Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja mechanizmów chorobowych leżących u podstaw związku między astmą a niepłodnością — badanie INFLAME Mechanism Asthma Mechanism Endometrium (INFLAME) (INFLAME)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Casper Tidemandsen, Hvidovre University Hospital
Zbadanie, czy astma wpływa na równowagę zapalną endometrium, a tym samym zakłóca implantację, na co wskazuje charakterystyka komórek zapalnych w endometrium i drogach oddechowych u kobiet z astmą, które są kierowane na IUI lub IVF z powodu niepłodności, w porównaniu z innymi zdrowymi kobietami kobiet kierowanych na IUI lub IVF z powodu niepłodności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Związek między astmą a płodnością może być związany z rozległym stanem zapalnym tkanek, ponieważ zmiany zapalne wpływają nie tylko na narządy oddechowe, ale także ogólnoustrojowo, wpływając zarówno na płuca, jak i narządy rozrodcze u kobiet z astmą.

Prawdopodobnym mechanizmem niepłodności u kobiet chorych na astmę wydają się być zmiany zapalne stwierdzane w endometrium macicy. Niektóre badania wskazują na dużą liczbę komórek tucznych, granulocytów kwasochłonnych i granulocytów zasadochłonnych w endometrium[1]. W jednym z badań stwierdzono, że niskie wartości VEGF w wydzielinie endometrium u kobiet chorych na astmę mogą być przyczyną obniżonej płodności [2]. Inni zakładają, że z niepłodnością wiąże się zachwianie równowagi nabytego układu odpornościowego (zarówno odpowiedzi Th1, jak i Th2/TH17) [3].

Wykazano, że stan zapalny w endometrium ze specyficzną kombinacją cytokin i chemokin jest częścią udanej implantacji [4]. Jeśli jednak proces zapalny charakteryzuje się mniej optymalną kombinacją cytokin i chemokin, wynik reprodukcyjny może być mniej pomyślny. Ogólnoustrojowe zapalenie spowodowane astmą może zachwiać równowagę między cytokinami i chemokinami w endometrium, a tym samym mieć negatywny wpływ na wyniki rozrodcze.

W niniejszej pracy naszym celem jest analiza stanu zapalnego w macicy i drogach oddechowych u kobiet z astmą kierowanych do leczenia niepłodności, otrzymujących inseminację domaciczną (IUI) lub zapłodnienie in vitro (IVF), aby scharakteryzować, a tym samym dostarczyć wiedzy na temat mechanizmów leżących u podstaw związek między astmą a wynikami reprodukcyjnymi.

W eksploracyjnym, nierandomizowanym badaniu obejmującym 30 uczestników podzielono na dwie grupy: 15 kobiet z astmą i 15 kobiet bez astmy w grupie kontrolnej. Pacjenci przejdą badania astmy (diagnoza, alergia, leki i stany zapalne). Krew menstruacyjna będzie pobierana w domu z kubeczka menstruacyjnego, a w 7-14 dniu cyklu zostanie pobrana próbka endometrium z wyściółki macicy wraz z plwociną, jako wskaźnikami stanu zapalnego ustroju wyrażanego zarówno w płucach jak i macicy, i próbki krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Charlotte Suppli Ulrik, MD, Dmsd
  • Numer telefonu: +4538626089
  • E-mail: csulrik@dadlnet.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 uczestników podzielono na dwie grupy: 15 kobiet z astmą i 15 osób bez astmy w grupie kontrolnej. Pacjenci przejdą badania astmy (diagnoza, alergia, leki i stany zapalne). Krew menstruacyjna będzie pobierana w domu z kubeczka menstruacyjnego, a w 7-14 dniu cyklu zostanie pobrana próbka endometrium z wyściółki macicy wraz z plwociną, jako wskaźnikami stanu zapalnego ustroju wyrażanego zarówno w płucach jak i macicy oraz próbki krwi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Astma n= 15:

  • Świadoma zgoda.
  • Rozpoznanie astmy.
  • 18-40 lat.
  • Skierowany do inseminacji domacicznej (IUI) lub zapłodnienia in vitro (IVF)

Bez astmy n= 15:

  • Świadoma zgoda.
  • 18-40 lat.
  • Skierowany do inseminacji domacicznej (IUI) lub zapłodnienia in vitro (IVF)

Kryteria wyłączenia:

Tylko astma:

  • Inne choroby układu oddechowego niż astma.
  • Inna choroba zapalna lub choroba wpływająca na płodność.
  • Infekcje wymagające antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 30 dni.
  • Obecni palacze i/lub narażenie na tytoń przez całe życie > 10 paczkolat.
  • Endometrioza.
  • Niepłodność z przyczyn innych niż czynnik męski, czynnik jajowodowy lub niewyjaśniona niepłodność.
  • Brak choroby zapalnej miednicy mniejszej (PID) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak antykoncepcyjnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub innej antykoncepcji przez ostatnie 6 miesięcy.

Grupa kontrolna bez astmy:

  • Brak chorób układu oddechowego.
  • Inna choroba zapalna lub choroba wpływająca na płodność.
  • Infekcje wymagające antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 30 dni.
  • Obecni palacze i/lub narażenie na tytoń przez całe życie > 10 paczkolat.
  • Endometrioza.
  • Niepłodność z przyczyn innych niż czynnik męski, czynnik jajowodowy lub niewyjaśniona niepłodność.
  • Brak choroby zapalnej miednicy mniejszej (PID) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak antykoncepcyjnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub innej antykoncepcji przez ostatnie 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety z astmą
W dniach 7-14 dnia cyklu zostanie pobrany próbka endometrium z wyściółki macicy wraz z plwociną, która jest wskaźnikiem stanu zapalnego ustroju wyrażonego zarówno w płucach jak iw macicy, oraz próbki krwi.
Procedura: biopsja
biopsja endometrium
Kobiety bez astmy
W dniach 7-14 cyklu zostanie pobrany wymaz endometrium z wyściółki macicy wraz z plwociną, która jest wskaźnikiem stanu zapalnego ustroju wyrażonego zarówno w płucach jak iw macicy, oraz próbki krwi.
Procedura: biopsja
biopsja endometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rodzaj komórek zapalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby sklasyfikować typ komórek zapalnych, (tj. cytokin i komórek zapalnych), występujących w błonie śluzowej macicy (endometrium) u kobiet z astmą cierpiących na bezpłodność, w porównaniu z grupą kontrolną bez astmy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie dróg oddechowych vs zapalenie w endometrium.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj powiązania między zapaleniem dróg oddechowych a stanem zapalnym w endometrium.
6 miesięcy
stan zapalny ogólnoustrojowy vs stan zapalny miejscowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj powiązania między ogólnoustrojowym stanem zapalnym a miejscowym stanem zapalnym
6 miesięcy
Powaga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w miejscowym zapaleniu błony śluzowej macicy w obrębie różnych ciężkości/fenotypów astmy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-20029413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami