Identifizierung von Krankheitsmechanismen, die dem Zusammenhang zwischen Asthma und Unfruchtbarkeit zugrunde liegen – Die INFLammation Asthma Mechanism Endometrium (INFLAME)-Studie (INFLAME)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zusammenhang zwischen Asthma und Fruchtbarkeit kann mit weit verbreiteten Gewebeentzündungen einhergehen, da entzündliche Veränderungen nicht nur die Atmungsorgane betreffen, sondern auch systemisch und hier sowohl die Lunge als auch die Fortpflanzungsorgane bei Frauen mit Asthma betreffen.
Ein wahrscheinlicher Mechanismus, der an der Unfruchtbarkeit bei asthmatischen Frauen beteiligt ist, scheinen entzündliche Veränderungen zu sein, die im Endometrium der Gebärmutter gefunden werden. Einige Studien zeigen eine hohe Anzahl an Mastzellen, eosinophilen Granulozyten und basophilen Granulozyten im Endometrium[1]. Eine Studie fand niedrige VEGF-Werte in der Endometriumsekretion bei Frauen mit Asthma als mögliche Ursache für Subfertilität [2]. Andere nehmen an, dass ein Ungleichgewicht des adaptiven Immunsystems (sowohl der Th1- als auch der Th2/TH17-Antwort) mit Unfruchtbarkeit assoziiert ist [3].
Es konnte gezeigt werden, dass eine Entzündung im Endometrium mit einer bestimmten Kombination von Zytokinen und Chemokinen Teil einer erfolgreichen Implantation ist [4]. Wenn jedoch der Entzündungsprozess durch eine weniger optimale Kombination von Zytokinen und Chemokinen gekennzeichnet ist, kann das Fortpflanzungsergebnis weniger erfolgreich sein. Die durch Asthma verursachte systemische Entzündung könnte das Gleichgewicht zwischen den Zytokinen und Chemokinen im Endometrium aufheben und sich dadurch negativ auf das Fortpflanzungsergebnis auswirken.
In der vorliegenden Studie ist es unser Ziel, Entzündungen in der Gebärmutter und in den Atemwegen bei Frauen mit Asthma bezogen auf eine Fruchtbarkeitsbehandlung, die eine intrauterine Insemination (IUI) oder eine In-vitro-Fertilisation (IVF) erhält, zu charakterisieren und dadurch Erkenntnisse über die zugrunde liegenden Mechanismen zu liefern Zusammenhang zwischen Asthma und reproduktiven Folgen.
In einer explorativen nicht-randomisierten Studie wurden 30 Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: 15 Frauen mit Asthma und 15 nicht-asthmatische Kontrollen. Die Patienten werden einer Asthma-Aufklärung unterzogen (Diagnose, Allergie, Medikamente und Entzündung). Menstruationsblut wird zu Hause mit der Menstruationstasse entnommen und am 7.-14. Tag des Zyklus wird eine Endometriumprobe aus der Gebärmutterschleimhaut zusammen mit Sputum entnommen, als Indikatoren für die Systementzündung, die sich sowohl in der Lunge als auch in der Gebärmutter äußert, und Blutproben.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Casper Tidemandsen, MD
- Telefonnummer: +4523497817
- E-Mail: casper.tidemanden.02@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charlotte Suppli Ulrik, MD, Dmsd
- Telefonnummer: +4538626089
- E-Mail: csulrik@dadlnet.dk
Studienorte
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Dänemark, 2650
- Rekrutierung
- Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
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Kontakt:
- Casper Tidemandsen, MD
- Telefonnummer: +4523497817
- E-Mail: casper.tidemandsen.02@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Asthma n= 15:
- Einverständniserklärung.
- Diagnose Asthma.
- 18-40 Jahre.
- Bezogen auf intrauterine Insemination (IUI) oder In-vitro-Fertilisation (IVF)
Nicht-Asthmatiker n= 15:
- Einverständniserklärung.
- 18-40 Jahre.
- Bezogen auf intrauterine Insemination (IUI) oder In-vitro-Fertilisation (IVF)
Ausschlusskriterien:
Nur Asthma:
- Andere Atemwegserkrankungen als Asthma.
- Andere entzündliche Erkrankungen oder Erkrankungen, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
- Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen Antibiotika oder eine antivirale Behandlung erfordern.
- Aktuelle Raucher und/oder lebenslange Tabakexposition > 10 Packungsjahre.
- Endometriose.
- Unfruchtbarkeit aus anderen Gründen als männlichem Faktor, Eileiterfaktor oder ungeklärter Unfruchtbarkeit.
- Keine entzündliche Beckenerkrankung (PID) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Kein kontrazeptives Intrauterinpessar (IUP) oder anderes Verhütungsmittel in den letzten 6 Monaten.
Nicht-asthmatische Kontrollen:
- Keine Atemwegserkrankungen.
- Andere entzündliche Erkrankungen oder Erkrankungen, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
- Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen Antibiotika oder eine antivirale Behandlung erfordern.
- Aktuelle Raucher und/oder lebenslange Tabakexposition > 10 Packungsjahre.
- Endometriose.
- Unfruchtbarkeit aus anderen Gründen als männlichem Faktor, Eileiterfaktor oder ungeklärter Unfruchtbarkeit.
- Keine entzündliche Beckenerkrankung (PID) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Kein kontrazeptives Intrauterinpessar (IUP) oder anderes Verhütungsmittel in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen mit Astma
Am 7.-14. Zyklustag wird eine Endometriumprobe aus der Gebärmutterschleimhaut zusammen mit Sputum als Indikatoren für die Systementzündung, die sich sowohl in der Lunge als auch in der Gebärmutter äußert, und Blutproben entnommen.
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Biopsie des Endometriums
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Frauen ohne Asthma
Am 7. - 14. Zyklustag wird eine Endometriumprobe aus der Gebärmutterschleimhaut zusammen mit Sputum als Indikatoren für die Systementzündung, die sich sowohl in der Lunge als auch in der Gebärmutter äußert, und Blutproben entnommen.
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Biopsie des Endometriums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art von Entzündungszellen
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die Art der Entzündungszellen zu klassifizieren (z.
Zytokine und Entzündungszellen), gefunden in der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bei Frauen mit Asthma, die an Unfruchtbarkeit leiden, im Vergleich zu nicht-asthmatischen Kontrollpersonen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemwegsentzündung vs. Entzündung im Endometrium.
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen Atemwegsentzündungen und Entzündungen im Endometrium.
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6 Monate
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systemische Entzündung versus lokale Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
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Erforschen Sie Assoziationen zwischen systemischer Entzündung und lokaler Entzündung
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6 Monate
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Schwere
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschiede in der lokalen Entzündung des Endometriums bei verschiedenen Schweregraden/Phänotypen von Asthma.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20029413
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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