내막증.
  • 남성 요인, 난관 요인 또는 원인 불명의 불임 이외의 다른 원인으로 인한 불임.
  • 지난 6개월 이내에 골반 염증성 질환(PID)이 없었습니다.
  • 지난 6개월 동안 피임 자궁내 장치(IUD) 또는 기타 피임 도구를 사용하지 않았습니다.

비천식 대조군:

  • 호흡기 질환이 없습니다.
  • 기타 염증성 질환 또는 생식력에 영향을 미치는 질환.
  • 30일 이내에 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 감염.
  • 현재 흡연자 및/또는 평생 담배 노출 > 10갑년.
  • 자궁내막증.
  • 남성 요인, 난관 요인 또는 원인 불명의 불임 이외의 다른 원인으로 인한 불임.
  • 지난 6개월 이내에 골반 염증성 질환(PID)이 없었습니다.
  • 지난 6개월 동안 피임 자궁내 장치(IUD) 또는 기타 피임 도구를 사용하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
천식이 있는 여성
주기 7~14일에 자궁 내막의 자궁내막 샘플을 가래와 함께 채취하여 폐와 자궁 모두에서 발현되는 시스템 염증의 지표로 혈액 샘플을 채취합니다.
절차: 생검
자궁내막 생검
천식이 없는 여성
주기 7~14일에 자궁 내막의 자궁내막 샘플을 가래와 함께 채취하여 폐와 자궁 및 혈액 샘플 모두에서 발현되는 시스템 염증의 지표로 사용합니다.
절차: 생검
자궁내막 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
염증세포의 종류
기간: 6 개월
염증 세포의 유형을 분류하기 위해(즉, 사이토카인 및 염증 세포), 비천식 대조군과 비교하여 불임을 앓고 있는 천식이 있는 여성의 자궁 내막(자궁내막)에서 발견됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기도 염증 대 자궁 내막 염증.
기간: 6 개월
기도 염증과 자궁내막의 염증 사이의 연관성을 탐색합니다.
6 개월
전신 염증 vs 국소 염증
기간: 6 개월
전신 염증과 국소 염증 사이의 연관성 탐색
6 개월
심각성
기간: 6 개월
천식의 다른 중증도/표현형 내에서 자궁내막의 국소 염증의 차이.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hvidovre University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 2일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-20029413

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청시 공유합니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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