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Identifizierung von Krankheitsmechanismen, die dem Zusammenhang zwischen Asthma und Unfruchtbarkeit zugrunde liegen – Die INFLammation Asthma Mechanism Endometrium (INFLAME)-Studie (INFLAME)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Casper Tidemandsen, Hvidovre University Hospital
Es sollte untersucht werden, ob Asthma das Entzündungsgleichgewicht des Endometriums beeinflusst und dadurch die Implantation beeinträchtigt, wie dies durch die Eigenschaften der Entzündungszellen im Endometrium und in den Atemwegen bei Frauen mit Asthma angezeigt wird, die aufgrund von Unfruchtbarkeit für IUI oder IVF überwiesen werden, im Vergleich zu ansonsten gesunden Frauen Frauen, die aufgrund von Unfruchtbarkeit für IUI oder IVF überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zusammenhang zwischen Asthma und Fruchtbarkeit kann mit weit verbreiteten Gewebeentzündungen einhergehen, da entzündliche Veränderungen nicht nur die Atmungsorgane betreffen, sondern auch systemisch und hier sowohl die Lunge als auch die Fortpflanzungsorgane bei Frauen mit Asthma betreffen.

Ein wahrscheinlicher Mechanismus, der an der Unfruchtbarkeit bei asthmatischen Frauen beteiligt ist, scheinen entzündliche Veränderungen zu sein, die im Endometrium der Gebärmutter gefunden werden. Einige Studien zeigen eine hohe Anzahl an Mastzellen, eosinophilen Granulozyten und basophilen Granulozyten im Endometrium[1]. Eine Studie fand niedrige VEGF-Werte in der Endometriumsekretion bei Frauen mit Asthma als mögliche Ursache für Subfertilität [2]. Andere nehmen an, dass ein Ungleichgewicht des adaptiven Immunsystems (sowohl der Th1- als auch der Th2/TH17-Antwort) mit Unfruchtbarkeit assoziiert ist [3].

Es konnte gezeigt werden, dass eine Entzündung im Endometrium mit einer bestimmten Kombination von Zytokinen und Chemokinen Teil einer erfolgreichen Implantation ist [4]. Wenn jedoch der Entzündungsprozess durch eine weniger optimale Kombination von Zytokinen und Chemokinen gekennzeichnet ist, kann das Fortpflanzungsergebnis weniger erfolgreich sein. Die durch Asthma verursachte systemische Entzündung könnte das Gleichgewicht zwischen den Zytokinen und Chemokinen im Endometrium aufheben und sich dadurch negativ auf das Fortpflanzungsergebnis auswirken.

In der vorliegenden Studie ist es unser Ziel, Entzündungen in der Gebärmutter und in den Atemwegen bei Frauen mit Asthma bezogen auf eine Fruchtbarkeitsbehandlung, die eine intrauterine Insemination (IUI) oder eine In-vitro-Fertilisation (IVF) erhält, zu charakterisieren und dadurch Erkenntnisse über die zugrunde liegenden Mechanismen zu liefern Zusammenhang zwischen Asthma und reproduktiven Folgen.

In einer explorativen nicht-randomisierten Studie wurden 30 Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: 15 Frauen mit Asthma und 15 nicht-asthmatische Kontrollen. Die Patienten werden einer Asthma-Aufklärung unterzogen (Diagnose, Allergie, Medikamente und Entzündung). Menstruationsblut wird zu Hause mit der Menstruationstasse entnommen und am 7.-14. Tag des Zyklus wird eine Endometriumprobe aus der Gebärmutterschleimhaut zusammen mit Sputum entnommen, als Indikatoren für die Systementzündung, die sich sowohl in der Lunge als auch in der Gebärmutter äußert, und Blutproben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Charlotte Suppli Ulrik, MD, Dmsd
  • Telefonnummer: +4538626089
  • E-Mail: csulrik@dadlnet.dk

Studienorte

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Teilnehmer aufgeteilt in zwei Gruppen: 15 Frauen mit Asthma und 15 nicht-asthmatische Kontrollen. Die Patienten werden einer Asthma-Aufklärung unterzogen (Diagnose, Allergie, Medikamente und Entzündung). Menstruationsblut wird zu Hause mit der Menstruationstasse gesammelt und am 7.-14. Zyklustag wird eine Endometriumprobe aus der Gebärmutterschleimhaut zusammen mit Sputum entnommen, als Indikatoren für die systemische Entzündung, die sich sowohl in der Lunge als auch in der Gebärmutter ausdrückt Blutproben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Asthma n= 15:

  • Einverständniserklärung.
  • Diagnose Asthma.
  • 18-40 Jahre.
  • Bezogen auf intrauterine Insemination (IUI) oder In-vitro-Fertilisation (IVF)

Nicht-Asthmatiker n= 15:

  • Einverständniserklärung.
  • 18-40 Jahre.
  • Bezogen auf intrauterine Insemination (IUI) oder In-vitro-Fertilisation (IVF)

Ausschlusskriterien:

Nur Asthma:

  • Andere Atemwegserkrankungen als Asthma.
  • Andere entzündliche Erkrankungen oder Erkrankungen, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
  • Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen Antibiotika oder eine antivirale Behandlung erfordern.
  • Aktuelle Raucher und/oder lebenslange Tabakexposition > 10 Packungsjahre.
  • Endometriose.
  • Unfruchtbarkeit aus anderen Gründen als männlichem Faktor, Eileiterfaktor oder ungeklärter Unfruchtbarkeit.
  • Keine entzündliche Beckenerkrankung (PID) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Kein kontrazeptives Intrauterinpessar (IUP) oder anderes Verhütungsmittel in den letzten 6 Monaten.

Nicht-asthmatische Kontrollen:

  • Keine Atemwegserkrankungen.
  • Andere entzündliche Erkrankungen oder Erkrankungen, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
  • Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen Antibiotika oder eine antivirale Behandlung erfordern.
  • Aktuelle Raucher und/oder lebenslange Tabakexposition > 10 Packungsjahre.
  • Endometriose.
  • Unfruchtbarkeit aus anderen Gründen als männlichem Faktor, Eileiterfaktor oder ungeklärter Unfruchtbarkeit.
  • Keine entzündliche Beckenerkrankung (PID) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Kein kontrazeptives Intrauterinpessar (IUP) oder anderes Verhütungsmittel in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Astma
Am 7.-14. Zyklustag wird eine Endometriumprobe aus der Gebärmutterschleimhaut zusammen mit Sputum als Indikatoren für die Systementzündung, die sich sowohl in der Lunge als auch in der Gebärmutter äußert, und Blutproben entnommen.
Biopsie des Endometriums
Frauen ohne Asthma
Am 7. - 14. Zyklustag wird eine Endometriumprobe aus der Gebärmutterschleimhaut zusammen mit Sputum als Indikatoren für die Systementzündung, die sich sowohl in der Lunge als auch in der Gebärmutter äußert, und Blutproben entnommen.
Biopsie des Endometriums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art von Entzündungszellen
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Art der Entzündungszellen zu klassifizieren (z. Zytokine und Entzündungszellen), gefunden in der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bei Frauen mit Asthma, die an Unfruchtbarkeit leiden, im Vergleich zu nicht-asthmatischen Kontrollpersonen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsentzündung vs. Entzündung im Endometrium.
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen Atemwegsentzündungen und Entzündungen im Endometrium.
6 Monate
systemische Entzündung versus lokale Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Erforschen Sie Assoziationen zwischen systemischer Entzündung und lokaler Entzündung
6 Monate
Schwere
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der lokalen Entzündung des Endometriums bei verschiedenen Schweregraden/Phänotypen von Asthma.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20029413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird auf Anfrage geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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